생물분석 테스트 서비스 시장 조사 – 규모, 점유율, 개발 및 미래 범위 2031

  • Report Code : TIPRE00007336
  • Category : Medical Device
  • Status : Published
  • No. of Pages : 202
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[연구보고서] 바이오 분석 테스트 서비스 시장은 2022년 46억 4113만 달러에서 2030년 101억 882만 달러로 성장할 것으로 예상된다. 2022년부터 2030년까지 연평균 성장률(CAGR) 10.2%를 기록할 것으로 예상됩니다.

Market Insights 및 Analyst View:

생체분석 테스트는 약물 농도와 농도를 정량적으로 평가하는 것을 말합니다. 혈액, 혈장, 혈청, 소변, 타액 또는 조직 추출물과 같은 생물학적 체액의 대사 산물 또는 바이오마커. 이러한 테스트 서비스는 다양한 CRO(수탁 연구 기관)에서 제공되며 다양한 제약 회사에서 약물 개발 과정에 사용됩니다. 제약 회사의 R&D 활동 아웃소싱 증가와 바이오시밀러 및 생물학적 제제의 분석 테스트에 대한 높은 수요로 인해 바이오분석 테스트 서비스 시장 규모가 커지고 있습니다.

성장 동인:

제약 회사 내부 구조의 핵심이 아닌 연구 개발 활동을 아웃소싱합니다. 기타 활동을 아웃소싱하면 신약 개발 프로세스를 더 우수하고 비용 효율적으로 만들기 위한 내부 핵심 역량에 효율적으로 집중할 수 있습니다. 더욱이 R&D와 함께 제조 활동을 아웃소싱하면 처리 기간을 단축하고 전문 지식을 추가하며 대규모 자본 투자가 필요하지 않으므로 이점을 누릴 수 있습니다. BioPlan Associates의 바이오의약품 제조 역량 및 생산 조사에 따르면 분석 테스트/생물검정은 2022년 가장 많이 아웃소싱된 서비스였으며 독성 테스트, 검증 서비스, 제품 특성화 등이 그 뒤를 이었습니다. 개발도상국은 계약 제조를 통한 바이오분석 테스트 서비스 수요에 가장 큰 기여를 하고 있지만 미국은 여전히 잠재적인 아웃소싱 대상입니다. 설문조사에 참여한 미국 외 응답자의 39.6%는 이러한 테스트를 미국 기반 시설에 아웃소싱하는 것을 선호했습니다. 개발도상국 중에서 중국과 인도는 바이오분석 테스트 아웃소싱을 위해 미국 기반 시설을 선호하는 생명공학 및 바이오제약 기업의 큰 비중을 차지합니다. 독일, 영국, 싱가포르, 일본은 중요한 아웃소싱 목적지로 보고되었습니다. 따라서 아웃소싱 관행은 전 세계적으로, 특히 개발도상국에서 인기를 얻고 있으며 이에 따라 생체 분석 테스트 서비스 시장의 성장에 유리합니다.

제약 업계는 QbD(품질별 설계) 개념을 널리 구현하고 있습니다. . 이로 인해 제약 회사는 생산 프로세스의 견고성을 높이기 위해 아웃소싱 서비스 채택을 더욱 촉진하고 있습니다. 이는 또한 최적의 제품 품질과 제조 생산성을 보장합니다. QbD는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약청(EMA)과 같은 규제 기관의 지원을 받습니다. 이 개념은 ICH Q9(품질 위험 관리), ICH Q8(R2, 의약품 개발) 및 ICH Q10(의약품 품질 시스템)이 출판되면서 수년 동안 제약 산업에서 주목을 받았습니다. ICH Q10 가이드라인에 따르면 분석 방법은 의약품 품질 시스템에 필수적입니다. 제조 분야의 분석 QbD(AQbD) 구현은 제품 품질과 성능을 보장합니다.

생물 분석 테스트 서비스 아웃소싱은 특히 제품이 생산되는 동안 분석 장비 및 숙련된 전문가에 대한 대규모 투자를 피함으로써 제약 기업이 비즈니스 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 개발 초기 단계. 지난 수십 년 동안 CRO의 출현은 바이오분석 테스트 서비스 시장의 성장에 크게 기여했습니다. 전 세계적으로 1,000개 이상의 CRO가 다양한 바이오분석 테스트 플랫폼을 제공하여 제약회사를 지원하고 있습니다. CRO는 다양한 약물 발견 프로세스를 수행하기 위한 고도로 전문화된 인프라이기 때문에 제약 회사는 R&D 운영을 CRO에 아웃소싱하는 것을 선호합니다.

신속하게 제공할 수 있는 중요한 역량을 갖춘 전문 분석 테스트 서비스 제공업체가 있기 때문입니다. 우수한 결과에 따라 제약회사는 바이오분석 테스트 서비스를 제3자 서비스 제공업체에 아웃소싱하는 것을 점점 더 고려하고 있으며, 이는 바이오분석 테스트 서비스 시장 성장을 촉진합니다.

전략적 통찰력

보고서 세분화 및 범위:

“글로벌 생체 분석 테스트 서비스 시장”은 서비스, 질병 표시를 기준으로 분류됩니다. 및 최종 사용자. 서비스를 기반으로 시장은 약동학, 바이오마커, 면역원성, 바이러스 테스트, 세포 기반 분석 등으로 분류됩니다. 질병 표시 측면에서 바이오분석 테스트 서비스 시장은 심혈관, 신경 장애, 대사 장애, 자가면역 장애, 호흡기 질환, 종양학, 성 건강, 뼈 질환 등으로 분류됩니다. 최종 사용자를 기준으로 시장은 제약 및 바이오제약 회사, 계약 연구 기관(CRO), 계약 개발 및 제조 기관(CDMO) 등으로 분류됩니다. 생물분석 테스트 서비스 시장은 지역을 기준으로 북미(미국, 캐나다, 멕시코), 유럽(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 러시아 및 기타 유럽), 아시아 태평양(호주, 중국, 일본)으로 분류됩니다. , 인도, 한국 및 기타 아시아 태평양 지역), 중동 및 아프리카(남아프리카, 사우디아라비아, UAE 및 기타 중동 및 아프리카), 중남미(브라질, 아르헨티나 및 기타 남부 지역) 및 중앙 아메리카)

세그먼트 분석:

생물 분석 테스트 서비스 시장은 서비스별로 약동학, 바이오마커, 면역원성, 바이러스 테스트, 세포 기반 분석 및 다른 사람. 세포 기반 분석 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 살아있는 세포에 수행되는 모든 테스트는 세포 기반 테스트로 간주됩니다. 세포 기반 분석은 치료 약물, DNA, RNA, 단백질, 소분자 및 나노입자의 정량적 효과를 측정합니다. 분석은 질병 상태, 증식, 세포 독성, 신호 전달 경로 및 유전자 발현을 기반으로 합니다. 규제 환경에서는 세포 기반 분석법이 의약품이나 원료의약품의 생물학적 활성(역가)을 확인하고 작용 메커니즘(MOA)을 발견하는 데 일반적으로 사용됩니다. 반면, 면역원성 연구에서 이러한 분석은 환자 신체에서 생성된 항체의 약물 중화 효과를 확인하는 데 도움이 됩니다.

서비스별 바이오분석 테스트 서비스 시장(2022년 및 2030년)

질병 적응증에 따라 생체분석 테스트 서비스 시장은 심혈관, 신경계 장애, 대사 장애, 자가면역 장애, 호흡기 질환, 종양학, 성 건강, 뼈 질환 등으로 분류됩니다. 종양학 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 지난 10년 동안 통증 완화, 화학 요법 및 기타 치료법을 위한 종양학의 발전으로 암 진단 및 치료 방법이 극적으로 바뀌었습니다. 카보플라틴과 시스플라틴은 다양한 유형의 암을 치료하는 데 사용되는 화학요법 약물입니다. 이 화합물에는 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(ICP-MS)으로 분석할 수 있는 백금이 포함되어 있습니다. 이 장비는 철, 나트륨, 백금, 리튬, 칼륨과 같은 천연 원소를 분석합니다. 희석된 샘플 추출물은 분무를 위해 아르곤 플라즈마 토치에 도입됩니다. 그런 다음 이온은 질량 분석기 검출기의 4중극자 필터에 설정된 렌즈를 통과합니다. 이러한 방법은 바이오 분석 방법 검사에 대한 최신 규제 지침에 따라 검증되었습니다.

최종 사용자를 기준으로 바이오 분석 테스트 서비스 시장은 제약 및 바이오 의약품 회사, 계약 연구 기관(CRO), 계약 개발로 분류됩니다. 및 제조 조직 (CDMO) 및 기타. 제약 및 바이오제약 기업 부문은 2022년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다. 또한 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다. 제약 산업에서는 시료 분석, 독성동태학(TK), 바이오마커 분석 및 투여량 분석을 위해 바이오분석 테스트 서비스를 사용합니다. 이들 회사는 의약품 제조 절차를 우수 실험실 관리 기준(GLP) 및 우수 임상 관리 기준(GCP) 지침에 맞추기 위해 이러한 서비스를 채택합니다. 바이오분석 테스트 서비스는 처음부터 최종 제품 출시까지 의약품 생산과 관련된 위험을 제거하는 것을 목표로 합니다. 따라서 약물 발견 및 개발에서 바이오분석 테스트 서비스의 중요성은 제약 및 바이오제약 회사 부문의 바이오분석 테스트 서비스 시장을 주도합니다.

지역 분석:

지역을 기준으로, 글로벌 바이오분석 테스트 서비스 시장은 북미, 유럽, 아시아 태평양, 중남미, 중동 및 아프리카의 5개 주요 지역으로 분류됩니다. 2022년에는 북미가 전 세계 바이오분석 테스트 서비스 시장 규모에서 가장 큰 비중을 차지했습니다. 아시아 태평양 지역은 예측 기간 동안 가장 높은 CAGR을 기록할 것으로 예상됩니다.

미국은 북미 바이오분석 테스트 서비스 시장에서 상당한 점유율을 차지하고 있습니다. 이 나라의 생물분석 테스트 서비스 시장 성장은 주로 의료에 대한 정부 지출 증가와 전염병을 보다 효율적으로 치료하기 위한 신약에 대한 수요 급증에 기인합니다. 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터에 따르면, 미국의 국가 의료 지출은 2021년에 2.7% 증가하여 1인당 미화 4조 3천억 달러(미화 12,914달러)에 달했습니다. 의료비 지출은 국가 GDP의 18.3%를 차지했습니다. 미국 보건복지부에 따르면, 국가 의료비 지출은 2019년부터 2028년까지 연평균 5.4% 증가하여 2028년에는 미화 6조 2천억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 의료비 지출 증가로 인해 연구 및 연구에 대한 자금 할당이 늘어날 수 있습니다.

2020년 7월에 발표된 Global Burden of Disease 연구에서 도출된 새로운 연구 결과에 따르면, 다음과 같은 분야에서 비감염성 신경 장애에 대한 부담이 크고 증가하고 있습니다. 미국. 존스 홉킨스 대학교에 따르면 미국에서 지난 20년 동안 HIV 감염, SARS, 라임병, 뎅기열, 웨스트 나일 바이러스, 지카 바이러스 감염 등의 질병 사례가 급격히 증가했습니다. 또한 같은 소식통은 말라리아, 결핵, 콜레라, 백일해, 인플루엔자, 폐렴구균 질환 및 임질과 같은 질병의 재발률이 급증하고 있음을 확인했습니다. 따라서 다양한 감염 및 재유행 질병 발생률의 증가는 기업의 의약품 개발 노력을 촉진시켜 미국의 바이오 분석 테스트 서비스 시장 성장을 촉진합니다.

미국 정부는 이를 창출하기 위해 노력하고 있습니다. 국내 제약 및 헬스케어 제품의 개발 및 상업화에 도움이 되는 환경을 제공합니다. 이 나라에는 제약 및 의료 기기 산업의 혁신에 대한 다양한 특허를 보유하고 있는 Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen 및 Abbott를 포함하여 다양한 잠재적 제약 및 의료 기기 시장 참여자가 있습니다. 약물 발견 및 개발 절차는 제조 및 시험 단계에서 추가 자원이 필요한 우수 실험실 관리 기준(GLP) 및 우수 임상 관리 기준(GCP)을 준수해야 합니다. 결과적으로 기업은 이러한 작업을 아웃소싱하는 것을 선호합니다. 따라서 다양한 거대 제약회사의 약물 개발 활동 증가는 미국의 생체분석 테스트 서비스 시장을 강화합니다.

산업 발전 및 미래 기회:

주요 업체가 취하는 다양한 이니셔티브 글로벌 바이오분석 테스트 서비스 시장에서 운영되고 있는 회사는 다음과 같습니다.

2023년 5월 Labcorp는 중앙 실험실인 CB Trial Laboratory의 확장을 통해 일본 내 중앙 실험실 입지와 약물 개발 역량을 강화하겠다는 계획을 발표했습니다. 일본의 선도적인 임상 실험실 테스트 서비스 제공업체인 Labcorp Drug Development와 BML이 공동 관리하는 실험실입니다. 2022년 9월 KCAS 바이오분석 및 바이오마커 서비스(KCAS)는 프랑스 리옹에 위치한 Active Biomarkers 구매를 완료했습니다. Active Biomarkers는 종양학, 전염병, 염증 및 신경퇴행성 질환에 대한 전문 지식을 갖춘 유명한 분석 개발 및 전문 생물 분석 실험실입니다. 이번 인수로 KCAS의 세계적 수준의 생물분석 전문성이 강화되고 유럽에서 대형 분자 및 세포/유전자 치료 생물검정 서비스 범위가 확대됩니다. 2022년 7월 Eurofins Scientific은 WESSLING 헝가리 인수 완료를 발표했습니다. WESSLING 헝가리는 헝가리 최고의 환경, 식품 및 바이오제약 제품 테스트 실험실 중 하나입니다. WESSLING은 직원 수가 약 300명에 달하며 2021년에 약 1,500만 유로의 수익을 창출했습니다. WESSLING 헝가리 인수로 Eurofins는 중부 및 동부 유럽에서 입지를 더욱 확장하고 BioPharma Product Testing 분야에서 입지를 확장했습니다. 2022년 7월 SGS는 Proderm 인수를 발표했습니다. Proderm은 독일의 화장품, 퍼스널 케어 및 의료 제품에 대한 고급 임상 테스트 솔루션을 제공하는 선도적인 공급업체입니다. Proderm은 초기 상담부터 최종 보고서까지 임상 연구를 수행하는 CRO로서 전 세계 소비자 관리 및 제약 산업의 고객에게 서비스를 제공합니다. 2021년 5월 Labcorp는 라인업에 생체 분석 서비스를 추가하여 아시아 태평양 지역의 약물 개발 제공을 확대했습니다. 2023년 3월 Pharmaron Beijing Co., Limited는 영국 리버풀에 본사를 둔 유전자 치료 CDMO가 영국 정부의 생명 과학 혁신 제조 기금(LSMIF)으로부터 권위 있는 보조금을 받아 바이러스 확산을 확대했다고 발표했습니다. 벡터 및 DNA 제조 시설. 2022년 9월 KCAS Bioanalytical and Biomarker Services(KCAS)는 프랑스 리옹에 위치한 Active Biomarkers 구매를 마무리했습니다. Active Biomarkers는 종양학, 전염병, 염증 및 신경퇴행성 질환에 대한 전문 지식을 갖춘 유명한 분석 개발 및 전문 생물 분석 실험실입니다. 이번 인수로 KCAS의 세계적 수준의 생물분석 전문성이 강화되고 유럽에서 대형 분자 및 세포/유전자 치료 생물검정 서비스 범위가 확대됩니다. 경쟁 환경 및 주요 회사:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc 및 Intertek Group Plc가 유명합니다. 생물 분석 테스트 서비스 시장 회사. 이들 회사는 전 세계적으로 증가하는 소비자 수요를 충족하기 위해 신기술, 기존 제품의 발전, 지리적 확장에 중점을 두고 있습니다.
Report Coverage
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Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
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Regional Scope
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North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

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Frequently Asked Questions


What are bioanalytical testing services?

Bioanalytical testing refers to quantitative assessment of a drug's and its metabolite's or biomarker's concentration in biological fluids such as blood, plasma, serum, urine, and saliva, or in tissue extracts. These testing services are provided by various contract research organizations (CROs) and adopted by various pharmaceutical companies in the drug development process.

What are the driving factors for the bioanalytical testing services market?

Factors such as increasing outsourcing of R&D activities by pharmaceutical companies and high demand for analytical testing of biosimilars and biologics are propelling the market growth.

What was the estimated bioanalytical testing services market size in 2022?

The bioanalytical testing services market was valued at US$ 4,641.13 million in 2022.

Who are the major players in the bioanalytical testing services market?

The bioanalytical testing services market majorly consists of the players, including SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc, and Intertek Group Plc.

Which end user segment is dominating the bioanalytical testing services market?

The bioanalytical testing services market, by end user, is segmented into pharmaceutical and biopharmaceutical companies, contract research organizations (CRO), contract development and manufacturing organization (CDMO), and others. The pharmaceutical and biopharmaceutical companies segment held the largest market share in 2022, and the same segment is anticipated to register the highest CAGR during the forecast period.

What are the growth estimates for the bioanalytical testing services market till 2030?

The bioanalytical testing services market is expected to be valued at US$ 10,108.82 million in 2030.

Which services segment is dominating the bioanalytical testing services market?

The bioanalytical testing services market, by services, is segmented into pharmacokinetics, biomarkers, immunogenicity, virology testing, cell-based assays, and others. The cell-based assays segment held a larger market share in 2022. Also, the same segment is anticipated to register a higher CAGR during the forecast period.

The List of Companies - Bioanalytical Testing Services Market

  1. SGS SA
  2. Pharmaron Beijing Co Ltd
  3. Element Materials Technology Group Ltd
  4. CD BioSciences Inc 
  5. Charles River Laboratories International Inc.
  6. Eurofins Scientific SE
  7. Labcorp Drug Development Inc
  8. Syneos Health Inc
  9. KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC
  10. ICON Plc  
  11. Intertek Group Plc

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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