Marché des biotraitements en amont – Analyse des tendances et de la croissance | Année de prévision 2030

[Rapport de recherche] La valeur du marché des biotraitements en amont devrait passer de 9 174,09 millions de dollars américains en 2022 à 25 046,69 millions de dollars américains d'ici 2030. Le marché des biotraitements en amont devrait en outre enregistrer un TCAC de 13,4 % de 2022 à 2030.
Aperçu du marché et point de vue des analystes :
Les biotraitements en amont, la première étape du biotraitement, comprennent le développement de lignées cellulaires, le développement de milieux et la culture. Les principaux facteurs à l’origine de la croissance du marché des bioprocédés en amont comprennent l’utilisation commerciale de bioréacteurs à usage unique, l’externalisation de la fabrication biopharmaceutique et la croissance rapide des industries pharmaceutiques et biotechnologiques. Cependant, un cadre réglementaire strict entrave la croissance du marché des bioprocédés en amont.
Moteurs et contraintes de croissance :
Divers fabricants développent des bioréacteurs à usage unique (SUB) en raison de leur construction robuste et de leurs hautes performances, qui sont nécessaires à la fabrication commerciale de produits biopharmaceutiques. L'intégration de technologies associées à la formation de biofilms, aux mécanismes d'agitation, à la conception de bioréacteurs et aux systèmes de capteurs, entre autres, a accru l'adoption de réacteurs jetables aux échelles de laboratoire et de production. Les bioréacteurs à usage unique sont utilisés pour fabriquer des thérapies cellulaires et géniques de nouvelle génération et conviennent aux biotraitements continus. Les progrès dans les processus de culture cellulaire permettent désormais le développement de titres et de densités cellulaires plus élevés, ce qui indique un large champ d'application pour l'adoption de SUB. Les bioréacteurs à usage unique fonctionnent avec un faible risque de contamination, des délais de production plus courts et un temps de validation réduit. Au cours des dernières années, l’utilisation de bioréacteurs à usage unique a augmenté dans les processus biopharmaceutiques modernes en raison de leur capacité unique à améliorer la flexibilité, à réduire les investissements et à limiter les coûts opérationnels. En outre, de nombreuses entreprises ont développé des bioréacteurs à usage unique pour produire une large gamme de produits thérapeutiques. En mars 2021, Thermo Fischer Scientific a lancé les bioréacteurs à usage unique HyPerforma DynaDrive d'une capacité de 3 000 L et 5 000 L. Sartorius AG propose une large gamme de bioréacteurs à usage unique. La société fournit Ambr 15 pour une échelle de micro-bioréacteur de 10 à 15 ml et Biostat STR pour 50 à 2 000 L. L’utilisation de bioréacteurs à usage unique se développe ensuite en amont des bioprocédés. Ainsi, l'acceptation croissante des bioréacteurs à usage unique pour la production de produits thérapeutiques propulse le marché des bioprocédés en amont.
Les autorités de réglementation telles que la Food & Drug Administration et l'Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent les opérations des fabricants de produits pharmaceutiques avec une rigueur constante. . Ces entreprises sont ainsi tenues de respecter la réglementation mise à jour promouvant les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour assurer le contrôle et la surveillance des processus et des installations de fabrication. Actuellement, la réglementation CBER de la FDA ne mentionne pas les bioréacteurs à usage unique. Tout écart par rapport aux protocoles, demandes et exigences enregistrés dans ces lignes directrices peut conduire à l'arrêt des essais cliniques orchestrés par les fabricants ou les organisations externalisées. Bien que les réglementations strictes associées à l'industrie de la biotechnologie renforcent la demande de bioréacteurs, l'absence de cadres réglementaires bien définis dans les pays en développement comme la Chine, l'Inde et le Brésil entrave la croissance globale du marché des biotraitements en amont.
Les molécules obtenus à partir des bioprocédés peuvent ne pas générer les mêmes résultats dans les essais cliniques que dans les environnements de laboratoire, ce qui constitue une autre préoccupation importante associée à l'utilisation des SUB. Les mécanismes de mixage des SUB peuvent également entraîner des difficultés de respect des réglementations, ce qui restreint leur utilisation. Par exemple, dans les SUB de type ondulatoire, le principe de mixage est limité à un mouvement de bascule, conduisant à un mixage inégal et provoquant des erreurs. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité des produits biologiques peuvent soulever des préoccupations importantes dans l'application des SUB.
Tendances :
Les investissements croissants dans la recherche et le développement (R&D) dans l'industrie biopharmaceutique sont susceptibles d'introduire de nouvelles tendances sur le marché des bioprocédés en amont. Dans les années à venir. En mars 2020, Culture Biosciences a annoncé avoir obtenu des fonds de 15 millions de dollars américains (13,4 millions d'euros) dans le cadre du cycle d'investissement de série A, citant le soutien de bailleurs de fonds de capital-risque nouveaux et existants. Selon Culture Biosciences, l’argent a été utilisé pour tripler la capacité des bioréacteurs ainsi que pour développer davantage d’outils de surveillance et de développement de logiciels basés sur le cloud pour la recherche et le développement en biofabrication. La société déclare que cet investissement aidera les scientifiques à gérer l'ensemble de leur flux de travail de R&D via des applications logicielles, soutenant ainsi la numérisation de la R&D en biofabrication.
Alors que les investissements en R&D continuent d'augmenter, en particulier dans les nouveaux produits biologiques, les thérapies avancées et la médecine personnalisée, il existe un accent parallèle sur l’optimisation des technologies et méthodologies de bioprocédés en amont. Cette tendance conduit au développement de systèmes de bioréacteurs innovants, de formulations de milieux de culture cellulaire et de solutions d'automatisation des processus pour améliorer l'efficacité, l'évolutivité et la productivité des opérations de production biopharmaceutique. En outre, l’accent mis sur les investissements en R&D favorise le développement de plateformes de bioprocédés de pointe qui répondent au paysage biopharmaceutique en évolution, y compris les modalités thérapeutiques et les biosimilaires de nouvelle génération. En outre, le fait de consacrer des fonds de R&D aux tendances en matière de bioprocédés, telles que les bioprocédés continus et les analyses avancées pour la surveillance des processus, devrait remodeler l'avenir des bioprocédés en amont, en favorisant l'adoption de technologies de pointe et en établissant de nouvelles références en matière de performances, de qualité et de processus. et la conformité réglementaire.
Informations stratégiques
Segmentation et portée du rapport :
Le marché des bioprocédés en amont est segmenté en fonction du type de produit, du flux de travail, du type d'utilisation et du mode. En fonction du type de produit, le marché est segmenté en bioréacteurs/fermenteurs, culture cellulaire, filtres, sacs et conteneurs, etc. En termes de flux de travail, le marché se différencie en préparation de milieux, culture cellulaire et séparation cellulaire. Le marché des bioprocédés en amont, par usage, est divisé en usage unique et multi-usage. En fonction du mode, le marché du biotraitement en amont est divisé en interne et externalisé. En termes géographiques, le marché des bioprocédés en amont est segmenté en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique), en Europe (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Russie et reste de l'Europe), en Asie-Pacifique (Australie, Chine, Japon, Inde, Corée du Sud et reste de l'Asie-Pacifique), Moyen-Orient et Afrique (Afrique du Sud, Arabie saoudite, Émirats arabes unis et reste du Moyen-Orient et Afrique), et Amérique du Sud et centrale (Brésil, Argentine et reste de la région Sud et centrale). Amérique).
Analyse segmentaire :
Le segment des bioréacteurs/fermenteurs détenait la plus grande part du marché des biotraitements en amont, en fonction du type de produit, en 2022. Le segment de la culture cellulaire devrait enregistrer un TCAC significatif sur le marché au cours 2022-2030. Les bioréacteurs et les fermenteurs servent de récipients centraux dans lesquels les cellules et les micro-organismes sont cultivés pour diverses applications thérapeutiques et de biotraitement impliquant l'expression et la production de composés d'origine biologique. Ces systèmes sont conçus pour fournir un environnement optimal pour la croissance cellulaire, intégrant un contrôle précis des paramètres tels que la température, le pH, l'oxygène dissous et l'agitation. Ces paramètres sont essentiels pour la culture de cellules et de micro-organismes dans des opérations de biotraitement à grande échelle.
Marché des biotraitements en amont, par type de produit – 2022 et 2030
Sur la base du flux de travail, le marché des biotraitements en amont est classé en préparation de milieux, culture cellulaire, et la séparation cellulaire. Le segment de la séparation cellulaire détenait la plus grande part du marché des bioprocédés en amont en 2022. Le même segment devrait en outre enregistrer un TCAC significatif sur le marché de 2022 à 2030. La séparation cellulaire est l’étape initiale de la séparation des produits protéiques (cellules) du culture. La quantité et la qualité du produit collecté dans les bioréacteurs jouent un rôle central dans la prise de décision concernant l'arrêt d'une culture cellulaire.
En fonction du type d'utilisation, le marché mondial des biotraitements en amont est classé en usage unique et multi-usage. Le segment à usage unique détenait une part de marché plus importante en 2022. Le marché de ce segment devrait croître à un TCAC significatif au cours de la période 2022-2030. Le marché des bioprocédés en amont a connu un changement transformateur avec l’adoption généralisée de technologies à usage unique. Les systèmes à usage unique, notamment les bioréacteurs, les sacs et les connecteurs, ont gagné en importance en raison de leur flexibilité, de leur rentabilité et de leur risque réduit de contamination croisée. Ces composants jetables remplacent les équipements traditionnels en acier inoxydable, offrant une approche plus agile et évolutive de la bioproduction. La tendance à l'usage unique accélère le développement des processus, minimise les efforts de nettoyage et de validation et facilite les changements rapides entre les cycles de production.
Le marché des bioprocédés en amont est segmenté en interne et externalisé en fonction du mode. En 2022, le segment interne détenait une part de marché plus importante. Le segment externalisé devrait enregistrer un TCAC plus élevé au cours de la période 2022-2030. La fabrication en interne gagne du terrain sur le marché des bioprocédés en amont, à mesure que les sociétés biopharmaceutiques cherchent à mieux contrôler leurs processus de production. La création d'installations internes de bioprocédés en amont permet aux entreprises d'adapter leurs processus à leurs besoins, garantissant ainsi une approche plus personnalisée et plus efficace. Cette stratégie implique souvent des investissements dans des bioréacteurs de pointe, des systèmes de culture cellulaire et des technologies associées.
Analyse régionale :
Le marché des biotraitements en amont, en fonction des régions, est segmenté en Amérique du Nord, en Europe et en Asie. Pacifique, Amérique du Sud et centrale, Moyen-Orient et Afrique. En 2022, l’Amérique du Nord détenait la plus grande part du marché mondial des bioprocédés en amont. On estime que l'Asie-Pacifique enregistrera le TCAC le plus élevé entre 2022 et 2030.
Les États-Unis constituent le plus grand marché pour les bioréacteurs : plusieurs acteurs du marché aux États-Unis fabriquent des bioréacteurs pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Le lancement de nouveaux bioréacteurs, les stratégies d’expansion géographique et les partenariats entre acteurs du marché renforcent la croissance du marché des bioprocédés en amont aux États-Unis. En avril 2023, BioMADE a annoncé 5 nouveaux projets visant à combler les lacunes de la recherche et à l'adoption de bioréacteurs dans la fabrication bioindustrielle aux États-Unis. Avec un engagement financier de 10,5 millions de dollars américains, ces projets couvriraient l'ingénierie, le développement de matériel et l'évolutivité pour résoudre les difficultés liées aux économies d'échelle. Ces projets se concentreraient sur l'innovation pour introduire des conceptions avancées de bioréacteurs soutenues par Schmidt Futures. En avril 2023, Cytiva a lancé des bioréacteurs à plateforme X pour simplifier les opérations de biotraitement en amont avec des produits à usage unique. Initialement, les bioréacteurs étaient disponibles en formats de 50 L et 200 L. Les bioréacteurs X-Platform sont équipés du logiciel de solution d'automatisation Figurate et peuvent augmenter l'efficacité des processus grâce à des améliorations ergonomiques, une capacité de production et des opérations simplifiées de la chaîne d'approvisionnement.
La croissance du secteur biopharmaceutique, principalement due aux progrès technologiques, augmentant la flexibilité , et de faibles coûts d'exploitation, profitent également au marché des bioprocédés en amont aux États-Unis. Selon l'Administration du commerce international (ITA), les États-Unis constituent le plus grand marché pour les produits biopharmaceutiques et sont également le leader mondial de la R&D biopharmaceutique. Selon la Pharmaceutical Research and Manufacturers Association (PhRMA), les entreprises américaines représentent près de 50 % du travail mondial de R&D pharmaceutique et elles ont réussi à développer de nombreux nouveaux médicaments pour lesquels elles détiennent des droits de propriété intellectuelle. L'augmentation continue du développement de nouveaux produits biologiques, entraînant l'approbation d'un plus grand nombre de nouvelles entités moléculaires (NME) par les autorités réglementaires, crée des opportunités pour la croissance du marché des bioprocédés en amont aux États-Unis. Selon le Chemical & Engineering News, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé environ 37, 50 et 53 nouveaux NME en 2022, 2021 et 2020, respectivement. En outre, l’augmentation des investissements en R&D par les sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques basées aux États-Unis pour améliorer les résultats des essais cliniques et garantir la sécurité des patients contribue à la croissance du marché des bioprocédés en amont aux États-Unis. L'attrait croissant qui s'ensuit pour la médecine de précision, avec des investissements croissants du gouvernement américain, est susceptible de contribuer à la croissance du marché dans les années à venir.
Développements de l'industrie et opportunités futures :
Différentes initiatives d'acteurs de premier plan sur le marché mondial des bioprocédés en amont sont répertorié ci-dessous :
En décembre 2023, Merck a acquis Erbi Biosystems, une société basée dans le Massachusetts qui a développé la technologie de plateforme de micro-bioréacteur « Breez » de 2 ml. Cet achat renforce le portefeuille de protéines thérapeutiques en amont de Merck, lui permettant de développer rapidement des protocoles à l'échelle du laboratoire pour des processus de bioréacteur de perfusion cellulaire évolutifs avec des capacités allant de 2 ml à 2 000 l. En outre, il offre des opportunités d'études plus approfondies et de progrès dans les applications de modalités de pointe, telles que les thérapies cellulaires. En octobre 2023, Getinge AB a acquis High Purity New England, Inc. pour 120 millions de dollars américains. D'ici fin 2024, la société intégrera pleinement High Purity New England, Inc. Cette acquisition a permis à Getinge AB d'acquérir une gamme complète de produits exclusifs et distribués allant de la découverte de médicaments au traitement en amont et en aval, en passant par le remplissage et la finition. En janvier 2023, Sartorius a collaboré avec RoosterBio Inc. pour relever les défis de purification et établir des processus de fabrication évolutifs en aval pour les thérapies à base d'exosomes. Grâce à cette collaboration, Sartorius et RoosterBio fourniront les meilleures solutions et expertises pour une plateforme de production d'exosomes basée sur des cellules souches/stromales mésenchymateuses humaines (hMSC) qui offre un rendement, une pureté et une puissance de pointe. En février 2022, Thermo Fisher Scientific In a annoncé une expansion de son activité de bioprocédés. L'entreprise a investi 40 millions de dollars américains pour construire et entretenir une usine de fabrication de technologies à usage unique à Millersburg, en Pennsylvanie. L'expansion faisait partie d'un investissement pluriannuel de 650 millions de dollars américains visant à améliorer la capacité de l'entreprise à produire des bioprocédés de manière flexible, évolutive et fiable. En mars 2021, Thermo Fisher Scientific Inc a lancé HyPerforma DynaDrive SUB en différents volumes, 3 000 Modèles L et 5 000 L. Le plus grand SUB commercialement accessible de Thermo Fisher Scientific, le premier de sa taille de 5 000 L, permet aux entreprises biopharmaceutiques d'incorporer des technologies à usage unique dans des bioprocédés à grande échelle, tels que la fabrication de cGMP à très haute densité cellulaire et la culture cellulaire par perfusion. Paysage et entreprises clés :
Thermo Fisher Scientific Inc, Esco Micro Pte Ltd, Cellexus International Ltd, Sartorius AG, Danaher Corp, Getinge AB, Merck KGaA, Corning Inc, Entegris Inc et PBS Biotech Inc sont parmi les principaux acteurs opérant sur le marché en amont des bioprocédés. Ces entreprises se concentrent sur le développement et l'adoption de nouvelles technologies, les progrès des produits existants et l'expansion de leur présence géographique pour répondre à la demande croissante des consommateurs du monde entier.