Strategie di mercato del bioprocessing a monte, principali attori, opportunità di crescita, analisi e previsioni entro il 2030

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il valore del mercato dei bioprocessi upstream crescerà da 9.174,09 milioni di dollari nel 2022 a 25.046,69 milioni di dollari entro il 2030. Si prevede inoltre che il mercato dei bioprocessi upstream registrerà un CAGR del 13,4% dal 2022 al 2030.

Approfondimenti di mercato e punto di vista degli analisti:

I bioprocessi upstream, la prima fase del bioprocesso, includono lo sviluppo di linee cellulari, lo sviluppo di terreni di coltura e la coltivazione. I fattori chiave che guidano la crescita del mercato dei bioprocessi upstream includono l'uso commerciale di bioreattori monouso, l'outsourcing della produzione biofarmaceutica e la rapida crescita delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Tuttavia, un quadro normativo rigoroso ostacola la crescita del mercato dei bioprocessi upstream.

Fattori e limiti della crescita:

Diversi produttori stanno sviluppando bioreattori monouso (SUB) grazie alla loro struttura robusta e alle elevate prestazioni, necessarie per la produzione commerciale di prodotti biofarmaceutici. L'integrazione di tecnologie associate alla formazione di biofilm, meccanismi di agitazione, progettazione di bioreattori e sistemi di sensori, tra le altre cose, ha aumentato l'adozione di reattori monouso su scala di laboratorio e di produzione. I bioreattori monouso vengono utilizzati per produrre terapie cellulari e geniche di nuova generazione e sono adatti per la bioelaborazione continua. I progressi nei processi di coltura cellulare consentono ora lo sviluppo di titoli e densità cellulari più elevati, il che indica un ampio margine per l'adozione dei SUB. I bioreattori monouso operano con un basso rischio di contaminazione, tempi di produzione più brevi e tempi di convalida ridotti. Negli ultimi anni, l'uso di bioreattori monouso è aumentato nei moderni processi biofarmaceutici grazie alla loro capacità unica di favorire una maggiore flessibilità, ridurre gli investimenti e limitare i costi operativi. Inoltre, molte aziende hanno sviluppato bioreattori monouso per la produzione di un'ampia gamma di farmaci. A marzo 2021, Thermo Fischer Scientific ha lanciato i bioreattori monouso HyPerforma DynaDrive con capacità di 3.000 L e 5.000 L. Sartorius AG offre un'ampia gamma di bioreattori monouso. L'azienda fornisce il modello Ambr 15 per una scala di micro-bioreattori da 10 a 15 mL e il modello Biostat STR per una scala di 50-2.000 L. L'uso di bioreattori monouso sta aumentando di conseguenza nei processi di bioprocessing a monte. Pertanto, la crescente accettazione dei bioreattori monouso per la produzione di farmaci stimola il mercato dei processi di bioprocessing a monte.

Autorità di regolamentazione come la Food & La Drug Administration (FDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) monitorano le attività delle aziende farmaceutiche con rigore costante. Queste aziende sono quindi tenute a rispettare le normative aggiornate che promuovono le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP) e le buone pratiche di laboratorio (GLP) per garantire il controllo e il monitoraggio dei processi e degli impianti di produzione. Attualmente, le normative CBER della FDA non menzionano i bioreattori monouso. Qualsiasi deviazione dai protocolli, dalle richieste e dai requisiti registrati di queste linee guida può portare alla conclusione degli studi clinici orchestrati dai produttori o da organizzazioni esternalizzate. Sebbene le severe normative associate all'industria biotecnologica rafforzino la domanda di bioreattori, la mancanza di quadri normativi ben definiti nei paesi in via di sviluppo come Cina, India e Brasile ostacola la crescita complessiva del mercato dei bioprocessi a monte.

Le molecole ottenute dai bioprocessi potrebbero non generare gli stessi risultati negli studi clinici come in laboratorio, il che rappresenta un'altra significativa preoccupazione associata all'uso dei SUB. I meccanismi di miscelazione dei SUB possono anche comportare difficoltà nel rispetto delle normative, che ne limitano l'uso. Ad esempio, nei SUB di tipo ondulato, il principio di miscelazione è limitato a un movimento oscillatorio, che porta a una miscelazione non uniforme e causa errori. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti biologici possono sollevare notevoli preoccupazioni nell'applicazione dei SUB.

Tendenze:

I crescenti investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) nel settore biofarmaceutico probabilmente introdurranno nuove tendenze nel mercato dei bioprocessi upstream nei prossimi anni. A marzo 2020, Culture Biosciences ha annunciato di aver ottenuto un finanziamento di 15 milioni di dollari (13,4 milioni di euro) nel round di investimento di Serie A, citando il sostegno di nuovi ed esistenti finanziatori di capitale di rischio. Secondo Culture Biosciences, il denaro è stato utilizzato per triplicare la capacità dei bioreattori e per sviluppare più strumenti di monitoraggio e sviluppo software basati su cloud per la ricerca e lo sviluppo nel settore della biofabbricazione. L'azienda afferma che questo investimento aiuterà gli scienziati a gestire l'intero flusso di lavoro di ricerca e sviluppo tramite applicazioni software, supportando così la digitalizzazione della ricerca e sviluppo nel settore della biofabbricazione.

Con il continuo aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo, in particolare nei nuovi prodotti biologici, nelle terapie avanzate e nella medicina personalizzata, si pone parallelamente l'accento sull'ottimizzazione delle tecnologie e delle metodologie di bioprocesso a monte. Questa tendenza sta portando allo sviluppo di sistemi di bioreattori innovativi, formulazioni di terreni di coltura cellulare e soluzioni di automazione dei processi per migliorare l'efficienza, la scalabilità e la produttività delle operazioni di produzione biofarmaceutica. Inoltre, l'attenzione rivolta agli investimenti in ricerca e sviluppo favorisce lo sviluppo di piattaforme di bioprocesso all'avanguardia che si adattano al panorama biofarmaceutico in evoluzione, comprese le modalità terapeutiche di nuova generazione e i biosimilari. Inoltre, si prevede che destinare fondi di ricerca e sviluppo a tendenze di bioprocesso come il bioprocesso continuo e l'analisi avanzata per il monitoraggio dei processi rimodellerà il futuro del bioprocesso a monte, promuovendo l'adozione di tecnologie all'avanguardia e stabilendo nuovi parametri di riferimento per le prestazioni, la qualità e la conformità normativa dei processi.

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Mercato della bioelaborazione a monte: Approfondimenti strategici

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Segmentazione e ambito del report:

Il mercato dei bioprocessi upstream è segmentato in base a tipologia di prodotto, flusso di lavoro, tipo di utilizzo e modalità. In base alla tipologia di prodotto, il mercato è suddiviso in bioreattori/fermentatori, colture cellulari, filtri, sacchetti e contenitori e altri. In termini di flusso di lavoro, il mercato è differenziato in preparazione dei terreni, colture cellulari e separazione cellulare. Il mercato dei bioprocessi upstream, in base all'utilizzo, è suddiviso in monouso e multiuso. In base alla modalità, il mercato dei bioprocessi upstream è suddiviso in interno ed esterno. In termini geografici, il mercato dei bioprocessi upstream è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d'Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa. Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto dell'America meridionale e centrale).

Analisi segmentale:

Il segmento dei bioreattori/fermentatori ha detenuto la quota maggiore del mercato dei bioprocessi upstream, in base alla tipologia di prodotto, nel 2022. Si prevede che il segmento delle colture cellulari registrerà un CAGR significativo nel mercato tra il 2022 e il 2030. Bioreattori e fermentatori fungono da contenitori centrali in cui cellule e microrganismi vengono coltivati per varie applicazioni terapeutiche e di bioprocessi che comportano l'espressione e la produzione di composti di origine biologica. Questi sistemi sono progettati per fornire un ambiente ottimale per la crescita cellulare, incorporando un controllo preciso su parametri quali temperatura, pH, ossigeno disciolto e agitazione. Questi parametri sono fondamentali per la coltivazione di cellule e microrganismi in operazioni di bioprocessing su larga scala.

In base al flusso di lavoro, il mercato dei bioprocessing upstream è classificato in preparazione dei terreni, coltura cellulare e separazione cellulare. Il segmento della separazione cellulare ha detenuto la quota maggiore del mercato dei bioprocessing upstream nel 2022. Si prevede inoltre che lo stesso segmento registrerà un CAGR significativo nel mercato dal 2022 al 2030. La separazione cellulare è la fase iniziale di separazione dei prodotti proteici (cellule) dalla coltura. La quantità e la qualità del prodotto raccolto nei bioreattori svolgono un ruolo fondamentale nel processo decisionale relativo all'interruzione di una coltura cellulare.

In base al tipo di utilizzo, il mercato globale dei bioprocessing upstream è classificato in monouso e multiuso. Il segmento monouso ha detenuto una quota maggiore del mercato nel 2022. Si prevede che il mercato per questo segmento crescerà a un CAGR significativo tra il 2022 e il 2030. Il mercato dei bioprocessi upstream ha vissuto un cambiamento radicale con l'adozione diffusa di tecnologie monouso. I sistemi monouso, inclusi bioreattori, sacche e connettori, hanno acquisito importanza per la loro flessibilità, economicità e riduzione del rischio di contaminazione incrociata. Questi componenti monouso sostituiscono le tradizionali apparecchiature in acciaio inossidabile, offrendo un approccio più agile e scalabile alla bioproduzione. La tendenza al monouso accelera lo sviluppo dei processi, riduce al minimo gli sforzi di pulizia e convalida e facilita rapidi cambi di produzione tra i cicli di produzione.

Il mercato dei bioprocessi upstream è segmentato in produzione interna ed esternalizzata in base alla modalità. Nel 2022, il segmento interno deteneva una quota di mercato maggiore. Si prevede che il segmento esternalizzato registrerà un CAGR più elevato tra il 2022 e il 2030. La produzione interna sta guadagnando terreno nel mercato dei bioprocessi upstream, poiché le aziende biofarmaceutiche cercano un maggiore controllo sui propri processi produttivi. L'implementazione di impianti interni di bioprocesso upstream consente alle aziende di adattare i processi alle proprie esigenze, garantendo un approccio più personalizzato ed efficiente. Questa strategia spesso comporta investimenti in bioreattori all'avanguardia, sistemi di coltura cellulare e tecnologie associate.

Analisi regionale:

Il mercato dei bioprocessi upstream, in base alla regione, è segmentato in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, America meridionale e centrale e Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America deteneva la quota maggiore del mercato globale dei bioprocessi upstream. Si stima che l'Asia-Pacifico registrerà il CAGR più elevato tra il 2022 e il 2030.

Gli Stati Uniti sono il mercato più grande per i bioreattori: diversi operatori del mercato statunitense producono bioreattori per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Il lancio di nuovi bioreattori, le strategie di espansione geografica e le partnership tra gli operatori del mercato rafforzano la crescita del mercato dei bioprocessi upstream negli Stati Uniti. Nell'aprile 2023, BioMADE ha annunciato 5 nuovi progetti incentrati sulla colmatura delle lacune nella ricerca e nell'adozione di bioreattori nella produzione bioindustriale negli Stati Uniti. Con un impegno di finanziamento di 10,5 milioni di dollari, questi progetti copriranno ingegneria, sviluppo hardware e scalabilità per affrontare le difficoltà associate alle economie di scala. Questi progetti si concentreranno sull'innovazione per introdurre design di bioreattori avanzati supportati da Schmidt Futures. Nell'aprile 2023, Cytiva ha lanciato i bioreattori X-Platform per semplificare le operazioni di bioprocessamento a monte con prodotti monouso. Inizialmente, i bioreattori erano disponibili nelle dimensioni da 50 L e 200 L. I bioreattori X-Platform sono dotati del software di automazione Figurate e possono aumentare l'efficienza dei processi attraverso miglioramenti ergonomici, capacità produttiva e operazioni semplificate della supply chain.

La crescita del settore biofarmaceutico, dovuta principalmente ai progressi tecnologici, alla crescente flessibilità e ai bassi costi operativi, avvantaggia anche il mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. Secondo l'International Trade Administration (ITA), gli Stati Uniti rappresentano il principale mercato per i prodotti biofarmaceutici e sono anche leader mondiali nella ricerca e sviluppo biofarmaceutica. Secondo la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), le aziende statunitensi rappresentano quasi il 50% del lavoro di ricerca e sviluppo farmaceutico globale e sono riuscite a sviluppare molti nuovi farmaci per i quali detengono diritti di proprietà intellettuale. Un continuo aumento nello sviluppo di nuovi farmaci biologici, che si traduce nell'approvazione di un numero sempre maggiore di nuove entità molecolari (NME) da parte delle autorità di regolamentazione, crea opportunità per la crescita del mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. Secondo il Chemical & Engineering News, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato rispettivamente circa 37, 50 e 53 nuove NME nel 2022, 2021 e 2020. Inoltre, l'aumento degli investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche statunitensi per migliorare i risultati degli studi clinici e garantire la sicurezza dei pazienti contribuisce alla crescita del mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. La conseguente crescente vocazione verso la medicina di precisione, con i crescenti investimenti del governo statunitense, contribuirà probabilmente alla crescita del mercato nei prossimi anni.

Approfondimenti regionali sul mercato della bioelaborazione a monte

Le tendenze regionali e i fattori che influenzano il mercato dei bioprocessi upstream durante il periodo di previsione sono stati ampiamente spiegati dagli analisti di The Insight Partners. Questa sezione illustra anche i segmenti e la geografia del mercato dei bioprocessi upstream in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Medio Oriente e Africa, America meridionale e centrale.

Ambito del rapporto di mercato sulla bioelaborazione a monte

Densità degli attori del mercato della bioelaborazione a monte: comprendere il suo impatto sulle dinamiche aziendali

Il mercato dei bioprocessi upstream è in rapida crescita, trainato dalla crescente domanda degli utenti finali dovuta a fattori quali l'evoluzione delle preferenze dei consumatori, i progressi tecnologici e una maggiore consapevolezza dei benefici dei prodotti. Con l'aumento della domanda, le aziende stanno ampliando la propria offerta, innovando per soddisfare le esigenze dei consumatori e sfruttando le tendenze emergenti, alimentando ulteriormente la crescita del mercato.

Sviluppi del settore e opportunità future:

Di seguito sono elencate diverse iniziative di importanti attori del mercato globale dei bioprocessi upstream:

1. Nel dicembre 2023, Merck ha acquisito Erbi Biosystems, un'azienda con sede nel Massachusetts che ha sviluppato la tecnologia della piattaforma di micro-bioreattori "Breez" da 2 ml. L'acquisizione amplia il portafoglio di proteine terapeutiche upstream di Merck, consentendole di sviluppare rapidamente protocolli su scala di laboratorio per processi scalabili di bioreattori a perfusione cellulare con capacità che vanno da 2 ml a 2000 l. Inoltre, offre opportunità per ulteriori studi e progressi in applicazioni di modalità all'avanguardia, come le terapie cellulari.
2. Nell'ottobre 2023, Getinge AB ha acquisito High Purity New England, Inc. per 120 milioni di dollari. Entro la fine del 2024, l'azienda integrerà completamente High Purity New England, Inc. L'acquisizione ha aiutato Getinge AB ad acquisire una gamma completa di prodotti proprietari e distribuiti, dalla scoperta di farmaci, alla lavorazione a monte e a valle, fino al riempimento e finitura.
3. Nel gennaio 2023, Sartorius ha collaborato con RoosterBio Inc. per affrontare le sfide di purificazione e stabilire processi di produzione a valle scalabili per terapie basate sugli esosomi. Grazie a questa collaborazione, Sartorius e RoosterBio forniranno soluzioni e competenze all'avanguardia per una piattaforma di produzione di esosomi basata su cellule staminali/stromali mesenchimali umane (hMSC) che offre resa, purezza e potenza leader del settore.
4. Nel febbraio 2022, Thermo Fisher Scientific ha annunciato un'espansione della sua divisione Bioprocessing. L'azienda ha investito 40 milioni di dollari per costruire e gestire un impianto di produzione per tecnologie monouso a Millersburg, in Pennsylvania. L'espansione faceva parte di un investimento pluriennale da 650 milioni di dollari USA per migliorare la capacità dell'azienda di produrre bioprocessi in modo flessibile, scalabile e affidabile.
5. Nel marzo 2021, Thermo Fisher Scientific Inc ha lanciato HyPerforma DynaDrive SUB in diversi volumi, modelli da 3.000 L e 5.000 L. Il più grande SUB commercialmente accessibile di Thermo Fisher Scientific, il primo SUB da 5.000 L, consente alle aziende biofarmaceutiche di integrare tecnologie monouso in bioprocessi su larga scala, come la produzione cGMP ad altissima densità cellulare e la coltura cellulare in perfusione.

Panorama competitivo e aziende chiave:

Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc e PBS Biotech Inc sono tra i principali attori che operano nel mercato dei bioprocessi upstream. Queste aziende si concentrano sullo sviluppo e l'adozione di nuove tecnologie, sui progressi nei prodotti esistenti e sull'espansione della loro presenza geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.

Responsabile della ricerca

Mrinal Kelhalkar

Manager,
Ricerca e consulenza

Mrinal è un'analista di ricerca esperta con oltre 8 anni di esperienza nella consulenza e nell'intelligence di mercato nel settore delle scienze biologiche. Grazie a una mentalità strategica e a un costante impegno verso l'eccellenza, ha maturato una profonda competenza nelle previsioni farmaceutiche, nella valutazione delle opportunità di mercato e nello sviluppo di benchmark di settore. Il suo lavoro è incentrato sulla fornitura di insight fruibili che consentono ai clienti di prendere decisioni strategiche consapevoli.

Il punto di forza di Mrinal risiede nella capacità di tradurre complessi set di dati quantitativi in ​​business intelligence significative. Il suo acume analitico è fondamentale per definire strategie di go-to-market (GTM) e individuare opportunità di crescita nei settori farmaceutico e dei dispositivi medici. In qualità di consulente di fiducia, si concentra costantemente sulla semplificazione dei processi di flusso di lavoro e sulla definizione di best practice, promuovendo così l'innovazione e l'efficienza operativa per i suoi clienti.

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente senior, Abbaglianti globali

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YUKIHIKO ADACHI Amministratore delegato, Deep Blue, LLC.

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GIOVANNI SUZUKI Presidente e Amministratore Delegato, Consigliere di Amministrazione, Tecnologie BK

Desidero esprimere la mia gratitudine per il supporto e la professionalità dimostrati nel rispondere alla mia richiesta di informazioni sul mercato dei dispositivi medici in vitro per malattie infettive in Nigeria. Apprezzo la vostra pazienza, la vostra guida e la vostra disponibilità a offrirmi uno sconto, che alla fine ci ha permesso di concludere l'affare. Non vedo l'ora di collaborare con The Insight Partners in futuro, grazie anche all'impressione che mi avete lasciato dopo questo primo incontro.

Dott. Chijioke AMMINISTRATORE DELEGATO DI ONYIA, PineCrest Healthcare Ltd.

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