Informe de mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos 2031 por segmentos, geografía, dinámica, desarrollos recientes y perspectivas estratégicas

Se espera que el tamaño del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos alcance los 359,30 millones de dólares estadounidenses en 2031, frente a los 214,39 millones de dólares estadounidenses en 2023. Se estima que el mercado registrará una CAGR del 6,7 % durante el período 2023-2031. Es probable que el software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos basado en la nube traiga nuevas tendencias clave al mercado en los próximos años.

Análisis del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

La creciente integración de tecnologías como la inteligencia artificial y el aprendizaje automático con el software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos para automatizar las tareas de seguridad de medicamentos está impulsando el mercado. Varios actores clave están integrando estas tecnologías avanzadas para automatizar el flujo de trabajo en la industria farmacéutica. Por ejemplo, en enero de 2024, PubHive Ltd., un proveedor de flujos de trabajo de información bibliográfica y de seguridad científica impulsados ​​por IA, lanzó un software de gestión centralizada de Resumen de las características del producto (RCP) con flujos de trabajo de farmacovigilancia impulsados ​​por IA para empresas de ciencias biológicas. La empresa ofrece su software a las organizaciones de investigación clínica (CRO) y sus departamentos de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos. Esta solución basada en IA simplifica y agiliza los procesos y ayuda a cumplir con los requisitos, además de permitir que los equipos de farmacovigilancia trabajen más rápido y de manera más eficaz.

Descripción general del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

El software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos es una herramienta vital que aborda los errores de entrada manual de datos y gestiona el enorme volumen de datos de seguridad, entre otros desafíos. Desde los ensayos clínicos hasta la vigilancia posterior a la comercialización, este software es indispensable durante todo el ciclo de vida del desarrollo de medicamentos. El software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos ayuda a reducir el tiempo de procesamiento de eventos adversos y mejora la seguridad del paciente mediante la detección temprana de señales. A medida que evolucionan las regulaciones y se intensifica la colaboración entre las empresas europeas, la adopción de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se volverá imperativa para las empresas farmacéuticas y los organismos reguladores. En 2022, el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) actualizó sus pautas sobre farmacovigilancia para cumplir con los estándares internacionales, destacando la importancia de un software sólido de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos. Además, en marzo de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) proporcionó una guía que especifica la presentación de informes de seguridad de nuevos medicamentos en investigación (IND) para eventos adversos graves y sospechosos relacionados con medicamentos farmacéuticos. Estos informes se envían en formatos electrónicos de documento técnico común (eCTD) utilizando archivos PDF. Además, el software garantiza el cumplimiento de los estándares regulatorios al facilitar la creación de informes de seguridad completos y presentaciones a las autoridades reguladoras, lo que ayuda a las empresas a evitar sanciones y mantener su reputación.

Mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos: perspectivas estratégicas

Mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

• 
  Tasa de crecimiento anual compuesta (2023-2031)

  6,7%
• Tamaño del mercado 2023
  US$ 214,39 millones
• Tamaño del mercado 2031
  US$ 359,30 millones

Dinámica del mercado

IMPULSORES DEL CRECIMIENTO

• Aumento de la incidencia de reacciones adversas a medicamentos
• Globalización de la farmacovigilancia
• Aumento del gasto en el desarrollo de medicamentos

TENDENCIAS FUTURAS

• Farmacovigilancia basada en la nube
• Software de seguridad de medicamentos

OPORTUNIDADES

• Integración de software con IA y ML
• PNL

Actores clave

• Aris Europa
• ICONO plc
• Salud Syneos
• Accenture
• IQVIA
• Pacto Genético
• Competente
• Corporación Paraxel Internacional
• Corporación de laboratorio de América Holdings
• Aplicación máxima

Panorama regional

• América del norte
• Europa
• Asia-Pacífico
• América del Sur y Central
• Oriente Medio y África

Segmentación del mercado

Ofrenda

• Software
• Servicios

Despliegue

• Nube
• En las instalaciones

Tamaño de la empresa

• Grandes empresas
• PYMES

Forma

• Estándar
• Personalizado

Factores impulsores y oportunidades del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

El aumento de las incidencias de reacciones adversas a medicamentos favorece al mercado

Los casos de reacciones adversas a medicamentos (RAM) están aumentando en todo el mundo debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas . Como todos los medicamentos tienen el potencial de producir reacciones adversas a medicamentos, es necesario un análisis de riesgo-beneficio siempre que se prescribe un medicamento. Las RAM siguen siendo un desafío en la atención médica moderna, en particular dada la creciente complejidad de las terapias, el envejecimiento de la población y el aumento de la multimorbilidad en todo el mundo. El software de farmacovigilancia permite a los proveedores de atención médica y a las empresas farmacéuticas recopilar, analizar sistemáticamente y notificar datos relacionados con las RAM y superar los desafíos asociados con ellas. La creciente prevalencia de las RAM en todo el mundo está impulsando la demanda de software de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos. Según la base de datos de RAM disponible en el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., en 2022 se notificaron más de 1,25 millones de casos adversos graves, junto con más de 175 000 muertes.

Las reacciones adversas a medicamentos son una de las principales causas de la creciente tasa de mortalidad en todo el mundo. Según el informe de la Agencia Europea de Medicamentos (EUDA), en términos de sobredosis, la tasa de mortalidad en la Unión Europea en 2021 fue de aproximadamente 18,3 muertes por millón de personas de entre 15 y 64 años. Además, en 2021 se produjeron en la Unión Europea al menos 6166 muertes causadas por sobredosis de drogas ilícitas (5796 en 2020). Este total alcanzó las 6677 muertes si se incluyen Noruega y Turquía (6434 en 2020).

La exposición a la teofilina y la depresión respiratoria aumentan con el uso de antibióticos macrólidos y el aumento del consumo de vitamina K, lo que conduce a reacciones adversas a medicamentos. A medida que se notifican y reconocen más reacciones adversas a medicamentos, las empresas farmacéuticas, los proveedores de atención médica y los organismos reguladores enfrentan una mayor presión para mejorar los procesos de monitoreo y notificación de la seguridad de los medicamentos. El software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos ayuda a evitar los riesgos asociados con el consumo excesivo de medicamentos. Este software ayuda a agilizar el proceso de detección, evaluación y prevención de efectos adversos, lo que permite tiempos de respuesta más rápidos y evaluaciones de riesgos más precisas. Por lo tanto, la creciente incidencia de reacciones adversas a medicamentos impulsa el crecimiento del mercado mundial de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos .

Globalización de la farmacovigilancia

La farmacovigilancia es el proceso de seguimiento y evaluación de las reacciones adversas a los medicamentos y es un componente importante de los sistemas eficaces de regulación de medicamentos, la práctica clínica y los programas de salud pública. La globalización de la farmacovigilancia fomenta la colaboración entre las partes interesadas, incluidas las autoridades reguladoras, los proveedores de atención médica y las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado una importancia cada vez mayor a la colaboración con los reguladores farmacéuticos internacionales para centrarse en áreas como la seguridad de los medicamentos , las inspecciones y el intercambio de información sobre cuestiones de interés mutuo. Este entorno colaborativo mejora el intercambio de datos y mejora la comprensión general de los perfiles de seguridad de los medicamentos. A medida que las empresas buscan aprovechar estas redes globales, la necesidad de soluciones integradas de farmacovigilancia que puedan funcionar en todo el mundo se está volviendo cada vez más esencial.

Los gobiernos de varios países del mundo están llevando a cabo programas de farmacovigilancia en colaboración con los organismos reguladores de sus respectivos países. Los reguladores comprenden la importancia de la farmacovigilancia para garantizar la seguridad de los medicamentos. Por ejemplo, en América del Norte, la FDA de los EE. UU. regula las directrices, leyes y regulaciones para llevar a cabo varias prácticas, como el Programa de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y el Programa de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), aplicables a los productos biomédicos. Además, en septiembre de 2024, la Comisión de la Farmacopea de la India y la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos publicaron la versión 2.0 de sus directrices de farmacovigilancia, promulgando cambios como la ampliación del plazo para informar sobre eventos adversos no graves y la revisión de los requisitos de mantenimiento de registros. Además, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica de Malasia publicó la segunda edición revisada de sus directrices sobre inspecciones de bioequivalencia y farmacovigilancia. La agencia proporcionó más información sobre el proceso de inspección de medicamentos y el alcance de las evaluaciones relacionadas con las evaluaciones de medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas (FDA) también ha publicado acciones detalladas en respuesta a los comentarios sobre el registro de nuevos medicamentos y para proporcionar información sobre los ingredientes farmacéuticos activos (API) para uso humano.

Análisis de segmentación del informe de mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

Los segmentos clave que contribuyeron a la derivación del análisis del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos son las ofertas, el tamaño de la organización, la implementación, la forma, la funcionalidad y el usuario final.

• Según el tamaño de las organizaciones, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se divide en grandes empresas y pymes. El segmento de las grandes empresas dominó el mercado en 2023.
• En cuanto a la oferta, el mercado se divide en software y servicios. El segmento de software tuvo una mayor participación en el mercado en 2023.
• Según la implementación, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se divide en nube y local. El segmento de la nube dominó el mercado en 2023
• Según la forma, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se divide en estándar y personalizado. El segmento estándar dominó el mercado en 2023.
• Por funcionalidad, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se segmenta en gestión de casos, gestión de señales y riesgos, calidad y cumplimiento, soporte de auditoría y cumplimiento de la formación, seguimiento de problemas y seguimiento de eventos adversos, gestión de seguridad clínica y seguridad de ensayos clínicos, redacción médica, análisis de atención sanitaria y otros. El segmento de gestión de señales y riesgos tuvo la mayor participación del mercado en 2023.
• Según el usuario final, el mercado europeo de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos está segmentado en empresas farmacéuticas y biotecnológicas, organizaciones de investigación por contrato, empresas de subcontratación de procesos comerciales y otros proveedores de servicios de farmacovigilancia. El segmento de empresas farmacéuticas y biotecnológicas dominó el mercado en 2023.

Análisis de la cuota de mercado del software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos por geografía

El mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos está segmentado en cinco regiones principales: América del Norte, Europa, Asia Pacífico (APAC), Oriente Medio y África (MEA) y América del Sur y Central. América del Norte dominó el mercado en 2023, seguida de Europa y APAC.

Norteamérica está experimentando un enorme crecimiento en el mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos, debido a la presencia de varios actores del mercado como IQVIA Oracle Corporation, que trabajan continuamente en el avance del software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos. En julio de 2024, Oracle Corporation lanzó una plataforma Oracle Argus basada en IA como solución Safety One Intake. Esta solución ayuda a las organizaciones de ciencias biológicas a cumplir con los crecientes requisitos regulatorios, así como a mitigar el creciente volumen de casos de eventos adversos. Esta nueva plataforma de farmacovigilancia tenía como objetivo aumentar la productividad, mejorar la privacidad de los datos y mejorar los informes. Por lo tanto, estas innovaciones de productos por parte de los actores del mercado en la región están impulsando el crecimiento del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos.

Alcance del informe de mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

Noticias y desarrollos recientes del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos

El mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos se evalúa mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos posteriores a la investigación primaria y secundaria, que incluye publicaciones corporativas importantes, datos de asociaciones y bases de datos. A continuación, se enumeran algunos de los desarrollos clave en el mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos:

• ArisGlobal, líder del mercado en soluciones tecnológicas para el desarrollo de fármacos a nivel mundial, anunció que Medac, un fabricante farmacéutico con sede en Alemania especializado en los campos de la oncología y la hematología, la urología y las enfermedades autoinmunes, eligió a LifeSphere Safety para modernizar sus procesos de seguridad de los fármacos. El análisis preciso y específico de cada paciente y población es crucial para minimizar los riesgos del tratamiento para los pacientes, lo que favorece el mejor resultado posible del tratamiento. (Fuente: ArisGlobal, comunicado de prensa, mayo de 2023)
• IQVIA, un proveedor líder mundial de análisis avanzados, soluciones tecnológicas y servicios de investigación clínica para la industria de las ciencias biológicas, anunció una colaboración estratégica con Argenx para avanzar en el tratamiento de pacientes con enfermedades autoinmunes raras a través de servicios y soluciones de seguridad de farmacovigilancia (PV) innovadores e integrados basados ​​en tecnología. (Fuente: IQVIA, comunicado de prensa, enero de 2023)

Informe de mercado sobre software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos: cobertura y resultados

El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos (2021-2031)" proporciona un análisis detallado del mercado que cubre las áreas mencionadas a continuación:

• Tamaño y pronóstico del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos a nivel mundial, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos por el alcance
• Tendencias del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos, así como dinámicas del mercado, como impulsores, restricciones y oportunidades clave
• Análisis PEST y FODA detallados
• Análisis del mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos que abarca las tendencias clave del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado
• Análisis del panorama de la industria y de la competencia que abarca la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los actores destacados y los desarrollos recientes para el mercado de software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos
• Perfiles detallados de empresas

Gerente de Investigación

Ankita Mittal

Gerente,
Investigación y asesoramiento de mercados

Ankita es una profesional dinámica en investigación de mercados y consultoría con más de 8 años de experiencia en los sectores de tecnología, medios de comunicación, TIC, electrónica y semiconductores. Ha liderado y ejecutado con éxito más de 100 proyectos de consultoría e investigación para clientes globales como Microsoft, Oracle, NEC Corporation, SAP, KPMG y Expeditors International. Sus principales competencias incluyen la evaluación de mercado, el análisis de datos, la previsión, la formulación de estrategias, la inteligencia competitiva y la redacción de informes.

Ankita es experta en la gestión de ciclos completos de proyecto, desde el diseño de propuestas de preventa y las conversaciones con los clientes hasta la entrega de información práctica posventa. Es experta en la gestión de equipos multifuncionales, la estructuración de módulos de investigación complejos y la alineación de soluciones con los objetivos de negocio específicos del cliente. Sus excelentes habilidades de comunicación, liderazgo y presentación le han permitido obtener constantemente resultados orientados al valor en entornos de mercado dinámicos y en constante evolución.

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RAN KEDEM Socio, Reali Technologies LTDs

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DRA. CHIJIOKE ONYIA, DIRECTORA GENERAL, PineCrest Healthcare Ltd.

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