Upstream-Bioverarbeitungsmarkt – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2030

[Forschungsbericht] Der Wert des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes wird voraussichtlich von 9.174,09 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 25.046,69 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen. Es wird außerdem erwartet, dass der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt von 2022 bis 2030 eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 13,4 % verzeichnen wird.
Markteinblicke und Analystenmeinung:
Upstream-Bioverarbeitung, die erste Stufe der Bioverarbeitung, umfasst Zelllinienentwicklung, Medienentwicklung und Kultivierung. Zu den Schlüsselfaktoren, die das Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes vorantreiben, gehören die kommerzielle Nutzung von Einweg-Bioreaktoren, die Auslagerung der biopharmazeutischen Produktion und das schnelle Wachstum der Pharma- und Biotechnologieindustrie. Allerdings behindert ein strenger Regulierungsrahmen das Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes.
Wachstumstreiber und Hemmnisse:
Verschiedene Hersteller entwickeln Einweg-Bioreaktoren (SUBs) aufgrund ihrer robusten Bauweise und hohen Leistung, die für die kommerzielle Herstellung von Biopharmazeutika erforderlich sind. Die Integration von Technologien im Zusammenhang mit Biofilmbildung, Rührmechanismen, Bioreaktordesigns und Sensorsystemen und anderen hat die Akzeptanz von Einwegreaktoren im Labor- und Produktionsmaßstab erhöht. Einwegbioreaktoren werden zur Herstellung von Zell- und Gentherapien der nächsten Generation betrieben und sind für die kontinuierliche Bioverarbeitung geeignet. Fortschritte in Zellkulturprozessen ermöglichen nun die Entwicklung höherer Titer und Zelldichten, was auf ein großes Potenzial für die Einführung von SUBs hinweist. Einweg-Bioreaktoren weisen ein geringes Kontaminationsrisiko, kürzere Produktionsdurchlaufzeiten und eine kürzere Validierungszeit auf. In den letzten Jahren hat der Einsatz von Einweg-Bioreaktoren in modernen biopharmazeutischen Prozessen zugenommen, da sie auf einzigartige Weise die Flexibilität erhöhen, Investitionen reduzieren und die Betriebskosten begrenzen. Darüber hinaus haben viele Unternehmen Einweg-Bioreaktoren zur Herstellung einer breiten Palette von Therapeutika entwickelt. Im März 2021 brachte Thermo Fischer Scientific die HyPerforma DynaDrive-Einwegbioreaktoren mit 3.000 l und 5.000 l Fassungsvermögen auf den Markt. Die Sartorius AG bietet ein breites Sortiment an Einweg-Bioreaktoren an. Das Unternehmen bietet ambr 15 für einen Mikrobioreaktor mit 10–15 ml und Biostat STR für 50–2.000 l an. Der Einsatz von Einweg-Bioreaktoren nimmt in der vorgelagerten Bioverarbeitung zunehmend zu. Daher treibt die zunehmende Akzeptanz von Einweg-Bioreaktoren für die Herstellung von Therapeutika den Upstream-Bioverarbeitungsmarkt voran. Regulierungsbehörden wie die Food & Drug Administration und die European Medicine Agency (EMA) überwachen die Geschäftstätigkeit von Pharmaherstellern mit konsequenter Strenge . Diese Unternehmen sind daher verpflichtet, die aktualisierten Vorschriften zur Förderung der aktuellen guten Herstellungspraxis (cGMP) und der guten Laborpraxis (GLP) einzuhalten, um die Kontrolle und Überwachung von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherzustellen. Derzeit erwähnen die CBER-Vorschriften der FDA keine Einwegbioreaktoren. Jegliche Abweichungen von den registrierten Protokollen, Anforderungen und Anforderungen dieser Leitlinien können zum Abbruch der von Herstellern oder ausgelagerten Organisationen durchgeführten klinischen Studien führen. Obwohl die strengen Vorschriften in der Biotechnologiebranche die Nachfrage nach Bioreaktoren steigern, behindert das Fehlen klar definierter Regulierungsrahmen in Entwicklungsländern wie China, Indien und Brasilien das Gesamtwachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes.
Die Moleküle Die aus der Bioverarbeitung gewonnenen Substanzen liefern in klinischen Studien möglicherweise nicht die gleichen Ergebnisse wie in Laborumgebungen, was ein weiteres wichtiges Problem im Zusammenhang mit der Verwendung von SUBs darstellt. Die Mischmechanismen von SUBs können zudem zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Vorschriften führen, was deren Einsatz einschränkt. Beispielsweise ist bei Wave-SUBs das Mischprinzip auf eine schaukelnde Bewegung beschränkt, was zu ungleichmäßiger Durchmischung und Fehlern führt. Daher können die Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika bei der Anwendung von SUBs erhebliche Bedenken aufwerfen.
Trends:
Steigende Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) in der biopharmazeutischen Industrie dürften neue Trends in den Upstream-Bioverarbeitungsmarkt bringen in den kommenden Jahren. Im März 2020 kündigte Culture Biosciences die Sicherung der Mittel in Höhe von 15 Millionen US-Dollar (13,4 Millionen Euro) in der Serie-A-Investitionsrunde an und verwies dabei auf die Unterstützung neuer und bestehender Risikokapitalgeber. Laut Culture Biosciences wurde das Geld verwendet, um die Kapazität von Bioreaktoren zu verdreifachen und mehr cloudbasierte Softwareüberwachungs- und Entwicklungstools für die Forschung und Entwicklung in der Bioproduktion zu entwickeln. Das Unternehmen gibt an, dass diese Investition Wissenschaftlern helfen wird, ihren gesamten F&E-Workflow über Softwareanwendungen zu verwalten und so die Digitalisierung der Forschung und Entwicklung in der Bioproduktion zu unterstützen.
Da die F&E-Investitionen weiter steigen, insbesondere in neuartige Biologika, fortschrittliche Therapien und personalisierte Medizin, gibt es solche ein paralleler Schwerpunkt auf der Optimierung vorgelagerter Bioverarbeitungstechnologien und -methoden. Dieser Trend führt zur Entwicklung innovativer Bioreaktorsysteme, Zellkulturmedienformulierungen und Prozessautomatisierungslösungen, um die Effizienz, Skalierbarkeit und Produktivität biopharmazeutischer Produktionsabläufe zu verbessern. Darüber hinaus begünstigt der Fokus auf F&E-Investitionen die Entwicklung hochmoderner Bioverarbeitungsplattformen, die auf die sich entwickelnde Biopharmazeutika-Landschaft zugeschnitten sind, einschließlich therapeutischer Modalitäten und Biosimilars der nächsten Generation. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Bereitstellung von Forschungs- und Entwicklungsmitteln für Bioverarbeitungstrends wie kontinuierliche Bioverarbeitung und fortschrittliche Analytik zur Prozessüberwachung die Zukunft der vorgelagerten Bioverarbeitung neu gestalten, die Einführung modernster Technologien vorantreiben und neue Maßstäbe für Prozessleistung, Qualität, und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
Strategische Erkenntnisse
Berichtssegmentierung und -umfang:
Der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt ist nach Produkttyp, Arbeitsablauf, Verwendungsart und Modus segmentiert. Basierend auf dem Produkttyp ist der Markt in Bioreaktoren/Fermenter, Zellkultur, Filter, Beutel und Behälter und andere unterteilt. Hinsichtlich des Arbeitsablaufs wird der Markt in Medienvorbereitung, Zellkultur und Zellseparation differenziert. Der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt ist je nach Verwendung in Einweg- und Mehrwegprodukte unterteilt. Je nach Modus wird der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt in firmenintern und ausgelagert unterteilt. Geografisch ist der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Russland und übriges Europa), Asien-Pazifik (Australien, China, Japan) unterteilt. Indien, Südkorea und übriger Asien-Pazifik-Raum), Naher Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und übriger Naher Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und übriger Süd- und Zentralamerika). Amerika).
Segmentanalyse:
Das Segment Bioreaktoren/Fermenter hatte im Jahr 2022, basierend auf dem Produkttyp, den größten Anteil am Upstream-Bioverarbeitungsmarkt. Es wird erwartet, dass das Zellkultursegment im Laufe des Jahres eine signifikante CAGR im Markt verzeichnen wird 2022–2030. Bioreaktoren und Fermenter dienen als Kerngefäße, in denen Zellen und Mikroorganismen für verschiedene therapeutische und biotechnologische Anwendungen gezüchtet werden, bei denen es um die Expression und Produktion biologisch gewonnener Verbindungen geht. Diese Systeme sind so konzipiert, dass sie eine optimale Umgebung für das Zellwachstum bieten und eine präzise Kontrolle über Parameter wie Temperatur, pH-Wert, gelösten Sauerstoff und Bewegung ermöglichen. Diese Parameter sind entscheidend für die Kultivierung von Zellen und Mikroorganismen in groß angelegten Bioverarbeitungsbetrieben.
Upstream-Bioverarbeitungsmarkt, nach Produkttyp – 2022 und 2030
Basierend auf dem Arbeitsablauf wird der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt in Medienvorbereitung, Zellkultur, und Zelltrennung. Das Segment der Zellseparation hatte im Jahr 2022 den größten Anteil am Upstream-Bioverarbeitungsmarkt. Es wird erwartet, dass dasselbe Segment von 2022 bis 2030 eine signifikante CAGR auf dem Markt verzeichnen wird. Die Zellseparation ist die Anfangsphase der Trennung von Proteinprodukten (Zellen) aus Kultur. Die Menge und Qualität des in Bioreaktoren gesammelten Produkts spielen eine entscheidende Rolle bei der Entscheidung über die Einstellung einer Zellkultur.
Basierend auf der Nutzungsart wird der globale Upstream-Bioverarbeitungsmarkt in Einweg- und Mehrfachnutzungsmarkt unterteilt. Das Einwegsegment hielt im Jahr 2022 einen größeren Marktanteil. Der Markt für dieses Segment wird im Zeitraum 2022–2030 voraussichtlich mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen. Der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt hat mit der weit verbreiteten Einführung von Einwegtechnologien einen Wandel erlebt. Einwegsysteme, einschließlich Bioreaktoren, Beutel und Anschlüsse, haben aufgrund ihrer Flexibilität, Kosteneffizienz und verringerten Gefahr einer Kreuzkontamination an Bedeutung gewonnen. Diese Einwegkomponenten ersetzen herkömmliche Geräte aus Edelstahl und bieten einen agileren und skalierbareren Ansatz für die Bioproduktion. Der Single-Use-Trend beschleunigt die Prozessentwicklung, minimiert den Reinigungs- und Validierungsaufwand und erleichtert schnelle Umstellungen zwischen Produktionsläufen.
Der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt ist je nach Modus in firmenintern und ausgelagert unterteilt. Im Jahr 2022 hielt das Inhouse-Segment einen größeren Marktanteil. Es wird erwartet, dass das ausgelagerte Segment im Zeitraum 2022–2030 eine höhere CAGR verzeichnen wird. Die Eigenfertigung gewinnt im Upstream-Bioverarbeitungsmarkt an Bedeutung, da biopharmazeutische Unternehmen eine größere Kontrolle über ihre Produktionsprozesse anstreben. Durch die Einrichtung interner vorgelagerter Bioverarbeitungsanlagen können Unternehmen Prozesse an ihre Bedürfnisse anpassen und so einen individuelleren und effizienteren Ansatz gewährleisten. Diese Strategie beinhaltet häufig Investitionen in hochmoderne Bioreaktoren, Zellkultursysteme und zugehörige Technologien.
Regionale Analyse:
Der Upstream-Bioverarbeitungsmarkt ist je nach Region in Nordamerika, Europa und Asien unterteilt Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. Im Jahr 2022 hielt Nordamerika den größten Anteil am globalen Upstream-Bioverarbeitungsmarkt. Schätzungen zufolge wird der asiatisch-pazifische Raum im Zeitraum 2022–2030 die höchste CAGR verzeichnen.
Die USA sind der größte Markt für Bioreaktoren – mehrere Marktteilnehmer in den USA stellen Bioreaktoren für Pharma- und Biotechnologieunternehmen her. Die Einführung neuer Bioreaktoren, geografische Expansionsstrategien und Partnerschaften zwischen Marktteilnehmern stärken das Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes in den USA. Im April 2023 kündigte BioMADE fünf neue Projekte an, die sich auf die Schließung von Forschungslücken und die Einführung von Bioreaktoren in der bioindustriellen Fertigung in den USA konzentrieren. Mit einer Finanzierungszusage von 10,5 Millionen US-Dollar würden diese Projekte Technik, Hardwareentwicklung und Skalierbarkeit umfassen, um die mit den Skaleneffekten verbundenen Schwierigkeiten zu bewältigen. Diese Projekte würden sich auf Innovationen konzentrieren, um fortschrittliche Bioreaktordesigns einzuführen, die von Schmidt Futures unterstützt werden. Im April 2023 brachte Cytiva X-Plattform-Bioreaktoren auf den Markt, um vorgelagerte Bioverarbeitungsvorgänge mit Einwegprodukten zu vereinfachen. Ursprünglich waren Bioreaktoren in den Größen 50 L und 200 L erhältlich. Die X-Platform-Bioreaktoren sind mit der Automatisierungslösungssoftware Figurate ausgestattet und können die Prozesseffizienz durch ergonomische Verbesserungen, Produktionskapazität und vereinfachte Lieferkettenabläufe steigern.
Das Wachstum des biopharmazeutischen Sektors, hauptsächlich aufgrund technologischer Fortschritte, erhöht die Flexibilität Die niedrigen Betriebskosten kommen auch dem Upstream-Bioverarbeitungsmarkt in den USA zugute. Nach Angaben der International Trade Administration (ITA) sind die USA der größte Markt für Biopharmazeutika und auch weltweit führend in der biopharmazeutischen Forschung und Entwicklung. Nach Angaben der Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA) entfallen fast 50 % der weltweiten pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsarbeit auf Unternehmen in den USA, und es ist ihnen gelungen, viele neuartige Medikamente zu entwickeln, für die sie geistige Eigentumsrechte besitzen. Eine kontinuierliche Zunahme der Entwicklung neuer Biologika, die zur Zulassung weiterer neuer molekularer Einheiten (NME) durch die Regulierungsbehörden führt, schafft Chancen für das Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes in den USA. Laut Chemical & Engineering News hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in den Jahren 2022, 2021 und 2020 jeweils etwa 37, 50 und 53 neue NMEs zugelassen. Darüber hinaus tragen steigende F&E-Investitionen von in den USA ansässigen Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur Verbesserung der Ergebnisse klinischer Studien und zur Gewährleistung der Patientensicherheit zum Wachstum des Upstream-Bioverarbeitungsmarktes in den USA bei. Die anschließend wachsende Tendenz zur Präzisionsmedizin mit steigenden Investitionen der US-Regierung dürfte in den kommenden Jahren zum Marktwachstum beitragen.
Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen:
Verschiedene Initiativen prominenter Akteure auf dem globalen Upstream-Bioverarbeitungsmarkt sind unten aufgeführt:
Im Dezember 2023 erwarb Merck Erbi Biosystems, ein in Massachusetts ansässiges Unternehmen, das die 2-ml-Mikrobioreaktor-Plattformtechnologie „Breez“ entwickelt hat. Der Kauf stärkt das Upstream-Portfolio an therapeutischen Proteinen von Merck und ermöglicht die zeitnahe Entwicklung von Protokollen im Labormaßstab für skalierbare zellbasierte Perfusionsbioreaktorprozesse mit Kapazitäten von 2 ml bis 2000 l. Darüber hinaus bietet es Möglichkeiten für weitere Studien und Fortschritte bei hochmodernen Modalitätsanwendungen wie Zelltherapien. Im Oktober 2023 erwarb Getinge AB High Purity New England, Inc. für 120 Millionen US-Dollar. Bis Ende 2024 wird das Unternehmen High Purity New England, Inc. vollständig integrieren. Die Übernahme hat Getinge AB dabei geholfen, ein umfassendes Sortiment an proprietären und vertriebenen Produkten aus den Bereichen Arzneimittelforschung, Upstream- und Downstream-Verarbeitung sowie Abfüllung und Endbearbeitung zu erwerben Im Januar 2023 arbeitete Sartorius mit RoosterBio Inc. zusammen, um Reinigungsherausforderungen anzugehen und skalierbare nachgelagerte Herstellungsprozesse für exosomenbasierte Therapien zu etablieren. Durch diese Zusammenarbeit werden Sartorius und RoosterBio erstklassige Lösungen und Fachwissen für eine auf menschlichen mesenchymalen Stamm-/Stromazellen (hMSC) basierende Exosomen-Produktionsplattform bereitstellen, die branchenführende Ausbeute, Reinheit und Wirksamkeit liefert. Im Februar 2022 wird Thermo Fisher Scientific kündigte eine Erweiterung seines Bioprocessing-Bereichs an. Das Unternehmen hat 40 Millionen US-Dollar in den Bau und die Wartung einer Produktionsanlage für Einwegtechnologien in Millersburg, Pennsylvania, investiert. Die Erweiterung war Teil einer mehrjährigen Investition in Höhe von 650 Millionen US-Dollar, um die Kapazität des Unternehmens zur flexiblen, skalierbaren und zuverlässigen Produktion von Bioprozessen zu verbessern. Im März 2021 brachte Thermo Fisher Scientific Inc HyPerforma DynaDrive SUB in verschiedenen Mengen (3.000 Stück) auf den Markt L- und 5.000-L-Modelle. Der größte kommerziell erhältliche SUB von Thermo Fisher Scientific, der erste seiner Größe 5.000 L SUB, ermöglicht biopharmazeutischen Unternehmen die Integration von Einwegtechnologien in groß angelegte Bioprozesse, wie z. B. die cGMP-Herstellung bei sehr hoher Zelldichte und Perfusionszellkultur. Wettbewerbsfähig Landschaft und Schlüsselunternehmen:
Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc und PBS Biotech Inc gehören zu den führenden Akteuren im Upstream-Bioverarbeitungsmarkt. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf die Entwicklung und Einführung neuer Technologien, die Weiterentwicklung bestehender Produkte und den Ausbau ihrer geografischen Präsenz, um der wachsenden Verbrauchernachfrage weltweit gerecht zu werden.