2030 年生物分析测试服务市场报告（按细分市场、地域、动态、最新发展和战略见解）

[研究报告] 生物分析测试服务市场预计将从2022年的46.4113亿美元增长到2030年的101.0882亿美元；预计2022年至2030年的复合年增长率为10.2%。

市场洞察和分析师观点：

生物分析测试是指定量评估血液、血浆、血清、尿液、唾液等生物体液或组织提取物中药物及其代谢物或生物标志物的浓度。这些测试服务由各种合同研究组织 (CRO) 提供，并被各种制药公司用于药物开发流程。制药公司越来越多地将研发活动外包，以及对生物仿制药和生物制剂分析测试的高需求，推动了生物分析测试服务市场规模的扩大。

增长动力：

制药公司将非核心研发活动外包。将杂项活动外包使他们能够有效地专注于内部核心竞争力，从而使药物开发流程更好、更具成本效益。此外，将制造活动与研发一起外包，可以缩短周转期、增强他们的专业知识，并消除大量资本投资的需要，从而使他们受益。根据 BioPlan Associates 的《生物制药制造能力和生产调查》，分析测试/生物测定是 2022 年外包最多的服务，其次是毒性测试、验证服务、产品表征等。虽然发展中国家是合同制造领域生物分析测试服务需求的最大贡献者，但美国仍然是一个潜在的外包目的地。39.6% 的非美国受访者表示更倾向于将这些测试外包给美国的机构。在发展中国家中，中国和印度占据了很大比例的生物技术和生物制药公司，这些公司更倾向于将生物分析测试外包给美国的机构。据报道，德国、英国、新加坡和日本是重要的外包目的地。因此，外包实践在全球范围内越来越受欢迎，尤其是在发展中国家，从而有利于生物分析测试服务市场的增长。制药企业正在广泛实施质量源于设计 (QbD) 理念。这进一步推动了制药公司采用外包服务，以提高其生产流程的稳健性。这也确保了最佳的产品质量和生产效率。QbD 得到了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和欧洲药品管理局 (EMA) 等监管机构的支持。多年来，随着 ICH Q9（质量风险管理）、ICH Q8（R2，药品开发）和 ICH Q10（药品质量体系）的发布，这一概念在制药行业得到了广泛的关注。根据 ICH Q10 指南，分析方法对于药品质量体系至关重要。在生产过程中实施分析 QbD (AQbD) 可确保产品质量和性能。

外包生物分析测试服务可帮助制药企业避免在分析设备和专业人员方面进行大量投资，从而降低业务风险，尤其是在产品开发早期阶段。在过去的几十年中，合同研究组织 (CRO) 的兴起极大地促进了生物分析测试服务市场的增长。全球有超过 1,000 家 CRO 通过提供各种生物分析测试平台为制药公司提供支持。 CRO 是执行不同药物发现流程的高度专业化的基础设施，因此制药公司更愿意将其研发业务外包给他们。

由于拥有具备关键能力以快速提供出色结果的专业分析测试服务提供商，制药公司越来越多地考虑将生物分析测试服务外包给第三方服务提供商，这推动了生物分析测试服务市场的增长。

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生物分析测试服务市场: 战略洞察

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报告细分和范围：

“全球生物分析测试服务市场”根据服务、疾病适应症和最终用户进行细分。根据服务，市场分为药代动力学、生物标志物、免疫原性、病毒学检测、细胞检测等。根据疾病适应症，生物分析测试服务市场细分为心血管疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤学、性健康、骨病等。根据最终用户，市场细分为制药和生物制药公司、合同研究组织 (CRO)、合同开发和制造组织 (CDMO) 等。根据地域划分，生物分析测试服务市场分为北美（美国、加拿大和墨西哥）、欧洲（德国、法国、意大利、英国、俄罗斯和欧洲其他地区）、亚太地区（澳大利亚、中国、日本、印度、韩国和亚太其他地区）、中东和非洲（南非、沙特阿拉伯、阿联酋和中东和非洲其他地区）以及南美洲和中美洲（巴西、阿根廷和南美洲和中美洲其他地区）。

分段分析：

按服务划分，生物分析测试服务市场分为药代动力学、生物标志物、免疫原性、病毒学测试、细胞检测和其他。细胞检测细分市场在 2022 年占据了最大的市场份额。预计在预测期内，该细分市场将录得最高的复合年增长率。所有在活细胞上进行的测试都被视为基于细胞的测试。基于细胞的检测可以定量测量治疗药物、DNA、RNA、蛋白质、小分子和纳米颗粒的疗效。这些检测基于疾病状态、增殖、细胞毒性、信号通路和基因表达。在监管环境下，基于细胞的检测通常用于确定药物产品或药物成分的生物活性（效力），并探索其作用机制 (MOA)。另一方面，在免疫原性研究中，这些检测有助于确定患者体内产生的抗体的药物中和作用。

根据疾病适应症，生物分析测试服务市场细分为心血管疾病、神经系统疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、性健康、骨病等。肿瘤学领域在 2022 年占据了最大的市场份额。此外，预计在预测期内，该领域将实现最高的复合年增长率。在过去十年中，肿瘤学在缓解疼痛、化疗和其他疗法方面的进展极大地改变了癌症的诊断和治疗方式。卡铂和顺铂是用于治疗多种癌症的化疗药物。这些化合物含有铂，可通过电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 进行分析。该仪器可分析铁、钠、铂、锂和钾等天然元素。将稀释的样品提取物引入氩等离子体炬进行雾化。然后，离子通过设置在质谱检测器四极杆滤光片上的透镜进行验证。这些方法已根据最新的生物分析方法监管指南进行验证。

根据最终用户，生物分析测试服务市场细分为制药和生物制药公司、合同研究组织 (CRO)、合同开发和制造组织 (CDMO) 以及其他。制药和生物制药公司在 2022 年占据了最大的市场份额。预计在预测期内，其复合年增长率将达到最高。制药行业使用生物分析测试服务进行样品分析、毒代动力学 (TK)、生物标志物测定和剂量分析。这些公司采用这些服务是为了使其药品生产流程符合良好实验室规范 (GLP) 和良好临床规范 (GCP) 指南。生物分析测试服务旨在消除药品生产从开始到最终产品发布的整个过程中所涉及的风险。因此，生物分析测试服务在药物研发中的重要性推动了制药和生物制药公司领域生物分析测试服务市场的发展。

区域分析：

根据地域划分，全球生物分析测试服务市场分为五个主要区域：北美、欧洲、亚太地区、南美和中美以及中东和非洲。2022 年，北美在全球生物分析测试服务市场规模中所占份额最大。预计亚太地区在预测期内的复合年增长率最高。

美国在北美的生物分析测试服务市场中占有相当大的份额。该国生物分析测试服务市场的增长主要归因于政府在医疗保健方面的支出不断增加，以及对更有效治疗传染病的新型药物的需求激增。根据美国医疗保险和医疗补助服务中心的数据，该国国家医疗保健支出在 2021 年增长了 2.7%，达到 4.3 万亿美元，即每人 12,914 美元。医疗支出占全国 GDP 的 18.3%。根据美国卫生和公共服务部的数据人类服务方面，预计 2019 年至 2028 年期间国家卫生支出将以每年 5.4% 的速度增长，到 2028 年将达到 6.2 万亿美元。不断增长的卫生支出可能会增加对药物研发的资金分配，从而刺激对生物分析测试服务的需求。

根据 2020 年 7 月发布的《全球疾病负担》研究的新发现，美国非传染性神经系统疾病的负担沉重且日益加重。根据约翰·霍普金斯大学的统计，在过去二十年中，美国的艾滋病毒感染、非典、莱姆病、登革热、西尼罗河病毒和寨卡病毒感染等疾病病例迅速增加。此外，同一消息来源还证实，疟疾、结核病、霍乱、百日咳、流感、肺炎球菌病和淋病等重新出现的疾病的发病率激增。因此，各种感染和复发疾病发病率的上升促使企业加大药物研发力度，从而推动美国生物分析测试服务市场的增长。

美国政府致力于为国内医药和保健产品的开发和商业化创造有利环境。美国拥有众多潜在的制药和医疗器械市场参与者，包括辉瑞、诺华、波士顿科学、Integra LifeSciences、安进和雅培，它们在制药和医疗器械行业的创新方面拥有多项专利。药物研发程序必须符合良好实验室规范 (GLP) 和良好临床规范 (GCP)，这需要在生产和试验阶段投入额外资源。因此，企业更倾向于将这些业务外包。各制药巨头加大药物研发力度，有力地促进了美国生物分析测试服务市场的发展。

生物分析测试服务市场

The Insight Partners 的分析师已详尽阐述了预测期内影响生物分析测试服务市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的生物分析测试服务市场细分和地域分布。

生物分析测试服务市场报告范围

生物分析测试服务市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

生物分析检测服务市场正在快速增长，这得益于终端用户需求的不断增长，而这些需求的驱动因素包括消费者偏好的演变、技术进步以及对产品优势的认知度的提升。随着需求的增长，企业正在扩展其产品线，不断创新以满足消费者需求，并抓住新兴趋势，从而进一步推动市场增长。

行业发展和未来机遇：

全球生物分析测试服务市场主要参与者采取的各种举措如下：

1. 2023年5月，Labcorp宣布计划通过扩建CB试验实验室（CB Trial Laboratory）来增强其在日本的中央实验室影响力和药物开发能力。CB试验实验室是由Labcorp药物开发公司和日本领先的临床实验室测试服务提供商BML共同管理的中央实验室。
2. 2022年9月，KCAS生物分析和生物标志物服务公司（KCAS）完成收购位于法国里昂的Active Biomarkers。Active Biomarkers是一家知名的检测开发和专业生物分析实验室，在肿瘤学、传染病、炎症和神经退行性疾病领域拥有专业知识。此次收购增强了KCAS世界一流的生物分析专业知识，并扩大了其在欧洲的大分子和细胞/基因治疗生物测定服务的覆盖范围。
3. 2022年7月，Eurofins Scientific宣布完成对WESSLING匈牙利公司的收购。WESSLING匈牙利公司是匈牙利领先的环境、食品和生物制药产品检测实验室之一。WESSLING在2021年创造了约1500万欧元的收入，拥有约300名员工。收购WESSLING匈牙利公司进一步扩大了Eurofins在中欧和东欧的业务，并巩固了其在生物制药产品检测领域的地位。
4. 2022年7月，SGS宣布收购Proderm公司。Proderm是德国领先的化妆品、个人护理和医疗产品先进临床检测解决方案提供商。 Proderm 作为一家合同研究组织 (CRO)，为全球消费者护理和制药行业的客户提供服务，开展从初步咨询到最终报告的临床研究。
5. 2021 年 5 月，Labcorp 扩展了其在亚太地区的药物开发服务，为其新加坡客户提供生物分析服务。
6. 2023 年 3 月，Pharmaron 北京有限公司宣布，其位于英国利物浦的基因治疗 CDMO 获得了英国政府生命科学创新制造基金 (LSMIF) 的一项重要拨款，用于扩建其病毒载体和 DNA 制造设施。
7. 2022 年 9 月，KCAS 生物分析和生物标志物服务公司 (KCAS) 完成了对位于法国里昂的 Active Biomarkers 的收购。Active Biomarkers 是一家知名的检测开发和专业生物分析实验室，在肿瘤学、传染病、炎症和神经退行性疾病领域拥有专业知识。此次收购增强了KCAS世界一流的生物分析专业知识，并扩大了其在欧洲的大分子和细胞/基因治疗生物测定服务的覆盖范围。

竞争格局和主要公司：

SGS SA、Pharmaron Beijing Co Ltd、Element Materials Technology Group Ltd、CD BioSciences Inc、Charles River Laboratories International Inc、Eurofins Scientific SE、Labcorp Drug Development Inc、Syneos Health Inc、KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC、ICON Plc和Intertek Group Plc是生物分析测试服务市场中的佼佼者。这些公司专注于新技术、现有产品的改进和地域扩张，以满足全球日益增长的消费者需求。

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

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