バイオ分析検査サービス市場レポート 2030 - セグメント、地域、動向、最近の動向、戦略的洞察

[調査レポート] バイオ分析検査サービス市場は、2022年の46億4,113万米ドルから2030年には101億882万米ドルに成長すると予想されており、2022年から2030年にかけて10.2%のCAGRを記録すると予想されています。

市場洞察とアナリストの見解：

バイオ分析検査とは、血液、血漿、血清、尿、唾液、組織抽出物などの生体液中の薬物およびその代謝物またはバイオマーカーの濃度を定量的に評価することを指します。これらの検査サービスは、さまざまな開発業務受託機関（CRO）によって提供されており、さまざまな製薬会社が医薬品開発プロセスで利用しています。製薬会社によるR＆D活動のアウトソーシングの増加と、バイオシミラーおよび生物製剤の分析試験に対する高い需要により、バイオ分析試験サービス市場規模が拡大しています。

成長ドライバー：

製薬会社は、社内組織の中核ではない研究開発活動をアウトソーシングしています。さまざまな活動をアウトソーシングすることで、製薬会社は社内の中核能力に効率的に集中し、医薬品開発プロセスを改善し、費用対効果を高めることができます。さらに、R＆Dとともに製造活動をアウトソーシングすると、ターンアラウンド期間が短縮され、専門知識が追加され、大規模な資本投資の必要性がなくなるというメリットがあります。BioPlan Associatesによるバイオ医薬品製造能力と生産の調査によると、分析試験/バイオアッセイは2022年に最もアウトソーシングされたサービスであり、毒性試験、検証サービス、製品特性評価などが続いています。開発途上国は、受託製造によるバイオ分析試験サービスの需要に最も大きく貢献していますが、米国は依然として潜在的なアウトソーシング先です。調査対象となった米国以外の回答者の39.6%は、これらの試験を米国拠点の施設にアウトソーシングすることを希望しました。開発途上国の中では、中国とインドがバイオテクノロジー企業およびバイオ医薬品企業において、バイオ分析試験のアウトソーシング先として米国拠点の施設を好む割合が高いことが報告されています。ドイツ、英国、シンガポール、日本は重要なアウトソーシング先として報告されています。このように、アウトソーシングの慣行は世界中で、特に開発途上国で普及が進んでおり、バイオ分析試験サービス市場の成長を後押ししています。

製薬業界では、クオリティ・バイ・デザイン（QbD）のコンセプトが広く導入されています。これは、製薬会社による生産プロセスの堅牢性向上を目的としたアウトソーシングサービスの導入をさらに促進しています。これにより、最適な製品品質と製造生産性が確保されます。QbDは、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制当局によって支持されています。この概念は、ICH Q9（品質リスク管理）、ICH Q8（R2、医薬品開発）、およびICH Q10（医薬品品質システム）の刊行により、長年にわたって製薬業界で普及してきました。ICH Q10ガイドラインによると、分析方法は医薬品品質システムに不可欠です。製造における分析QbD（AQbD）の実装は、製品の品質と性能を保証します。

バイオ分析試験サービスのアウトソーシングは、特に製品が開発の初期段階にある間、分析機器と熟練した専門家への大規模な投資を回避することで、製薬企業がビジネスリスクを軽減するのに役立ちます。過去数十年間で、CROの出現はバイオ分析試験サービス市場の成長に大きく貢献しました。世界中で1,000を超えるCROが、さまざまなバイオ分析試験プラットフォームを提供することで製薬会社をサポートしています。 CRO はさまざまな創薬プロセスを実行するための高度に専門化されたインフラストラクチャであるため、製薬会社は研究開発業務を CRO にアウトソーシングすることを好んでいます。

優れた結果を迅速に提供するための重要な能力を備えた専門的な分析試験サービス プロバイダーが利用できることから、製薬会社はバイオ分析試験サービスをサードパーティのサービス プロバイダーにアウトソーシングすることを検討する傾向が高まっており、これがバイオ分析試験サービス市場の成長を促進しています。

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バイオ分析検査サービス市場: 戦略的洞察

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レポートのセグメンテーションと範囲：

「世界のバイオ分析検査サービス市場」は、サービス、疾患の兆候、およびエンドユーザーに基づいてセグメント化されています。サービスに基づいて、市場は薬物動態、バイオマーカー、免疫原性、ウイルス検査、細胞ベースのアッセイ、およびその他のサービスに分類されます。疾患の兆候に関しては、バイオ分析検査サービス市場は、心血管、神経疾患、代謝障害、自己免疫疾患、呼吸器疾患、腫瘍学、性健康、骨疾患、およびその他のサービスに分類されます。エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオ医薬品会社、受託研究機関（CRO）、受託開発製造機関（CDMO）、およびその他のサービスに分類されます。バイオ分析検査サービス市場は、地理に基づいて、北米（米国、カナダ、メキシコ）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、イタリア、英国、ロシア、その他のヨーロッパ）、アジア太平洋（オーストラリア、中国、日本、インド、韓国、その他のアジア太平洋）、中東およびアフリカ（南アフリカ、サウジアラビア、UAE、その他の中東およびアフリカ）、南米および中米（ブラジル、アルゼンチン、その他の南米および中米）に分類されています。

セグメント分析：

バイオ分析検査サービス市場は、サービス別に、薬物動態、バイオマーカー、免疫原性、ウイルス検査、細胞ベースアッセイ、その他に分類されています。細胞ベースアッセイセグメントは、2022年に最大の市場シェアを占めました。さらに、予測期間中に最高のCAGRを記録すると予想されます。生細胞を用いて行われるすべての試験は、細胞ベース試験とみなされます。細胞ベースアッセイは、治療薬、DNA、RNA、タンパク質、低分子、ナノ粒子の定量的効果を測定します。これらのアッセイは、病態、増殖、細胞毒性、シグナル伝達経路、および遺伝子発現に基づいています。規制環境において、細胞ベースアッセイは、医薬品または原薬の生物学的活性（効力）を決定し、作用機序（MOA）を明らかにするために一般的に使用されています。一方、免疫原性試験においては、これらのアッセイは、患者の体内で産生された抗体の薬物中和効果を決定するのに役立ちます。

疾患適応症に基づいて、バイオ分析検査サービス市場は、心血管疾患、神経疾患、代謝疾患、自己免疫疾患、呼吸器疾患、腫瘍学、性機能、骨疾患、その他に分類されています。腫瘍学セグメントは2022年に最大の市場シェアを占めました。さらに、予測期間中に最高のCAGRを記録すると予想されています。過去10年間、疼痛緩和、化学療法、その他の治療法における腫瘍学の進歩は、がんの診断と治療方法を劇的に変化させました。カルボプラチンとシスプラチンは、様々な種類のがんの治療に使用される化学療法薬です。これらの化合物には白金が含まれており、誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）によって分析できます。この装置は、鉄、ナトリウム、白金、リチウム、カリウムなどの天然元素を分析します。希釈されたサンプル抽出物は、アルゴンプラズマトーチに導入され、噴霧されます。その後、イオンは質量分析検出器の四重極フィルターにセットされたレンズを通過します。これらの方法は、生物分析法の検査に関する最新の規制ガイドラインに従って検証されています。

エンドユーザーに基づいて、生物分析試験サービス市場は、製薬会社およびバイオ医薬品会社、受託研究機関（CRO）、受託開発製造機関（CDMO）、その他に分類されます。製薬・バイオ医薬品企業セグメントは、2022年に最大の市場シェアを占めました。さらに、予測期間中に最高のCAGRを記録すると予想されています。製薬業界では、サンプル分析、トキシコキネティクス（TK）、バイオマーカーアッセイ、投与量分析のためにバイオ分析試験サービスを利用しています。これらの企業は、医薬品製造手順を適正試験所基準（GLP）および適正臨床試験基準（GCP）ガイドラインに準拠させるために、これらのサービスを採用しています。バイオ分析試験サービスは、医薬品製造の開始から最終製品のリリースまで、医薬品製造に伴うリスクを排除することを目的としています。このように、創薬・開発におけるバイオ分析試験サービスの重要性は、製薬・バイオ医薬品企業セグメントのバイオ分析試験サービス市場を牽引しています。

地域分析：

地理に基づいて、世界のバイオ分析試験サービス市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、南米・中米、中東・アフリカの5つの主要地域に分割されています。 2022年には、北米が世界のバイオ分析検査サービス市場規模の最大のシェアを占めました。アジア太平洋地域は、予測期間中に最高のCAGRを記録すると予測されています。

米国は、北米のバイオ分析検査サービス市場で大きなシェアを占めています。この国のバイオ分析検査サービス市場の成長は、主に医療に対する政府支出の増加と、感染症をより効率的に治療するための新薬の需要の急増に起因しています。米国メディケア・メディケイドサービスセンターによると、この国の国民医療費は2021年に2.7％増加し、4.3兆米ドル、一人当たり12,914米ドルに達しました。医療費は国のGDPの18.3％を占めました。米国保健福祉省によると、人間サービスによると、国家医療費は2019年から2028年にかけて年間5.4％の割合で増加し、2028年までに6.2兆米ドルに達すると予想されています。医療費の増加により、医薬品の研究開発への資金割り当てが増加し、バイオ分析検査サービスの需要が高まる可能性があります。

2020年7月に発表された世界の疾病負担研究から得られた新しい調査結果によると、米国では非感染性神経疾患の負担が大きく、増加傾向にあります。ジョンズ・ホプキンス大学によると、HIV感染症、SARS、ライム病、デング熱、西ナイルウイルス、ジカウイルス感染症などの疾患の症例が、米国で過去20年間で急増しています。また、同じ情報源は、マラリア、結核、コレラ、百日咳、インフルエンザ、肺炎球菌感染症、淋病などの再興疾患の発生率の急増も確認しています。このように、様々な感染症や再興感染症の発生率の上昇は、企業の医薬品開発への取り組みを後押しし、米国のバイオ分析検査サービス市場の成長を後押ししています。

米国政府は、国内における医薬品およびヘルスケア製品の開発と商業化を促進する環境整備に努めています。米国には、ファイザー、ノバルティス、ボストン・サイエンティフィック、インテグラ・ライフサイエンス、アムジェン、アボットなど、医薬品および医療機器業界における革新的な技術で様々な特許を保有する、様々な潜在的医薬品・医療機器市場プレーヤーが存在します。医薬品の発見と開発手順は、優良試験所基準（GLP）および優良臨床試験基準（GCP）に準拠する必要があり、製造および試験段階で追加のリソースが必要になります。その結果、企業はこれらの業務のアウトソーシングを好みます。このように、様々な製薬大手による医薬品開発活動の増加は、米国のバイオ分析検査サービス市場を活性化させています。

バイオ分析検査サービス市場

The Insight Partnersのアナリストは、予測期間を通じてバイオ分析検査サービス市場に影響を与える地域的な動向と要因を詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米におけるバイオ分析検査サービス市場のセグメントと地域についても解説しています。

バイオ分析検査サービス市場レポートの範囲

バイオ分析検査サービス市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

バイオ分析検査サービス市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業はサービスを拡大し、消費者ニーズを満たすための革新を進め、新たなトレンドを活用しており、これが市場の成長をさらに促進しています。

業界の発展と将来の機会：

世界のバイオ分析検査サービス市場で活動している主要企業によるさまざまな取り組みを以下に示します。

1. 2023年5月、Labcorpは、Labcorp Drug Developmentと日本の大手臨床検査サービスプロバイダーであるBMLが共同管理する中央研究所であるCBトライアルラボラトリーの拡張を通じて、日本での中央研究所のプレゼンスと医薬品開発能力を強化する計画を発表しました。
2. 2022年9月、KCAS Bioanalytical and Biomarker Services（KCAS）は、フランスのリヨンにあるActive Biomarkersの買収を完了しました。Active Biomarkersは、腫瘍学、感染症、炎症、神経変性疾患の専門知識を持つ、有名なアッセイ開発および専門バイオ分析研究所です。この買収により、KCASの世界クラスのバイオ分析の専門知識が強化されるとともに、ヨーロッパでの高分子および細胞/遺伝子治療のバイオアッセイ サービスの範囲が拡大します。
3. 2022年7月、Eurofins ScientificはWESSLING Hungaryの買収の完了を発表しました。WESSLING Hungaryは、ハンガリーの大手環境、食品、バイオ医薬品製品試験ラボの1つです。WESSLINGは、約300人の従業員を擁し、2021年に約1,500万ユーロの収益を上げました。WESSLING Hungaryの買収により、Eurofinsは中央および東ヨーロッパで存在感をさらに高め、バイオ医薬品製品試験における地位を強化します。
4. 2022年7月、SGSはProdermの買収を発表しました。Prodermは、ドイツで化粧品、パーソナルケア、医療製品向けの高度な臨床試験ソリューションを提供する大手プロバイダーです。 Prodermは、最初の相談から最終報告書まで臨床試験を実施するCROとして、世界中のコンシューマーケアおよび製薬業界の顧客にサービスを提供しています。
5. 2021年5月、Labcorpはシンガポールの顧客向けにバイオ分析サービスをラインナップに追加し、アジア太平洋地域での医薬品開発サービスを拡大しました。
6. 2023年3月、Pharmaron Beijing Co., Limitedは、英国リバプールに拠点を置く遺伝子治療CDMOが、ウイルスベクターおよびDNA製造施設を拡張するために、英国政府のライフサイエンスイノベーション製造基金（LSMIF）から名誉ある助成金を受け取ったと発表しました。
7. 2022年9月、KCAS Bioanalytical and Biomarker Services（KCAS）は、フランスのリヨンにあるActive Biomarkersの買収を完了しました。Active Biomarkersは、腫瘍学、感染症、炎症、神経変性疾患の専門知識を持つ、有名なアッセイ開発および専門バイオ分析ラボです。この買収により、KCASは世界クラスのバイオ分析の専門知識をさらに強化するとともに、ヨーロッパにおける高分子および細胞/遺伝子治療バイオアッセイサービスの提供範囲を拡大します。

競合状況と主要企業：

SGS SA、Pharmaron Beijing Co Ltd、Element Materials Technology Group Ltd、CD BioSciences Inc、Charles River Laboratories International Inc、Eurofins Scientific SE、Labcorp Drug Development Inc、Syneos Health Inc、KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC、ICON Plc、Intertek Group Plcは、バイオ分析試験サービス市場の主要企業です。これらの企業は、世界中で高まる消費者需要に対応するため、新技術、既存製品の改良、そして地理的拡大に注力しています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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