세그먼트, 지리, 역학, 최근 개발 및 전략적 통찰력에 따른 생체 분석 테스트 서비스 시장 보고서 2030

[연구 보고서] 생물분석 검사 서비스 시장은 2022년 46억 4,113만 달러에서 2030년 101억 882만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2022년부터 2030년까지 연평균 10.2%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

시장 분석 및 분석가 의견:

생물분석 검사는 혈액, 혈장, 혈청, 소변, 타액 또는 조직 추출물과 같은 생물학적 유체에서 약물 및 그 대사산물 또는 바이오마커의 농도를 정량적으로 평가하는 것을 말합니다. 이러한 검사 서비스는 다양한 임상시험수탁기관(CRO)에서 제공하며, 다양한 제약 회사에서 약물 개발 과정에 활용되고 있습니다. 제약 회사의 R&D 활동 아웃소싱 증가와 바이오시밀러 및 생물학 제제의 분석 시험에 대한 높은 수요는 생물 분석 시험 서비스 시장 규모를 확대하고 있습니다.

성장 동력:

제약 회사는 내부 구조의 핵심이 아닌 연구 개발 활동을 아웃소싱합니다. 다양한 활동을 아웃소싱함으로써 약물 개발 프로세스를 개선하고 비용 효율적으로 만드는 핵심 역량에 효율적으로 집중할 수 있습니다. 또한, R&D와 함께 제조 활동을 아웃소싱하면 턴어라운드 기간을 단축하고 전문성을 강화하며 대규모 자본 투자의 필요성을 없앨 수 있습니다. BioPlan Associates의 생물 의약품 제조 용량 및 생산 조사에 따르면, 2022년에 가장 많이 아웃소싱된 서비스는 분석 시험/생물 검정이었고, 그 뒤를 이어 독성 시험, 밸리데이션 서비스, 제품 특성 분석 등이 뒤따랐습니다. 개발도상국이 계약 제조를 통한 생물분석 검사 서비스 수요에 가장 큰 기여를 하고 있지만, 미국은 여전히 잠재적인 아웃소싱 대상국입니다. 설문 조사에 참여한 비미국 응답자의 39.6%는 미국 시설에 검사를 아웃소싱하는 것을 선호했습니다. 개발도상국 중에서는 중국과 인도가 미국 시설에 생물분석 검사를 아웃소싱하는 것을 선호하는 생명공학 및 생물제약 기업의 비중이 높습니다. 독일, 영국, 싱가포르, 일본이 주요 아웃소싱 대상국으로 보고되었습니다. 따라서 아웃소싱 관행은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 인기를 얻고 있으며, 이는 생물분석 검사 서비스 시장의 성장에 기여하고 있습니다. 제약 회사들은 품질 설계(QbD) 개념을 널리 도입하고 있습니다. 이는 제약 회사들이 생산 공정의 견고성을 높이기 위해 아웃소싱 서비스를 도입하는 것을 더욱 촉진하고 있습니다. 또한 최적의 제품 품질과 제조 생산성을 보장합니다. QbD는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)과 같은 규제 기관의 지원을 받고 있습니다. 이 개념은 ICH Q9(품질 위험 관리), ICH Q8(R2, 제약 개발), 그리고 ICH Q10(제약 품질 시스템)의 발표와 함께 수년간 제약 업계에서 주목을 받아 왔습니다. ICH Q10 가이드라인에 따르면, 분석 방법은 제약 품질 시스템에 필수적입니다. 제조 과정에서 분석 QbD(AQbD)를 구현하면 제품 품질과 성능을 보장할 수 있습니다.

생체분석 검사 서비스를 아웃소싱하면 제약 기업은 분석 장비와 숙련된 전문가에 대한 대규모 투자를 피할 수 있어 사업 위험을 줄일 수 있으며, 특히 제품 개발 초기 단계에서 더욱 그렇습니다. 지난 수십 년 동안 CRO(임상시험수탁기관)의 등장은 생체분석 검사 서비스 시장 성장에 크게 기여했습니다. 전 세계적으로 1,000개 이상의 CRO가 다양한 생체분석 검사 플랫폼을 제공하여 제약 회사를 지원하고 있습니다. CRO는 다양한 약물 발견 프로세스를 수행하는 데 필요한 고도로 전문화된 인프라이므로 제약 회사는 R&D 운영을 CRO에 아웃소싱하는 것을 선호합니다.

빠르게 우수한 결과를 제공하는 데 중요한 역량을 갖춘 전문 분석 테스트 서비스 제공업체가 존재하기 때문에 제약 회사는 생물분석 테스트 서비스를 제3자 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 것을 고려하는 경우가 점점 늘어나고 있으며, 이는 생물분석 테스트 서비스 시장의 성장을 촉진합니다.

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생물분석 테스트 서비스 시장: 전략적 통찰력

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보고서 세분화 및 범위:

“글로벌 생물분석 검사 서비스 시장”은 서비스, 질병 적응증, 최종 사용자를 기준으로 세분화됩니다. 서비스 기준으로는 약동학, 바이오마커, 면역원성, 바이러스 검사, 세포 기반 분석 등으로 구분됩니다. 질병 적응증 기준으로는 심혈관, 신경 질환, 대사 질환, 자가면역 질환, 호흡기 질환, 종양, 성 건강, 뼈 질환 등으로 구분됩니다. 최종 사용자 기준으로는 제약 및 바이오제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험개발생산기관(CDMO) 등으로 구분됩니다. 생물분석 검사 서비스 시장은 지리적으로 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 러시아, 기타 유럽), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본, 인도, 한국, 기타 아시아 태평양), 중동 및 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE, 기타 중동 및 아프리카), 중남미(브라질, 아르헨티나, 기타 중남미)로 세분화됩니다.

세분화 분석:

생물분석 검사 서비스 시장은 서비스별로 약동학, 바이오마커, 면역원성, 바이러스 검사, 세포 기반 검사 등으로 세분화됩니다. 세포 기반 검사 분야는 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 살아있는 세포에서 수행되는 모든 검사는 세포 기반 검사로 간주됩니다. 세포 기반 분석법은 치료 약물, DNA, RNA, 단백질, 소분자 및 나노입자의 정량적 효과를 측정합니다. 이 분석법은 질병 상태, 증식, 세포독성, 신호 전달 경로 및 유전자 발현을 기반으로 합니다. 규제 환경에서 세포 기반 분석법은 일반적으로 의약품 또는 약물 물질의 생물학적 활성(역가)을 측정하고 작용 기전(MOA)을 밝히는 데 사용됩니다. 반면, 면역원성 연구에서 이러한 분석법은 환자 체내에서 생성된 항체의 약물 중화 효과를 측정하는 데 도움이 됩니다.

질병 지표를 기준으로, 생물분석 검사 서비스 시장은 심혈관 질환, 신경 질환, 대사 질환, 자가면역 질환, 호흡기 질환, 종양학, 성 건강, 뼈 질환 등으로 세분화됩니다. 종양학 분야는 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 지난 10년 동안 통증 완화, 화학 요법 및 기타 치료법을 위한 종양학의 발전은 암 진단 및 치료 방식을 획기적으로 변화시켰습니다. 카보플라틴과 시스플라틴은 다양한 유형의 암 치료에 사용되는 화학요법 약물입니다. 이 화합물은 백금을 함유하고 있으며, 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 분석할 수 있습니다. 이 장비는 철, 나트륨, 백금, 리튬, 칼륨과 같은 천연 원소를 분석합니다. 희석된 시료 추출물은 아르곤 플라즈마 토치에 넣어 분무합니다. 그런 다음 이온은 질량 분석 검출기의 사중극자 필터에 장착된 렌즈를 통과합니다. 이러한 방법은 생물 분석 방법 검토에 대한 최신 규제 지침에 따라 검증됩니다.

생체 분석 검사 서비스 시장은 최종 사용자를 기준으로 제약 및 바이오 제약 회사, 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험개발생산기관(CDMO) 등으로 세분화됩니다. 제약 및 바이오 제약 회사 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 기록했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약 산업은 시료 분석, 독성동태학(TK), 바이오마커 분석 및 용량 분석을 위해 생물분석 검사 서비스를 사용합니다. 이러한 기업들은 의약품 제조 절차를 우수실험실관리기준(GLP) 및 우수임상관리기준(GCP) 지침에 맞추기 위해 이러한 서비스를 도입합니다. 생물분석 검사 서비스는 의약품 생산 초기부터 최종 제품 출시까지 관련된 위험을 제거하는 것을 목표로 합니다. 따라서 신약 발굴 및 개발에 있어 생물분석 검사 서비스의 중요성은 제약 및 바이오제약 기업 부문의 생물분석 검사 서비스 시장을 주도하고 있습니다.

지역 분석:

지역별로 볼 때, 전 세계 생물분석 검사 서비스 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카의 5개 주요 지역으로 구분됩니다. 2022년에는 북미가 전 세계 생물분석 검사 서비스 시장 규모에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 연평균 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 예상됩니다. 미국은 북미 생물분석 검사 서비스 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 미국 생물분석 검사 서비스 시장 성장은 주로 정부의 의료 지출 증가와 감염병을 더욱 효율적으로 치료할 수 있는 신약 수요 급증에 기인합니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)에 따르면, 2021년 미국의 의료 지출은 2.7% 증가하여 4조 3,000억 달러(1인당 12,914달러)에 달했습니다. 의료비 지출은 미국 GDP의 18.3%를 차지했습니다. 미국 보건복지부(HHS)에 따르면, 인적 서비스 부문에 따르면, 국민 의료 지출은 2019년부터 2028년까지 연평균 5.4%씩 증가하여 2028년에는 6조 2천억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 의료 지출 증가는 약물 연구 개발 자금 배분을 증가시켜 생물 분석 검사 서비스에 대한 수요를 촉진할 수 있습니다. 2020년 7월 발표된 세계 질병 부담 연구(Global Burden of Disease Study)의 새로운 결과에 따르면, 미국에서 비전염성 신경 질환의 부담이 커지고 있습니다. 존스홉킨스 대학교에 따르면, HIV 감염, SARS, 라임병, 뎅기열, 웨스트나일 바이러스, 지카 바이러스 감염과 같은 질병의 발생 건수가 지난 20년 동안 미국에서 급격히 증가했습니다. 또한, 같은 출처에서 말라리아, 결핵, 콜레라, 백일해, 인플루엔자, 폐렴구균 감염, 임질과 같은 재유행성 질병의 발생률도 급증하고 있다고 확인했습니다. 따라서 다양한 감염 및 재유행 질병 발생률 증가는 기업들의 신약 개발 노력을 촉진하여 미국의 생물분석 검사 서비스 시장 성장을 촉진합니다.

미국 정부는 미국 내 제약 및 의료 제품 개발 및 상용화에 우호적인 환경을 조성하기 위해 노력하고 있습니다. 미국에는 화이자, 노바티스, 보스턴 사이언티픽, 인테그라 라이프사이언스, 암젠, 애보트 등 다양한 제약 및 의료기기 시장 참여 기업들이 있으며, 이들은 제약 및 의료기기 산업 혁신에 대한 다양한 특허를 보유하고 있습니다. 신약 발굴 및 개발 절차는 우수실험실관리기준(GLP) 및 우수임상관리기준(GCP)을 준수해야 하며, 이는 제조 및 시험 단계에서 추가적인 자원을 필요로 합니다. 따라서 기업들은 이러한 작업을 아웃소싱하는 것을 선호합니다. 따라서 다양한 제약 대기업의 신약 개발 활동 증가는 미국의 생물분석 검사 서비스 시장을 활성화하고 있습니다.

생물분석 테스트 서비스 시장

The Insight Partners의 분석가들은 예측 기간 동안 생물분석 검사 서비스 시장에 영향을 미치는 지역별 동향과 요인을 면밀히 분석했습니다. 이 섹션에서는 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중동 및 아프리카, 그리고 중남미 지역의 생물분석 검사 서비스 시장 부문 및 지역별 현황도 살펴봅니다.

생물분석 테스트 서비스 시장 보고서 범위

생물분석 테스트 서비스 시장 참여자 밀도: 비즈니스 역학에 미치는 영향 이해

생체분석 검사 서비스 시장은 소비자 선호도 변화, 기술 발전, 그리고 제품의 이점에 대한 인식 제고 등의 요인으로 인한 최종 사용자 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장하고 있습니다. 수요가 증가함에 따라 기업들은 제품 및 서비스를 확장하고, 소비자 니즈를 충족하기 위한 혁신을 추진하며, 새로운 트렌드를 적극 활용하고 있으며, 이는 시장 성장을 더욱 가속화하고 있습니다.

산업 발전 및 미래 기회:

글로벌 생물분석 검사 서비스 시장에서 활동하는 주요 기업들이 추진하고 있는 다양한 사업은 다음과 같습니다.

1. 2023년 5월, Labcorp는 Labcorp Drug Development와 일본의 대표적인 임상 검사 서비스 제공업체인 BML이 공동 운영하는 중앙 실험실인 CB Trial Laboratory의 확장을 통해 일본 내 중앙 실험실의 입지와 약물 개발 역량을 강화할 계획을 발표했습니다.
2. 2022년 9월, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services(KCAS)는 프랑스 리옹에 위치한 Active Biomarkers의 인수를 완료했습니다. Active Biomarkers는 종양학, 감염성 질환, 염증 및 신경 퇴행성 질환 분야의 전문 지식을 보유한 유명한 분석법 개발 및 특수 생물분석 실험실입니다. 이번 인수를 통해 KCAS는 세계적인 수준의 생물 분석 전문성을 확보하는 동시에 유럽 내 대분자 및 세포/유전자 치료 생물 검정 서비스 제공 범위를 확대할 수 있게 되었습니다.
3. 2022년 7월, Eurofins Scientific은 WESSLING Hungary의 인수 완료를 발표했습니다. WESSLING Hungary는 헝가리 최고의 환경, 식품 및 바이오파마 제품 시험 연구소 중 하나입니다. WESSLING은 2021년에 약 300명의 직원을 두고 약 1,500만 유로의 매출을 달성했습니다. WESSLING Hungary 인수를 통해 Eurofins는 중부 및 동부 유럽에서의 입지를 더욱 확대하고 바이오파마 제품 시험 분야에서의 입지를 더욱 강화할 수 있게 되었습니다.
4. 2022년 7월, SGS는 Proderm의 인수를 발표했습니다. Proderm은 독일에서 화장품, 개인 관리 용품 및 의료 제품에 대한 고급 임상 시험 솔루션을 제공하는 선도적인 기업입니다. Proderm은 초기 상담부터 최종 보고서까지 임상 연구를 수행하는 CRO로서 글로벌 소비자 케어 및 제약 산업 고객에게 서비스를 제공합니다.
5. 2021년 5월, Labcorp는 싱가포르 고객을 위한 바이오분석 서비스를 추가하며 아시아 태평양 지역의 약물 개발 서비스를 확대했습니다.
6. 2023년 3월, Pharmaron Beijing Co., Limited는 영국 리버풀에 본사를 둔 자사의 유전자 치료 CDMO가 영국 정부의 생명과학 혁신 제조 기금(LSMIF)으로부터 바이러스 벡터 및 DNA 제조 시설 확장을 위한 명망 있는 보조금을 받았다고 발표했습니다.
7. 2022년 9월, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services(KCAS)는 프랑스 리옹에 위치한 Active Biomarkers를 인수했습니다. Active Biomarkers는 종양학, 감염성 질환, 염증 및 신경 퇴행성 질환 분야의 전문 지식을 보유한 유명 분석법 개발 및 특수 바이오분석 연구소입니다. 이번 인수를 통해 KCAS는 세계적인 수준의 생물분석 전문성을 확보하고, 유럽 내 대형 분자 및 세포/유전자 치료 생물분석 서비스 제공 범위를 확대할 수 있게 되었습니다.

경쟁 환경 및 주요 기업:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc, Intertek Group Plc는 생물분석 검사 서비스 시장의 주요 기업입니다. 이들 기업은 신기술, 기존 제품 개선, 그리고 지역 확장에 집중하여 전 세계적으로 증가하는 소비자 수요를 충족하고 있습니다.

연구 관리자

미리날 켈할카르

관리자,
연구 및 컨설팅

Mrinal은 생명 과학 시장 정보 분석 및 컨설팅 분야에서 8년 이상의 경력을 보유한 노련한 리서치 분석가입니다. 전략적 사고방식과 탁월함을 향한 확고한 의지를 바탕으로 제약 예측, 시장 기회 평가, 업계 벤치마크 개발 분야에서 심도 있는 전문 지식을 쌓아 왔습니다. 그녀의 업무는 고객이 정보에 기반한 전략적 의사 결정을 내릴 수 있도록 실질적인 통찰력을 제공하는 데 중점을 두고 있습니다.

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치지오케 박사 오니아 전무이사, 파인크레스트 헬스케어 유한회사

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