Rapporto sull’analisi delle dimensioni del mercato dei servizi di test bioanalitici e dell’analisi delle quote | Previsioni 2031

[Rapporto di ricerca] Si prevede che il mercato dei servizi di test bioanalitici crescerà da 4.641,13 milioni di dollari nel 2022 a 10.108,82 milioni di dollari entro il 2030; si prevede che registrerà un CAGR del 10,2% dal 2022 al 2030.

Approfondimenti di mercato e punto di vista degli analisti:

I test bioanalitici si riferiscono alla valutazione quantitativa della concentrazione di farmaci e i loro metaboliti o biomarcatori in fluidi biologici come sangue, plasma, siero, urina e saliva o estratti di tessuti. Questi servizi di test sono forniti da varie organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) e vengono utilizzati da varie aziende farmaceutiche nel processo di sviluppo dei farmaci. La crescente esternalizzazione delle attività di ricerca e sviluppo da parte delle aziende farmaceutiche e l'elevata domanda di test analitici di biosimilari e prodotti biologici aumentano le dimensioni del mercato dei servizi di test bioanalitici.

Fattori di crescita:

Aziende farmaceutiche esternalizzare attività di ricerca e sviluppo che non sono fondamentali per la loro struttura interna. L'esternalizzazione di attività varie consente loro di concentrarsi in modo efficiente sulle proprie competenze chiave interne per rendere il processo di sviluppo dei farmaci migliore e più conveniente. Inoltre, l’esternalizzazione delle attività produttive, insieme alla ricerca e sviluppo, apporta loro vantaggi riducendo i tempi di consegna, aumentando la loro esperienza ed eliminando la necessità di ingenti investimenti di capitale. Secondo il sondaggio sulla capacità di produzione e produzione biofarmaceutica condotto da BioPlan Associates, i test analitici/biotest sono stati il servizio maggiormente esternalizzato nel 2022, seguito da test di tossicità, servizi di validazione, caratterizzazione dei prodotti e altri. Mentre i paesi in via di sviluppo sono i maggiori contributori alla domanda di servizi di test bioanalitici attraverso la produzione a contratto, gli Stati Uniti rimangono una potenziale destinazione di outsourcing. Il 39,6% degli intervistati non statunitensi nel sondaggio ha preferito esternalizzare questi test a strutture con sede negli Stati Uniti. Tra i paesi in via di sviluppo, Cina e India rappresentano un’ampia quota di aziende biotecnologiche e biofarmaceutiche che preferiscono strutture con sede negli Stati Uniti per l’outsourcing dei test bioanalitici. Germania, Regno Unito, Singapore e Giappone risultano essere importanti destinazioni di outsourcing. Pertanto, la pratica dell'outsourcing sta guadagnando popolarità in tutto il mondo, soprattutto nei paesi in via di sviluppo, favorendo così la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici.

Le aziende farmaceutiche stanno ampiamente implementando il concetto di qualità per progettazione (QbD). . Ciò sta ulteriormente spingendo l’adozione di servizi di outsourcing da parte delle aziende farmaceutiche per aumentare la robustezza dei loro processi produttivi. Ciò garantisce inoltre una qualità del prodotto e una produttività della produzione ottimali. QbD è supportato da organismi di regolamentazione come la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Il concetto ha guadagnato terreno nel settore farmaceutico nel corso degli anni con la pubblicazione di ICH Q9 (gestione del rischio di qualità), ICH Q8 (R2, sviluppo farmaceutico) e ICH Q10 (sistema di qualità farmaceutica). Secondo le linee guida ICH Q10, i metodi analitici sono essenziali per il sistema di qualità farmaceutica. L'implementazione del QbD analitico (AQbD) nella produzione garantisce la qualità e le prestazioni del prodotto.

L'outsourcing dei servizi di test bioanalitici aiuta le aziende farmaceutiche a ridurre i rischi aziendali evitando investimenti importanti in apparecchiature analitiche e professionisti qualificati, soprattutto mentre il prodotto è nel fase iniziale dello sviluppo. Negli ultimi decenni, l’emergere delle CRO ha contribuito in modo significativo alla crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici. A livello globale, più di 1.000 CRO supportano le aziende farmaceutiche fornendo varie piattaforme di test bioanalitici. Le CRO sono infrastrutture altamente specializzate per lo svolgimento di diversi processi di scoperta di farmaci, per cui le aziende farmaceutiche preferiscono esternalizzare loro le proprie operazioni di ricerca e sviluppo.

Grazie alla disponibilità di fornitori di servizi di test analitici specializzati con competenze cruciali per fornire rapidamente Con ottimi risultati, le aziende farmaceutiche stanno prendendo sempre più in considerazione l’outsourcing dei servizi di test bioanalitici a fornitori di servizi di terze parti, il che alimenta la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici.

Approfondimenti strategici

Segmentazione e ambito del rapporto:

Il "mercato globale dei servizi di test bioanalitici" è segmentato sulla base dei servizi, dell'indicazione della malattia e l'utente finale. In base al servizio, il mercato è suddiviso in farmacocinetica, biomarcatori, immunogenicità, test virologici, test cellulari e altri. In termini di indicazione della malattia, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in disturbi cardiovascolari, neurologici, disturbi metabolici, disturbi autoimmuni, malattie respiratorie, oncologia, salute sessuale, malattie ossee e altri. In base all’utente finale, il mercato è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), organizzazioni di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) e altri. Il mercato dei servizi di test bioanalitici, in base alla geografia, è segmentato in Nord America (Stati Uniti, Canada e Messico), Europa (Germania, Francia, Italia, Regno Unito, Russia e resto d’Europa), Asia Pacifico (Australia, Cina, Giappone , India, Corea del Sud e resto dell'Asia Pacifico), Medio Oriente e Africa (Sudafrica, Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti e resto del Medio Oriente e Africa) e America meridionale e centrale (Brasile, Argentina e resto del Sud e America Centrale)

Analisi segmentale:

il mercato dei servizi di test bioanalitici, in base al servizio, è segmentato in farmacocinetica, biomarcatori, immunogenicità, test virologici, test cellulari e altri. Il segmento dei test basati su celle ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Si prevede inoltre che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Tutti i test eseguiti su cellule viventi sono considerati test basati su cellule. I test cellulari misurano gli effetti quantitativi di farmaci terapeutici, DNA, RNA, proteine, piccole molecole e nanoparticelle. I test si basano su stati patologici, proliferazione, citotossicità, vie di segnalazione ed espressione genica. Nell'ambiente normativo, i test cellulari vengono comunemente utilizzati per determinare l'attività biologica (potenza) del prodotto farmaceutico o della sostanza farmaceutica e per scoprire il meccanismo d'azione (MOA). D'altra parte, negli studi di immunogenicità, questi test aiutano a determinare l'effetto di neutralizzazione del farmaco degli anticorpi prodotti nel corpo del paziente.

Mercato dei servizi di test bioanalitici, per servizio - 2022 e 2030

In base all'indicazione della malattia, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in disturbi cardiovascolari, neurologici, disturbi metabolici, disturbi autoimmuni, malattie respiratorie, oncologia, salute sessuale, malattie ossee e altri. Il segmento oncologico ha detenuto la quota di mercato maggiore nel 2022. Inoltre, si prevede che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Negli ultimi dieci anni, i progressi in oncologia per la riduzione del dolore, la chemioterapia e altre terapie hanno cambiato radicalmente il modo in cui il cancro viene diagnosticato e trattato. Il carboplatino e il cisplatino sono farmaci chemioterapici usati per trattare vari tipi di cancro. Questi composti contengono platino, che può essere analizzato mediante spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP-MS). Questo strumento analizza elementi naturali come ferro, sodio, platino, litio e potassio. Gli estratti del campione diluito vengono introdotti in una torcia al plasma di argon per la nebulizzazione. Quindi gli ioni vengono fatti passare attraverso una lente fissata al filtro quadrupolare del rilevatore di spettrometria di massa. Questi metodi sono convalidati secondo le più recenti linee guida normative per l'esame dei metodi bioanalitici.

In base all'utente finale, il mercato dei servizi di test bioanalitici è segmentato in aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche, organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), sviluppo a contratto e organizzazioni di produzione (CDMO) e altri. Il segmento delle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche deteneva la quota di mercato maggiore nel 2022. Si prevede inoltre che registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Le industrie farmaceutiche utilizzano servizi di test bioanalitici per l'analisi dei campioni, la tossicocinetica (TK), i test sui biomarcatori e l'analisi del dosaggio. Queste aziende adottano questi servizi per allineare le procedure di produzione dei farmaci alle linee guida sulle buone pratiche di laboratorio (GLP) e sulle buone pratiche cliniche (GCP). I servizi di test bioanalitici mirano a eliminare i rischi coinvolti nella produzione farmaceutica dall'inizio fino al rilascio finale del prodotto. Pertanto, la crucialità dei servizi di test bioanalitici nella scoperta e nello sviluppo di farmaci guida il mercato dei servizi di test bioanalitici per il segmento delle aziende farmaceutiche e biofarmaceutiche.

Analisi regionale:

Basata sulla geografia, Il mercato globale dei servizi di test bioanalitici è segmentato in cinque regioni chiave: Nord America, Europa, Asia Pacifico, America meridionale e centrale, Medio Oriente e Africa. Nel 2022, il Nord America ha contribuito con la quota maggiore alla dimensione del mercato globale dei servizi di test bioanalitici. Si stima che l'Asia Pacifico registrerà il CAGR più elevato durante il periodo di previsione.

Gli Stati Uniti detengono una quota significativa del mercato dei servizi di test bioanalitici in Nord America. La crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici in questo paese è principalmente attribuita all’aumento della spesa pubblica per l’assistenza sanitaria e alla crescente domanda di nuovi farmaci per trattare le malattie infettive in modo più efficiente. Secondo i Centri statunitensi per i servizi Medicare e Medicaid, la spesa sanitaria nazionale nel paese è aumentata del 2,7% nel 2021, raggiungendo 4,3 trilioni di dollari o 12.914 dollari a persona. La spesa sanitaria rappresentava il 18,3% del PIL nazionale. Secondo il Dipartimento statunitense della sanità e dei servizi umani, si prevede che la spesa sanitaria nazionale crescerà a un tasso annuo del 5,4% nel periodo 2019-2028, raggiungendo i 6,2 trilioni di dollari entro il 2028. L’aumento della spesa sanitaria potrebbe aumentare lo stanziamento di fondi per la ricerca e i servizi umani. sviluppo di farmaci, alimentando così la domanda di servizi di test bioanalitici.

Secondo i nuovi risultati derivati dallo studio Global Burden of Disease pubblicato nel luglio 2020, esiste un carico elevato e crescente di disturbi neurologici non trasmissibili in gli Stati Uniti. Secondo la Johns Hopkins University, i casi di malattie come l’infezione da HIV, la SARS, la malattia di Lyme, la febbre dengue, il virus del Nilo occidentale e l’infezione da virus Zika sono aumentati rapidamente negli ultimi due decenni negli Stati Uniti. Inoltre, la stessa fonte ha affermato un aumento dell’incidenza di malattie riemergenti come la malaria, la tubercolosi, il colera, la pertosse, l’influenza, la malattia pneumococcica e la gonorrea. Pertanto, un aumento dell'incidenza di varie infezioni e di malattie riemergenti stimola gli sforzi delle aziende nello sviluppo di farmaci, alimentando così la crescita del mercato dei servizi di test bioanalitici negli Stati Uniti.

Il governo degli Stati Uniti si sforza di creare un ambiente favorevole per lo sviluppo e la commercializzazione di prodotti farmaceutici e sanitari nel paese. Il paese ha diversi potenziali attori del mercato dei dispositivi medici e farmaceutici, tra cui Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen e Abbott, che detengono vari brevetti per le loro innovazioni nel settore dei dispositivi medici e farmaceutici. Le procedure di scoperta e sviluppo di farmaci devono rispettare le buone pratiche di laboratorio (GLP) e le buone pratiche cliniche (GCP), che richiedono risorse aggiuntive durante le fasi di produzione e sperimentazione. Di conseguenza, le aziende preferiscono esternalizzare queste operazioni. Pertanto, un aumento delle attività di sviluppo di farmaci da parte di vari giganti farmaceutici rafforza il mercato dei servizi di test bioanalitici negli Stati Uniti.

Sviluppi del settore e opportunità future:

Varie iniziative adottate dai principali attori che operano nel mercato globale dei servizi di test bioanalitici sono elencati di seguito:

Nel maggio 2023, Labcorp ha annunciato i suoi piani per migliorare la presenza del laboratorio centrale e le capacità di sviluppo di farmaci in Giappone attraverso l'espansione del CB Trial Laboratory, il laboratorio centrale laboratorio cogestito da Labcorp Drug Development e BML, fornitore leader giapponese di servizi di test clinici di laboratorio. Nel settembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) ha finalizzato l'acquisto di Active Biomarkers, con sede a Lione, Francia. Active Biomarkers è un rinomato laboratorio di sviluppo di test e bioanalisi specializzato con esperienza in oncologia, malattie infettive, infiammazioni e disturbi neurodegenerativi. Questa acquisizione si aggiunge all'esperienza bioanalitica di livello mondiale di KCAS, oltre ad ampliare la portata dei suoi servizi di bioanalisi di terapia genica e cellulare di grandi molecole in Europa. Nel luglio 2022, Eurofins Scientific ha annunciato il completamento dell'acquisizione di WESSLING Ungheria. WESSLING Ungheria è uno dei principali laboratori di analisi di prodotti ambientali, alimentari e biofarmaceutici in Ungheria. WESSLING ha generato ricavi per circa 15 milioni di euro nel 2021 con circa 300 dipendenti nel proprio organico. L'acquisizione di WESSLING Ungheria espande ulteriormente la presenza di Eurofins nell'Europa centrale e orientale e amplia la sua posizione nei test di prodotti biofarmaceutici. Nel luglio 2022, SGS ha annunciato l'acquisizione di Proderm. Proderm è il fornitore leader di soluzioni avanzate di test clinici per cosmetici, cura personale e prodotti medici in Germania. Proderm serve clienti nei settori farmaceutico e della cura dei consumatori globali, come CRO che conduce studi clinici dalla consultazione iniziale al rapporto finale. Nel maggio 2021, Labcorp ha ampliato la sua offerta di sviluppo di farmaci nell'Asia del Pacifico con l'aggiunta di servizi bioanalitici alla sua gamma disponibile per i suoi clienti a Singapore. Nel marzo 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited ha annunciato che il suo CDMO per la terapia genica con sede a Liverpool, nel Regno Unito, ha ricevuto un prestigioso finanziamento dal Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) del governo britannico per espandere la sua attività virale impianti di produzione di vettori e DNA. Nel settembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) ha finalizzato l'acquisto di Active Biomarkers, con sede a Lione, Francia. Active Biomarkers è un rinomato laboratorio di sviluppo di test e bioanalisi specializzato con esperienza in oncologia, malattie infettive, infiammazioni e disturbi neurodegenerativi. Questa acquisizione si aggiunge all'esperienza bioanalitica di livello mondiale di KCAS, oltre ad espandere la portata dei suoi servizi di bioanalisi di terapie geniche e cellulari di grandi dimensioni in Europa. Panorama competitivo e aziende chiave:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc e Intertek Group Plc sono i principali società del mercato dei servizi di test bioanalitici. Queste aziende si concentrano su nuove tecnologie, progressi nei prodotti esistenti ed espansioni geografiche per soddisfare la crescente domanda dei consumatori in tutto il mondo.