Análisis y pronóstico del mercado de fabricación de plásmidos de ADN por tamaño, participación, crecimiento y tendencias para 2031

Se proyecta que el tamaño del mercado de fabricación de plásmidos de ADN alcance los 2.650 millones de dólares estadounidenses para 2031, frente a los 690 millones de dólares estadounidenses de 2024. Se estima que el mercado registrará una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 21,4 % entre 2024 y 2031. Es probable que la integración de tecnologías digitales en la fabricación de ADN plasmídico impulse nuevas tendencias en el mercado en los próximos años.

Análisis del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

El mercado de fabricación de plásmidos de ADN se ve impulsado principalmente por la creciente demanda de terapias génicas, vacunas de ARNm y productos biológicos avanzados, que dependen en gran medida del ADN plasmídico de alta calidad como materia prima esencial. El aumento de las inversiones en medicina personalizada, junto con los avances en la tecnología del ADN recombinante y la creciente adopción de herramientas de edición genética basadas en plásmidos, como CRISPR, está generando importantes oportunidades de crecimiento. Además, la expansión de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), que ofrecen soluciones escalables y rentables para la producción de plásmidos, impulsa aún más el crecimiento del mercado, mientras que las aplicaciones emergentes en agricultura y biología sintética ofrecen nuevas vías para la innovación y la generación de ingresos.

Descripción general del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

El aumento de la prevalencia de enfermedades genéticas, enfermedades raras y otros tipos de cáncer ha acelerado el avance de las tecnologías de terapia génica, que se basan principalmente en el ADN plasmídico como elemento fundamental. El ADN plasmídico ayuda a introducir material genético en las células de los pacientes. Actúa como un vector no viral para administrar genes terapéuticos que pueden reparar o reemplazar genes defectuosos. A diferencia de los vectores virales, los plásmidos son más seguros, fáciles de producir y económicos, lo que los hace populares en la terapia génica.

A medida que las terapias génicas pasan del desarrollo preclínico a los ensayos clínicos y su lanzamiento comercial, la demanda de cantidades sustanciales de ADN plasmídico de alta pureza y con certificación GMP ha aumentado significativamente. En marzo de 2023, Charles River Laboratories International, Inc. anunció el lanzamiento de su oferta pHelper (plásmido auxiliar) lista para usar, diseñada para asegurar el suministro y optimizar los programas de terapia génica basados ​​en virus adenoasociados (VAA), desde su fase inicial de descubrimiento hasta su comercialización.

Fortalecimiento de las colaboraciones entre empresas para satisfacer las exigencias de calidad y normativas de los proyectos de terapia génica. En 2022, Myrtelle y Forge Biologics anunciaron una colaboración para la fabricación de vectores virales y ADN plasmídico cGMP. Forge proporcionará servicios de fabricación de plásmidos de grado de investigación y con la vía GMP, así como servicios de desarrollo y ampliación de procesos de fabricación de virus adenoasociados (AAV) cGMP para el programa Myr-201 de Myrtelle (una novedosa terapia génica para la pérdida auditiva monogénica).

Los gobiernos y las agencias reguladoras también están impulsando esta tendencia con aprobaciones aceleradas para productos de terapia génica e inversión en infraestructura biotecnológica nacional. VGXI, Inc. completó recientemente una inspección exitosa de la FDA en sus instalaciones de BPM en Conroe, Texas. Esta inspección resultó en la aprobación de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de un cliente. Este logro de VGXI refuerza su credibilidad como líder en la fabricación de ADN plasmídico y subraya su importancia para impulsar terapias génicas en fase comercial, vacunas de ADN y medicamentos basados ​​en ARN.

El mercado de plásmidos de ADN está pasando de ser una cadena de suministro de investigación especializada a un pilar fundamental del desarrollo terapéutico contemporáneo. Por lo tanto, el creciente desarrollo de plásmidos para terapia génica impulsa el mercado de fabricación de plásmidos de ADN.

Mercado de fabricación de plásmidos de ADN: Perspectivas estratégicas

Impulsores y oportunidades del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

Creciente investigación sobre el desarrollo de vacunas de plásmidos de ADN

Las vacunas de ADN son una alternativa ganadora a las plataformas de vacunas convencionales, con un diseño más rápido, mayor estabilidad a diferentes temperaturas y más fácil de producir a escala. Varios institutos de investigación están estudiando vacunas de plásmidos de ADN debido a su alto rendimiento. Por ejemplo, en febrero de 2025, Imunon informó datos de inmunogenicidad y seguridad de un ensayo de vacuna de plásmido de ADN. Imunon informó nuevos datos de inmunogenicidad y seguridad de los análisis en curso de su ensayo de prueba de concepto de Fase I para la vacuna de plásmido de ADN IMNN-101. Esta vacuna en investigación, desarrollada con la tecnología PlaCCine de la compañía, se dirige al antígeno de la espícula Omicron XBB1.5 del SARS-CoV-2 y se está evaluando como una vacuna estacional contra la COVID-19. El ensayo inscribió a 24 voluntarios sanos que habían sido vacunados previamente contra la variante Omicron XBB1.5. Los datos indican que la vacuna es segura e inmunogénica, lo que demuestra el potencial de la plataforma PlaCCine para desarrollar vacunas candidatas.

El estudio “Seguridad y resultados de una vacuna de ADN plasmídico que codifica el dominio intracelular de ERBB2 en pacientes con cáncer de mama en estadio avanzado con ERBB2 positivo” se publicó en noviembre de 2022. En este ensayo clínico de fase 1 no aleatorizado, la vacuna de ADN plasmídico que codifica el dominio intracelular (DCI) de ERBB2 demostró activación inmunitaria en todas las dosis evaluadas, siendo las dosis de 100 μg y 500 μg las que mostraron la inmunogenicidad más alta. Cabe destacar que la dosis de 100 μg indujo niveles significativos y sostenidos de linfocitos T tipo 1 específicos de ERBB2 en la mayoría de las pacientes. La vacuna se está evaluando en un ensayo clínico aleatorizado como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama con baja expresión de ERBB2 y receptor hormonal negativo que presentan tumores residuales tras el tratamiento neoadyuvante.

La tecnología de vacunas basadas en ácidos nucleicos ha sido uno de los sectores de mayor crecimiento a nivel mundial tras la pandemia. Con numerosos ensayos clínicos en marcha, las vacunas de ADN muestran resultados prometedores y amplían la investigación y los éxitos clínicos de las vacunas de ADN plasmídico.

Expansión de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO)

La creciente complejidad de las terapias génicas y las crecientes exigencias regulatorias han impulsado un aumento significativo en la externalización de la producción de ADN plasmídico a Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) especializadas. Estas CDMO ofrecen capacidades de fabricación escalables y conformes con las normas GMP, lo que permite a las empresas biofarmacéuticas acelerar la comercialización y evitar los elevados costes de capital que supone la construcción de instalaciones internas. Dos CDMO líderes en este campo son Aldevron, una empresa de Danaher conocida por su ADN plasmídico de alta calidad utilizado en terapias génicas y celulares, así como en vacunas de ARNm, y VGXI, una filial de GeneOne Life Science, reconocida por su tecnología patentada Helixfermentation y su servicio integral de ADN plasmídico. Ambas han realizado importantes inversiones para ampliar su capacidad de producción y satisfacer la creciente demanda mundial de terapias basadas en plásmidos.

En abril de 2025, ProBio, una CDMO global, anunció el lanzamiento de su servicio de fabricación de ADN plasmídico con buenas prácticas de fabricación (GMP) en sus instalaciones de Hopewell. Este nuevo servicio permite la producción de ADN plasmídico de grado clínico, desde el banco de células hasta la liberación del lote, en tres meses, significativamente más rápido que los plazos estándar de la industria. Esta oferta proporciona acceso fiable y acelerado a ADN plasmídico de alta calidad, destinado a apoyar a los desarrolladores de terapias génicas y celulares. ProBio garantiza que cada lote, desde pequeñas cantidades (50-200 mg) hasta cantidades de gramos, cumpla con las especificaciones del cliente con total transparencia y sin costes ocultos.

En junio de 2024, Bionova Scientific, una empresa de desarrollo de productos biológicos de servicio completo, parte del Grupo Asahi Kasei, anunció una inversión de 100 millones de dólares estadounidenses para expandirse a la fabricación de ADN plasmídico (pDNA). Esta inversión tiene como objetivo construir una planta de desarrollo y producción de 9.300 metros cuadrados en The Woodlands, Texas, cerca de Houston. Con fecha de entrada en funcionamiento en el primer trimestre de 2025, la planta ofrecerá inicialmente servicios de desarrollo de pDNA, junto con la producción de pDNA de grado de investigación y alta calidad. Se espera que las capacidades de fabricación conforme a las BPM entren en funcionamiento a principios de 2026. Por lo tanto, se espera que la expansión de las empresas de desarrollo de productos biológicos ofrezca oportunidades lucrativas al mercado de la fabricación de plásmidos de ADN en los próximos años.

Análisis de segmentación del informe de mercado de fabricación de plásmidos de ADN

Los segmentos clave que contribuyeron a la derivación del análisis del mercado de fabricación de plásmidos de ADN son el tipo de producto, la aplicación, el usuario final y la geografía.

• Según el tipo de producto, el mercado de fabricación de plásmidos de ADN se divide en grado GMP y grado I+D. El segmento de grado GMP representó la mayor participación en el mercado de fabricación de plásmidos de ADN en 2024, y se espera que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa entre 2024 y 2031.
• Por aplicación, el mercado se clasifica en terapia celular y génica, vacunas de ADN, inmunoterapia y otros. El segmento de terapia celular y génica representó la mayor participación en el mercado de fabricación de plásmidos de ADN en 2024.
• En términos de usuario final, el mercado de fabricación de plásmidos de ADN se segmenta en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, CRO y CDMO, entre otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas representó la mayor participación en el mercado de fabricación de plásmidos de ADN en 2024, y se espera que registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) significativa entre 2024 y 2031.

Análisis de la cuota de mercado de fabricación de plásmidos de ADN por geografía

El alcance geográfico del informe del mercado de fabricación de plásmidos de ADN se divide principalmente en cinco regiones principales: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y América Central. El mercado de fabricación de plásmidos de ADN en América del Norte se segmenta en Estados Unidos, Canadá y México. América del Norte lidera el mercado de fabricación de plásmidos de ADN en términos de participación de mercado gracias a su avanzada infraestructura biotecnológica, su sólida presencia en la industria farmacéutica y sus importantes inversiones en terapia génica y desarrollo de vacunas. Además, se espera que las continuas inversiones en I+D y la expansión de las aplicaciones en medicina personalizada, oncología y vacunas contra enfermedades infecciosas impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Estados Unidos ostenta la mayor participación de mercado, ya que el país alberga numerosas empresas biotecnológicas líderes e instituciones de investigación especializadas en terapias genéticas innovadoras. Esta región se beneficia de un sólido marco regulatorio e iniciativas gubernamentales que apoyan la investigación y el desarrollo de vanguardia en tecnologías de ADN plasmídico. Asimismo, la creciente demanda de terapias génicas y vacunas de ADN ha impulsado aún más el crecimiento de la fabricación de plásmidos de ADN en la región. Por ejemplo, empresas como PlasmidFactory y Aldevron han establecido instalaciones de fabricación de ADN plasmídico a gran escala en EE. UU., lo que permite una producción eficiente para uso clínico y comercial. Estas organizaciones desempeñan un papel fundamental en el suministro de ADN plasmídico de alta calidad para diversas aplicaciones, incluida la producción de vacunas de ARNm, que cobró relevancia mundial durante la pandemia de COVID-19.

La presencia de CDMO en la región facilita la producción escalable de ADN plasmídico, que beneficia tanto a pequeñas empresas biotecnológicas emergentes como a grandes farmacéuticas. Avances tecnológicos como la mejora de los procesos de fermentación bacteriana y las técnicas de purificación han mejorado la eficiencia de la producción y la calidad del producto. Además, las colaboraciones entre instituciones académicas y actores de la industria, como la alianza entre los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y empresas privadas, han acelerado la innovación en las tecnologías de edición genética y fabricación de plásmidos.

Perspectivas regionales del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

Los analistas de Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de fabricación de plásmidos de ADN durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de fabricación de plásmidos de ADN en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

Densidad de actores del mercado de fabricación de plásmidos de ADN: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de fabricación de plásmidos de ADN está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda del usuario final debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de empresas o compañías que operan en un mercado o sector en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) hay en un mercado determinado en relación con su tamaño o valor total.

Las principales empresas que operan en el mercado de fabricación de plásmidos de ADN son:

1. WuXi Biologics Inc
2. Laboratorios Charles River International Inc.
3. Catalent Inc
4. Thermo Fisher Scientific Inc.
5. AGC Biologics AS
6. Takara Bio Inc

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Noticias y desarrollos recientes del mercado de fabricación de plásmidos de ADN

El mercado de fabricación de plásmidos de ADN se evalúa mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos tras la investigación primaria y secundaria, que incluye importantes publicaciones corporativas, datos de asociaciones y bases de datos. A continuación, se enumeran algunos de los desarrollos clave del mercado:

• WuXi Biologics lanzó la Plataforma de Expresión Microbiana EffiX para impulsar la producción de proteínas recombinantes y ADN plasmídico. EffiX está diseñada para satisfacer la demanda de la industria de un sistema de expresión de E. coli de alto rendimiento, estable y no lisogénico. Sirve como una solución integral para el desarrollo y la fabricación de proteínas recombinantes y ADN plasmídico de anticuerpos no monoclonales (no mAb) para clientes de todo el mundo. EffiX ofrece una producción de alto rendimiento en múltiples modalidades, alcanzando títulos superiores a 15 g/L para proteínas recombinantes no mAb y superiores a 1 g/L para ADN plasmídico. (Fuente: WuXi Biologics, sitio web de la empresa, marzo de 2025)
• SK Pharmteco, organización global de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), anunció el lanzamiento de la innovadora plataforma patentada de ingeniería de plásmidos Plasmid-IQ Design, diseñada para optimizar las construcciones genéticas y mejorar significativamente su rendimiento, estabilidad y eficiencia de producción. Los plásmidos son materias primas esenciales para el desarrollo y la fabricación de terapias celulares y génicas, vacunas y productos biológicos. Las ineficiencias derivadas de plásmidos mal diseñados pueden provocar una reducción del rendimiento, un aumento de los costes y retrasos significativos. Plasmid-IQ Design aborda directamente estos desafíos aplicando principios de diseño científicamente validados para crear construcciones plasmídicas superiores. (Fuente: SK Pharmteco, sitio web de la empresa, mayo de 2025).

Informe de mercado sobre fabricación de plásmidos de ADN: cobertura y resultados

El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de fabricación de plásmidos de ADN (2021-2031)" ofrece un análisis detallado del mercado que abarca las siguientes áreas:

• Tamaño y pronóstico del mercado de fabricación de plásmidos de ADN a nivel global, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance
• Tendencias del mercado de fabricación de plásmidos de ADN, así como dinámicas del mercado como impulsores, restricciones y oportunidades clave
• Análisis PEST y FODA detallado
• Análisis del mercado de fabricación de plásmidos de ADN que abarca las tendencias clave del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
• Panorama de la industria y análisis de la competencia que cubre la concentración del mercado, análisis de mapas de calor, actores destacados y desarrollos recientes para el mercado de fabricación de plásmidos de ADN.
• Perfiles detallados de empresas

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

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