Rapporto sull’analisi delle dimensioni del mercato e dell’analisi delle quote del biotrattamento a monte | Previsioni 2030

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il valore del mercato del bioprocessamento a monte crescerà da 9.174,09 milioni di dollari nel 2022 a 25.046,69 milioni di dollari entro il 2030. Si prevede inoltre che il mercato del bioprocessamento a monte registrerà un CAGR del 13,4% dal 2022 al 2030.
Approfondimenti di mercato e punto di vista degli analisti:
Il bioprocessamento a monte, la prima fase del bioprocessamento, comprende lo sviluppo della linea cellulare, lo sviluppo dei terreni e la coltivazione. I fattori chiave che guidano la crescita del mercato dei bioprocessi a monte includono l’uso commerciale di bioreattori monouso, l’outsourcing della produzione biofarmaceutica e la rapida crescita delle industrie farmaceutiche e biotecnologiche. Tuttavia, un quadro normativo rigoroso ostacola la crescita del mercato dei bioprocessi a monte.
Fattori e limiti della crescita:
Vari produttori stanno sviluppando bioreattori monouso (SUB) grazie alla loro struttura robusta e alle prestazioni elevate, necessari per la produzione commerciale di prodotti biofarmaceutici. L’integrazione di tecnologie associate alla formazione di biofilm, meccanismi di agitazione, progettazione di bioreattori e sistemi di sensori, tra gli altri, ha aumentato l’adozione di reattori usa e getta su scala di laboratorio e di produzione. I bioreattori monouso vengono utilizzati per produrre terapie cellulari e genetiche di prossima generazione e sono adatti per il bioprocessamento continuo. I progressi nei processi di coltura cellulare consentono ora lo sviluppo di titoli e densità cellulari più elevati, che indicano un ampio ambito per l'adozione dei SUB. I bioreattori monouso funzionano con un basso rischio di contaminazione, tempi di produzione più brevi e tempi di convalida ridotti. Negli ultimi anni, l’uso di bioreattori monouso è aumentato nei moderni processi biofarmaceutici grazie alla loro capacità unica di favorire una maggiore flessibilità, ridurre gli investimenti e limitare i costi operativi. Inoltre, molte aziende hanno sviluppato bioreattori monouso per la produzione di un’ampia gamma di terapie. Nel marzo 2021, Thermo Fischer Scientific ha lanciato i bioreattori monouso HyPerforma DynaDrive con capacità di 3.000 L e 5.000 L. Sartorius AG offre un'ampia gamma di bioreattori monouso. L'azienda fornisce ambr 15 per un microbioreattore in scala da 10–15 ml e Biostat STR per 50–2.000 litri. L’uso di bioreattori monouso sta quindi aumentando nel biotrattamento a monte. Pertanto, la crescente accettazione di bioreattori monouso per la produzione di prodotti terapeutici spinge il mercato dei bioprocessi a monte.
Le autorità di regolamentazione come la Food & Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) monitorano le operazioni dei produttori farmaceutici con costante rigore . Queste aziende sono quindi tenute a rispettare le normative aggiornate che promuovono le attuali buone pratiche di produzione (cGMP) e le buone pratiche di laboratorio (GLP) per garantire il controllo e il monitoraggio dei processi e delle strutture di produzione. Attualmente, i regolamenti CBER della FDA non menzionano i bioreattori monouso. Qualsiasi deviazione dai protocolli registrati, dalle richieste e dai requisiti di questa guida può portare alla conclusione degli studi clinici orchestrati dai produttori o dalle organizzazioni esternalizzate. Sebbene le severe normative associate all'industria biotecnologica sostengano la domanda di bioreattori, la mancanza di quadri normativi ben definiti nei paesi in via di sviluppo come Cina, India e Brasile ostacola la crescita complessiva del mercato dei bioprocessi a monte.
Le molecole ottenuti dal biotrattamento potrebbero non generare gli stessi risultati negli studi clinici come negli ambienti di laboratorio, che è un'altra preoccupazione significativa associata all'uso dei SUB. I meccanismi di miscelazione dei SUB possono anche portare a difficoltà nel rispetto delle normative, che ne limitano l'uso. Ad esempio, nei SUB di tipo wave, il principio di miscelazione è limitato a un movimento oscillante, che porta ad una miscelazione irregolare e causa errori. Pertanto, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti biologici possono sollevare preoccupazioni significative nell'applicazione dei SUB.
Tendenze:
I crescenti investimenti in ricerca e sviluppo (R&S) nell'industria biofarmaceutica porteranno probabilmente nuove tendenze nel mercato dei bioprocessi a monte negli anni a venire. Nel marzo 2020, Culture Biosciences ha annunciato di aver assicurato fondi per 15 milioni di dollari (13,4 milioni di euro) nel round di investimenti di serie A, citando il sostegno di sostenitori di capitale di rischio nuovi ed esistenti. Secondo Culture Biosciences, il denaro è stato utilizzato per triplicare la capacità dei bioreattori e per sviluppare più strumenti di monitoraggio e sviluppo software basati su cloud per la ricerca e lo sviluppo della bioproduzione. L'azienda afferma che questo investimento aiuterà gli scienziati a gestire l'intero flusso di lavoro di ricerca e sviluppo tramite applicazioni software, supportando quindi la digitalizzazione della ricerca e sviluppo nel settore della bioproduzione.
Mentre gli investimenti in ricerca e sviluppo continuano ad aumentare, in particolare nei nuovi prodotti biologici, nelle terapie avanzate e nella medicina personalizzata, c'è un'enfasi parallela sull'ottimizzazione delle tecnologie e delle metodologie di biotrattamento a monte. Questa tendenza sta portando allo sviluppo di sistemi bioreattori innovativi, formulazioni di terreni di coltura cellulare e soluzioni di automazione dei processi per migliorare l'efficienza, la scalabilità e la produttività delle operazioni di produzione biofarmaceutica. Inoltre, l’attenzione agli investimenti in ricerca e sviluppo favorisce lo sviluppo di piattaforme di bioprocessamento all’avanguardia che soddisfano l’evoluzione del panorama biofarmaceutico, comprese le modalità terapeutiche e i biosimilari di prossima generazione. Inoltre, si prevede che lo stanziamento di fondi di ricerca e sviluppo per le tendenze del bioprocessing, come il bioprocessing continuo e l’analisi avanzata per il monitoraggio del processo, rimodellerà il futuro del bioprocessing a monte, guidando l’adozione di tecnologie all’avanguardia e stabilendo nuovi parametri di riferimento per prestazioni di processo, qualità, e conformità normativa.
Approfondimenti strategici
Segmentazione e ambito del rapporto:
Il mercato del bioprocessing a monte è segmentato sulla base del tipo di prodotto, del flusso di lavoro, del tipo di utilizzo e della modalità. In base al tipo di prodotto, il mercato è segmentato in bioreattori/fermentatori, colture cellulari, filtri, sacchetti e contenitori e altri. In termini di flusso di lavoro, il mercato si differenzia in preparazione dei terreni, coltura cellulare e separazione cellulare. Il mercato dei bioprocessi a monte, in base all’utilizzo, è suddiviso in monouso e multiuso. In base alla modalità, il mercato del biotrattamento a monte è suddiviso in interno ed esternalizzato. In termini geografici, il mercato a monte del bioprocessing è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d’Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone, India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del Sud e Centro America).
Analisi segmentale:
Il segmento dei bioreattori/fermentatori deteneva la quota maggiore del mercato del bioprocessamento a monte, in base al tipo di prodotto, nel 2022. Si prevede che il segmento delle colture cellulari registrerà un CAGR significativo nel mercato durante 2022-2030. Bioreattori e fermentatori fungono da vasi centrali in cui vengono coltivate cellule e microrganismi per varie applicazioni terapeutiche e di bioprocessamento che comportano l'espressione e la produzione di composti di derivazione biologica. Questi sistemi sono progettati per fornire un ambiente ottimale per la crescita cellulare, incorporando un controllo preciso su parametri quali temperatura, pH, ossigeno disciolto e agitazione. Questi parametri sono fondamentali per la coltivazione di cellule e microrganismi in operazioni di bioprocessamento su larga scala.
Mercato del bioprocessamento a monte, per tipo di prodotto: 2022 e 2030
In base al flusso di lavoro, il mercato del bioprocessamento a monte è classificato in preparazione dei terreni, coltura cellulare, e la separazione cellulare. Il segmento della separazione cellulare deteneva la quota maggiore del mercato del bioprocessamento a monte nel 2022. Si prevede inoltre che lo stesso segmento registrerà un CAGR significativo nel mercato dal 2022 al 2030. La separazione cellulare è la fase iniziale di separazione dei prodotti proteici (cellule) dal cultura. La quantità e la qualità del prodotto raccolto nei bioreattori svolgono un ruolo fondamentale nel processo decisionale relativo all'interruzione di una coltura cellulare.
In base al tipo di utilizzo, il mercato globale del bioprocessamento a monte è classificato in monouso e multiuso. Il segmento monouso deteneva una quota maggiore del mercato nel 2022. Si prevede che il mercato per questo segmento crescerà a un CAGR significativo nel periodo 2022-2030. Il mercato dei bioprocessi a monte ha vissuto un cambiamento trasformativo con l’adozione diffusa di tecnologie monouso. I sistemi monouso, inclusi bioreattori, sacche e connettori, hanno acquisito importanza per la loro flessibilità, convenienza e riduzione del rischio di contaminazione incrociata. Questi componenti monouso sostituiscono le tradizionali attrezzature in acciaio inossidabile, offrendo un approccio più agile e scalabile alla bioproduzione. La tendenza al monouso accelera lo sviluppo del processo, riduce al minimo gli sforzi di pulizia e validazione e facilita rapidi cambi tra cicli di produzione.
Il mercato del bioprocessamento a monte è segmentato in interno e esternalizzato in base alla modalità. Nel 2022, il segmento interno deteneva una quota di mercato maggiore. Si prevede che il segmento in outsourcing registrerà un CAGR più elevato nel periodo 2022-2030. La produzione interna sta guadagnando terreno nel mercato dei bioprocessi a monte poiché le aziende biofarmaceutiche cercano un maggiore controllo sui loro processi di produzione. La creazione di strutture interne di biotrattamento a monte consente alle aziende di adattare i processi alle proprie esigenze, garantendo un approccio più personalizzato ed efficiente. Questa strategia spesso comporta investimenti in bioreattori all'avanguardia, sistemi di coltura cellulare e tecnologie associate.
Analisi regionale:
Il mercato del bioprocessamento a monte, in base alla regione, è segmentato in Nord America, Europa, Asia Pacifico, America centrale e meridionale, Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America deteneva la quota maggiore del mercato globale del biotrattamento a monte. Si stima che l'Asia Pacifico registrerà il CAGR più elevato nel periodo 2022-2030.
Gli Stati Uniti sono il mercato più grande per i bioreattori: diversi attori del mercato statunitense producono bioreattori per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Il lancio di nuovi bioreattori, le strategie di espansione geografica e le partnership tra gli operatori del mercato rafforzano la crescita del mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. Nell'aprile 2023, BioMADE ha annunciato 5 nuovi progetti incentrati sull'colmare le lacune nella ricerca e sull'adozione di bioreattori nella produzione bioindustriale negli Stati Uniti. Con un impegno di finanziamento di 10,5 milioni di dollari, questi progetti riguarderanno ingegneria, sviluppo hardware e scalabilità per affrontare le difficoltà associate alle economie di scala. Questi progetti si concentreranno sull’innovazione per introdurre progetti avanzati di bioreattori supportati da Schmidt Futures. Nell'aprile 2023, Cytiva ha lanciato bioreattori con piattaforma X per semplificare le operazioni di biotrattamento a monte con prodotti monouso. Inizialmente, i bioreattori erano disponibili nelle dimensioni da 50 L e 200 L. I bioreattori X-Platform sono dotati del software per soluzioni di automazione Figurate e possono aumentare l'efficienza del processo attraverso miglioramenti ergonomici, capacità produttiva e operazioni semplificate della catena di fornitura.
La crescita del settore biofarmaceutico, principalmente dovuta ai progressi tecnologici, aumenta la flessibilità , e i bassi costi operativi, avvantaggiano anche il mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. Secondo l’International Trade Administration (ITA), gli Stati Uniti sono il più grande mercato per i prodotti biofarmaceutici ed è anche il leader globale nella ricerca e sviluppo biofarmaceutici. Secondo la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), le aziende statunitensi rappresentano quasi il 50% del lavoro globale di ricerca e sviluppo farmaceutico e sono riuscite a sviluppare molti nuovi farmaci di cui detengono diritti di proprietà intellettuale. Un continuo aumento nello sviluppo di nuovi farmaci biologici, con conseguente approvazione di nuove entità molecolari (NME) da parte delle autorità di regolamentazione, crea opportunità per la crescita del mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. Secondo Chemical & Engineering News, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato circa 37, 50 e 53 nuovi NME rispettivamente nel 2022, 2021 e 2020. Inoltre, i crescenti investimenti in ricerca e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche con sede negli Stati Uniti per migliorare i risultati degli studi clinici e garantire la sicurezza dei pazienti contribuiscono alla crescita del mercato dei bioprocessi a monte negli Stati Uniti. La conseguente crescente spinta verso la medicina di precisione con crescenti investimenti da parte del governo degli Stati Uniti contribuirà probabilmente alla crescita del mercato nei prossimi anni.
Sviluppi del settore e opportunità future:
Diverse iniziative di importanti attori nel mercato globale dei bioprocessi a monte sono elencati di seguito:
Nel dicembre 2023, Merck ha acquisito Erbi Biosystems, una società con sede nel Massachusetts che ha sviluppato la tecnologia della piattaforma micro-bioreattore da 2 ml "Breez". L'acquisto potenzia il portafoglio di proteine terapeutiche a monte di Merck, consentendole di sviluppare tempestivamente protocolli su scala di laboratorio per processi scalabili di bioreattori di perfusione basati su cellule con capacità che vanno da 2 ml a 2000 l. Inoltre, offre opportunità per ulteriori studi e progressi in applicazioni di modalità all'avanguardia, come le terapie cellulari. Nell'ottobre 2023, Getinge AB ha acquisito High Purity New England, Inc. per 120 milioni di dollari. Entro la fine del 2024, la società integrerà completamente High Purity New England, Inc. L'acquisizione ha aiutato Getinge AB ad acquisire una gamma completa di prodotti proprietari e distribuiti dalla scoperta di farmaci, alla lavorazione upstream e downstream e al riempimento e finitura. Nel gennaio 2023, Sartorius ha collaborato con RoosterBio Inc. per affrontare le sfide di purificazione e stabilire processi di produzione a valle scalabili per terapie basate sugli esosomi. Attraverso questa collaborazione, Sartorius e RoosterBio forniranno le migliori soluzioni e competenze per una piattaforma di produzione di esosomi basata su cellule staminali/stromali mesenchimali umane (hMSC) che offre resa, purezza e potenza leader del settore. Nel febbraio 2022, Thermo Fisher Scientific In ha annunciato un'espansione della sua attività di bioprocessing. L'azienda ha investito 40 milioni di dollari per costruire e mantenere un impianto di produzione di tecnologie monouso a Millersburg, in Pennsylvania. L'espansione faceva parte di un investimento pluriennale di 650 milioni di dollari per migliorare la capacità dell'azienda di produrre bioprocessi in modo flessibile, scalabile e affidabile. Nel marzo 2021, Thermo Fisher Scientific Inc ha lanciato HyPerforma DynaDrive SUB in diversi volumi, 3.000 Modelli L e 5.000 L. Il più grande SUB commercialmente accessibile di Thermo Fisher Scientific, il primo SUB da 5.000 litri, consente alle aziende biofarmaceutiche di incorporare tecnologie monouso in bioprocessi su larga scala, come la produzione di cGMP ad altissima densità cellulare e la coltura cellulare a perfusione. Competitivo Panorama e aziende chiave:
Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc e PBS Biotech Inc sono tra i principali attori che operano nel mercato dei bioprocessi a monte. Queste aziende si concentrano sullo sviluppo e sull’adozione di nuove tecnologie, sui progressi dei prodotti esistenti e sull’espansione della loro presenza geografica per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.