Perspectivas del mercado y opinión del analista:
Es probable que la investigación y el desarrollo sólidos y el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas tengan un impacto significativo en el mercado monoclonal. Previsión del mercado de terapias con anticuerpos (mAB) en los próximos años
Un fármaco de anticuerpo monoclonal (mAb) es una colección homogénea de anticuerpos que tienen especificidad hacia antígenos diana seleccionados. El proceso de producción de mAb terapéuticos requiere un sistema de expresión en mamíferos que ofrezca la maquinaria celular esencial para glicosilar, plegar, orientar y unir covalentemente cadenas peptídicas de anticuerpos para producir moléculas completas y biológicamente funcionales. Los anticuerpos de nueva modalidad, como los anticuerpos biespecíficos y triespecíficos, reconocen múltiples epítopos en un solo antígeno, mientras que los anticuerpos de dominio único pueden penetrar los tejidos con mayor facilidad. Estos tipos de anticuerpos avanzados pueden mejorar la eficacia de la terapia con anticuerpos, ampliando así sus áreas de aplicación. Estos anticuerpos también pueden formar conjugados anticuerpo-fármaco para mejorar la eficacia de los agentes quimioterapéuticos a la hora de atacar tipos de células específicos. La producción de medicamentos basados en mAB para tratar varias enfermedades impulsa el desarrollo del mercado. Los lanzamientos de productos innovadores a través de desarrollos estratégicos por parte de los fabricantes actúan como oportunidades de mercado lucrativas. Además, los medicamentos combinados que contienen mAB actúan como una tendencia de mercado para el mercado terapéutico de mAb.
Impulsor del mercado
La producción de medicamentos basados en mAB para tratar varias enfermedades impulsa el crecimiento del mercado
Las terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) se emplean para tratar una amplia gama de enfermedades, incluido el cáncer, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades metabólicas. Estos medicamentos producidos por compañías biofarmacéuticas e institutos de investigación científica han ganado una atención significativa en el mercado global debido a su alta especificidad, su fuerte capacidad de focalización y su baja toxicidad y efectos secundarios. Por lo tanto, se prevé que un aumento en las capacidades de producción de terapias con mAB impulse el crecimiento del mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB)
MAB terapéuticos aprobados en la Unión Europea (UE) y EE. UU.
Productos
Marca
Indicación de enfermedad
Año de aprobación: UE
Año de aprobación: EE. UU.
Pozelimab
VEOPOZ
Enfermedad de CHAPLE
NA
2023
Elranatamab
Elrexfio
Mieloma múltiple
2023
2023
Rozanolixizumab
RYSTIGGO
Miastenia gravis generalizada
2024
2023
Talquetamab
TALVEY
Mieloma múltiple
2023
2023
Epcoritamab
EPKINLY
Linfoma difuso de células B grandes
2023
2023
Mirikizumab
Omvoh
Colitis ulcerosa
2023
2023
Fuente: Antibody Society
Oportunidad de mercado
Lanzamientos de productos innovadores a través de desarrollos estratégicos por parte de los fabricantes
Es probable que los desarrollos orgánicos, como los lanzamientos de productos por parte de los fabricantes de mAB terapéuticos, impulsen el mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) en los próximos años. años. En marzo de 2022, Adagio Therapeutics, Inc. anunció el lanzamiento de ADG20 (ADINTREVIMAB). El producto recientemente lanzado es el primer anticuerpo monoclonal que cumple criterios de valoración primarios con significancia estadística en la profilaxis y el tratamiento antes y después de la exposición para COVID-19 al solicitar la Autorización de uso de emergencia (EUA) de EE. UU.
Más desarrollos inorgánicos como las fusiones y las adquisiciones darían lugar a la introducción de nuevos mAB terapéuticos. Por ejemplo, en julio de 2023, Elli Lilly anunció la adquisición de Versanis, una empresa biofarmacéutica privada en etapa clínica destinada a tratar enfermedades cardiometabólicas. Elli Lilly adquirió Versanis para acceder a su cartera de productos principal, incluido un producto de anticuerpo monoclonal llamado bimagrumab. Este producto se está evaluando actualmente en el "estudio BELIEVE Fase 2b" como molécula independiente. También se está estudiando en combinación con semaglutida por su potencial combinado para reducir la masa grasa, preservar la masa muscular y ofrecer mejores resultados para los pacientes que viven con obesidad y complicaciones relacionadas con la obesidad. Los factores antes mencionados son responsables del influyente crecimiento del mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) en los próximos años. Informe de Salud (NIH) 2021, Roche y Regeneron (compañías farmacéuticas) iniciaron la fase 2/3 del ensayo clínico para evaluar anticuerpos monoclonales combinados para pacientes que padecen COVID-19 leve a moderado. Están investigando "REGN-COV2", un cóctel de fármacos producido combinando dos anticuerpos monoclonales (casirivimab e imdevimab) para el tratamiento de la COVID-19. Estas empresas esperan que la combinación de este fármaco mAB reduzca las hospitalizaciones en un 70% y sea más eficaz en niños mayores de 12 años (que pesen más de 40 kg). Los investigadores están buscando intensamente más combinaciones terapéuticas de anticuerpos monoclonales. Por ejemplo, bamlanivimab y etesivimab desarrollados por Elli Lilly han mostrado resultados clínicos positivos para COVID-19 en 2022. Por lo tanto, los medicamentos combinados de anticuerpos monoclonales para tratar varias enfermedades ganarían una atención significativa en los próximos años, emergiendo así como una tendencia prominente en el Mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB).
Perspectivas estratégicas
Segmentación y alcance del informe:
El análisis del mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) se ha llevado a cabo considerando los siguientes segmentos: producto, aplicación y canal de distribución.
El mercado, según el producto, está segregado en mAB recombinantes, conjugados anticuerpo-fármaco, mAB biespecíficos y multiespecíficos, biosimilares y otros. El mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB), por aplicación, se segmenta en oncología, enfermedades autoinmunes y otras. El mercado de enfermedades autoinmunes se segmenta aún más en artritis reumatoide, psoriasis, colitis ulcerosa y otras. El mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB), según el canal de distribución, se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y otros.
En términos de producto, el segmento de mAB recombinantes tenía la mayor participación de mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) en 2022. Se prevé que el segmento de conjugados anticuerpo-fármaco registre la tasa compuesta anual más rápida del 18,5% durante el período previsto. Según el informe de ACS Publications, los anticuerpos monoclonales recombinantes terapéuticos reflejan investigaciones biomédicas de última generación realizadas mediante la planificación de estrategias eficaces para tratar una amplia gama de enfermedades para las que no hay ningún tratamiento eficaz disponible. Tocilizumab es un ejemplo de un fármaco mAB recombinante administrado para tratar la artritis, la artritis idiopática y la artritis reumatoide (AR). Además, los mAB recombinantes también se pueden utilizar para tratar enfermedades como enfermedades autoinmunes y cáncer. Bevacizumab es un ejemplo de un mAB recombinante que se utiliza actualmente para tratar el cáncer de mama, pulmón y colorrectal; VIH-1; infecciones/reacciones por toxinas bacterianas e infecciones por SARS-CoV-2 y virus del Ébola.
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) son una clase de agentes terapéuticos que emerge rápidamente y una nueva clase emergente de fármacos altamente potentes que aprovechan una combinación de quimioterapia. e inmunoterapia. Según un informe de los NIH, actualmente los ADC se basan predominantemente en inmunoglobulina G (IgG) y, hasta ahora, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado 13 ADC. Además, más de 90 ADC se encuentran en desarrollo/ensayos clínicos.
Sr. No.
Producto (ADC aprobados)
Indicación de enfermedad
1
Mylotarg
Leucemia mielógena aguda recidivante
2
Adcetris
Linfoma de Hodgkin recidivante y células grandes anaplásicas sistémicas recidivantes linfomas
3
Kadcyla
Cáncer de mama metastásico HER2 positivo
4
Besponsa
Leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B CD22 positivo en recaída o refractaria
5
Lumoxiti
Leucemia de células pilosas o HCL en recaída o refractario
6
Polivy
Linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (R/R) o DLBCL
7
Padcev
Metastásico Cáncer urotelial
8
Enhertu
Cáncer de mama metastásico HER2 positivo
9
Trodelvy
Cáncer de mama metastásico triple negativo
10
Blenrep
Recaída o refractario mieloma múltiple
11
Zynlota
Linfoma de células B grandes
12
Tivdak
Terapia para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
13
Elahere
Ovario resistente al platino cáncer
Fuente: artículo de apoyo de uso único
Por lo tanto, las aprobaciones regulatorias de ADC y los ensayos clínicos en curso para enfoques de tratamiento para enfermedades raras impulsan el crecimiento del mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB) para el segmento de conjugados anticuerpo-fármaco durante el período de pronóstico.
Mercado de Terapéutica de anticuerpos monoclonales (mAB), por aplicación: 2022 y 2030
Análisis regional:
Según la geografía, el informe de mercado de Terapéutica de anticuerpos monoclonales (mAB) cubre América del Norte, Europa y Asia Pacífico , Medio Oriente y África, y América del Sur y Central. En 2022, América del Norte representó la mayor cuota de mercado mundial de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB). Se espera que Asia Pacífico registre la CAGR más alta durante el período 2022-2030. En América del Norte, Estados Unidos representa la mayor cuota de mercado. Los procedimientos acelerados de aprobación de productos para terapias con mAB benefician al mercado de este país. Hasta diciembre de 2019, la FDA de EE. UU. aprobó 79 mAB terapéuticos, según las estadísticas reveladas por un estudio publicado en la revista BioMed Central. Entre 79 mAB terapéuticos, 30 están destinados al tratamiento del cáncer. En mayo de 2021, la FDA anunció una EUA autorizada para el uso de un nuevo mAB terapéutico, Sotrovimab, destinado a aplicaciones ambulatorias para tratar a personas que padecen una afección grave de COVID-19. En febrero de 2022, la FDA anunció la emisión de una EUA para bebtelovimab producido por Elli Lilly and Company, un ejemplo de mAB destinado a la variante Omicron. Además, etesevimab también es un ejemplo de mAB terapéuticos aprobados por la FDA de EE. UU. se enumeran a continuación:
En enero de 2023, AstraZeneca recibió la aprobación para Evusheld en la Unión Europea (UE). Evusheld es una combinación de dos anticuerpos de acción prolongada: tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061). El gobierno de EE. UU. amplió el apoyo para el desarrollo de este producto a través de fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Administración de Preparación y Respuesta Estratégicas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado. En agosto de 2023, Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ingresó firmó un acuerdo con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) para apoyar el desarrollo clínico, la fabricación clínica y el proceso de licencia regulatoria para la terapia con anticuerpos monoclonales de próxima generación contra COVID-19. En virtud de este acuerdo, Regeneron planea trabajar en colaboración con BARDA para evaluar, desarrollar y fabricar esta terapia y realizar actividades regulatorias. Panorama competitivo y empresas clave:
GlaxoSmithKline, F.Hoffmann-La-Roche, Bayer AG, Amgen, Novartis, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Janssen Pharmaceutical, Merck KgaA y AstraZeneca se encuentran entre las empresas destacadas en el mercado de terapias con anticuerpos monoclonales (mAB). El informe de mercado de Terapéutica de anticuerpos monoclonales (mAB) incluye el posicionamiento y la concentración de la empresa para evaluar el desempeño de los actores clave en el mercado.
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
The autoimmune disease segment dominated the global monoclonal antibody therapeutics market and held the largest market share in 2022.
The monoclonal antibody therapeutics market majorly consists of the players such GlaxoSmithKline, F.Hoffmann-La-Roche, Bayer AG, Amgen, Novartis, AbbVie, Bristol-Myers Squibb, Janssen Pharmaceutical, Merck KgaA, and AstraZeneca, and amongst others.
Global monoclonal antibody therapeutics market is segmented by region into North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa and South & Central America. North America held the largest market share of the monoclonal antibody therapeutics market in 2022.
The recombinant mABs segment held the largest share of the market in the global monoclonal antibody therapeutics market and held the largest market share in 2022.
Amgen and GlaxoSmithKline are the top two companies that hold huge market shares in the monoclonal antibody therapeutics market.
Monoclonal antibody (mAbs) therapeutics is a homogenous collection of antibodies used to treat illness and are selected to target antigens. Therapeutic mAbs require a mammalian expression system offering the cell machinery required to glycosylate, fold, orient, and covalently bind antibody peptide chains to produce complete and biologically functional molecules. Also, the therapeutic antibody is expanding the use of new modality antibodies such as bispecific and trispecific antibodies to recognize the multiple epitopes on the same antigen and single domain antibodies that can more easily penetrate tissues and antibody-drug conjugates for targeting chemotherapy agents to specific cell types.
The CAGR value of the monoclonal antibody therapeutics market during the forecasted period of 2022-2030 is 13.9%.
Key factors that are driving the growth of this market are production of mabs-based drugs to treat several infectious diseases is expected to boost the market growth for the monoclonal antibody therapeutics over the years.
The List of Companies - Monoclonal Antibody Therapeutics (mABs) Market
- GlaxoSmithKline
- F.Hoffmann-La-Roche
- Bayer AG
- Amgen
- Novartis
- AbbVie
- Bristol-Myers Squibb
- Janssen Pharmaceutical
- Merck KgaA
- AstraZeneca
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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