Markt für bioanalytische Testdienste – Erkenntnisse aus globaler und regionaler Analyse – Prognose bis 2031

[Forschungsbericht] Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen wird voraussichtlich von 4.641,13 Millionen US-Dollar im Jahr 2022 auf 10.108,82 Millionen US-Dollar im Jahr 2030 wachsen; Von 2022 bis 2030 wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 10,2 % erwartet.

Markteinblicke und Analystenmeinung:

Bioanalytische Tests beziehen sich auf die quantitative Bewertung der Konzentration von Arzneimitteln und ihre Metaboliten oder Biomarker in biologischen Flüssigkeiten wie Blut, Plasma, Serum, Urin und Speichel oder Gewebeextrakten. Diese Testdienstleistungen werden von verschiedenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) bereitgestellt und von verschiedenen Pharmaunternehmen im Arzneimittelentwicklungsprozess genutzt. Die zunehmende Auslagerung von F&E-Aktivitäten durch Pharmaunternehmen und die hohe Nachfrage nach analytischen Tests von Biosimilars und Biologika steigern die Größe des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen.

Wachstumstreiber:

Pharmaunternehmen Outsourcing von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, die nicht zum Kern ihrer internen Struktur gehören. Durch die Auslagerung verschiedener Aktivitäten können sie sich effizient auf ihre internen Kernkompetenzen konzentrieren, um den Arzneimittelentwicklungsprozess besser und kostengünstiger zu gestalten. Darüber hinaus profitieren sie von der Auslagerung von Fertigungsaktivitäten sowie von Forschung und Entwicklung, da sie die Bearbeitungszeit verkürzen, ihr Fachwissen erweitern und die Notwendigkeit großer Kapitalinvestitionen eliminieren. Laut der Umfrage zur biopharmazeutischen Produktionskapazität und -produktion von BioPlan Associates waren analytische Tests/Bioassays im Jahr 2022 die am häufigsten ausgelagerten Dienstleistungen, gefolgt von Toxizitätstests, Validierungsdiensten, Produktcharakterisierung und anderen. Während Entwicklungsländer durch Auftragsfertigung den größten Beitrag zur Nachfrage nach bioanalytischen Testdienstleistungen leisten, bleiben die USA ein potenzielles Outsourcing-Ziel. 39,6 % der Nicht-US-Befragten in der Umfrage bevorzugten die Auslagerung dieser Tests an Einrichtungen in den USA. Unter den Entwicklungsländern sind China und Indien ein großer Teil der Biotechnologie- und Biopharmazeutikunternehmen, die für die Auslagerung bioanalytischer Tests Einrichtungen in den USA bevorzugen. Deutschland, Großbritannien, Singapur und Japan gelten als wichtige Outsourcing-Ziele. Daher erfreut sich die Praxis des Outsourcings weltweit zunehmender Beliebtheit, insbesondere in Entwicklungsländern, und begünstigt dadurch das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen.

Pharmaunternehmen setzen das Quality-by-Design-Konzept (QbD) in großem Umfang um . Dies treibt die Einführung von Outsourcing-Dienstleistungen durch Pharmaunternehmen weiter voran, um die Robustheit ihrer Produktionsprozesse zu erhöhen. Dies gewährleistet auch eine optimale Produktqualität und Fertigungsproduktivität. QbD wird von Aufsichtsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) unterstützt. Das Konzept hat im Laufe der Jahre mit der Veröffentlichung von ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q8 (R2, Pharmaceutical Development) und ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System) an Bedeutung in der Pharmaindustrie gewonnen. Gemäß den ICH Q10-Richtlinien sind Analysemethoden für das pharmazeutische Qualitätssystem von wesentlicher Bedeutung. Die Implementierung von Analytical QbD (AQbD) in der Fertigung stellt die Produktqualität und -leistung sicher.

Die Auslagerung bioanalytischer Testdienstleistungen hilft Pharmaunternehmen, Geschäftsrisiken zu reduzieren, indem große Investitionen in Analysegeräte und qualifiziertes Fachpersonal vermieden werden, insbesondere während sich das Produkt in der Produktion befindet frühe Phase der Entwicklung. In den letzten Jahrzehnten hat die Entstehung von CROs erheblich zum Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen beigetragen. Weltweit unterstützen mehr als 1.000 CROs Pharmaunternehmen durch die Bereitstellung verschiedener bioanalytischer Testplattformen. CROs sind hochspezialisierte Infrastrukturen für die Durchführung unterschiedlicher Arzneimittelforschungsprozesse, weshalb Pharmaunternehmen es vorziehen, ihre Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an sie auszulagern.

Aufgrund der Verfügbarkeit spezialisierter analytischer Testdienstleister mit entscheidenden Kompetenzen zur schnellen Bereitstellung Angesichts der hervorragenden Ergebnisse erwägen Pharmaunternehmen zunehmend, bioanalytische Testdienstleistungen an Drittanbieter auszulagern, was das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen ankurbelt.

Strategische Einblicke

Segmentierung und Umfang des Berichts:

Der „Globale Markt für bioanalytische Testdienste“ wird auf der Grundlage der Dienstleistungen und der Krankheitsindikation segmentiert und Endbenutzer. Basierend auf der Dienstleistung ist der Markt in Pharmakokinetik, Biomarker, Immunogenität, virologische Tests, zellbasierte Tests und andere unterteilt. Im Hinblick auf die Krankheitsindikation ist der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Autoimmunerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Onkologie, sexuelle Gesundheit, Knochenerkrankungen und andere unterteilt. Basierend auf dem Endverbraucher ist der Markt in pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Auftragsforschungsorganisationen (CRO), Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMO) und andere unterteilt. Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen ist geografisch in Nordamerika (USA, Kanada und Mexiko), Europa (Deutschland, Frankreich, Italien, Großbritannien, Russland und übriges Europa) und den asiatisch-pazifischen Raum (Australien, China, Japan) unterteilt , Indien, Südkorea und der übrige asiatisch-pazifische Raum), der Nahe Osten und Afrika (Südafrika, Saudi-Arabien, Vereinigte Arabische Emirate und der übrige Nahe Osten und Afrika) sowie Süd- und Mittelamerika (Brasilien, Argentinien und der übrige Süden). & Mittelamerika)

Segmentanalyse:

Der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen ist nach Diensten in Pharmakokinetik, Biomarker, Immunogenität, Virologietests, zellbasierte Tests und unterteilt Andere. Das Segment der zellbasierten Assays hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Es wird außerdem erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird. Alle an lebenden Zellen durchgeführten Tests gelten als zellbasierte Tests. Zellbasierte Tests messen die quantitativen Wirkungen von therapeutischen Arzneimitteln, DNA, RNA, Proteinen, kleinen Molekülen und Nanopartikeln. Die Tests basieren auf Krankheitszuständen, Proliferation, Zytotoxizität, Signalwegen und Genexpression. Im regulatorischen Umfeld werden zellbasierte Tests häufig verwendet, um die biologische Aktivität (Wirksamkeit) des Arzneimittels oder der Arzneimittelsubstanz zu bestimmen und den Wirkungsmechanismus (MOA) zu entdecken. Andererseits helfen diese Tests bei Immunogenitätsstudien dabei, die arzneimittelneutralisierende Wirkung von im Körper des Patienten produzierten Antikörpern zu bestimmen.

Markt für bioanalytische Testdienstleistungen, nach Diensten – 2022 und 2030

Basierend auf der Krankheitsindikation ist der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Autoimmunerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Onkologie, sexuelle Gesundheit, Knochenerkrankungen und andere unterteilt. Das Segment Onkologie hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Darüber hinaus wird erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird. Im letzten Jahrzehnt haben Fortschritte in der Onkologie zur Schmerzlinderung, Chemotherapie und anderen Therapien die Art und Weise, wie Krebs diagnostiziert und behandelt wird, dramatisch verändert. Carboplatin und Cisplatin sind Chemotherapeutika zur Behandlung verschiedener Krebsarten. Diese Verbindungen enthalten Platin, das mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) analysiert werden kann. Dieses Instrument analysiert natürliche Elemente wie Eisen, Natrium, Platin, Lithium und Kalium. Die verdünnten Probenextrakte werden zur Zerstäubung in einen Argon-Plasmabrenner eingeführt. Anschließend werden die Ionen durch eine Linse geleitet, die auf den Quadrupolfilter des Massenspektrometriedetektors eingestellt ist. Diese Methoden werden gemäß den neuesten regulatorischen Richtlinien zur Prüfung bioanalytischer Methoden validiert.

Basierend auf dem Endbenutzer ist der Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in pharmazeutische und biopharmazeutische Unternehmen, Auftragsforschungsorganisationen (CRO) und Auftragsentwicklung unterteilt und Fertigungsorganisationen (CDMO) und andere. Das Segment der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen hatte im Jahr 2022 den größten Marktanteil. Es wird außerdem erwartet, dass es im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird. Die pharmazeutische Industrie nutzt bioanalytische Testdienste für Probenanalyse, Toxikokinetik (TK), Biomarker-Assays und Dosierungsanalyse. Diese Unternehmen nutzen diese Dienstleistungen, um ihre Arzneimittelherstellungsverfahren an die Richtlinien für gute Laborpraxis (GLP) und gute klinische Praxis (GCP) anzupassen. Ziel der bioanalytischen Testdienstleistungen ist es, die mit der pharmazeutischen Produktion verbundenen Risiken vom Beginn bis zur endgültigen Produktfreigabe zu eliminieren. Daher treibt die entscheidende Bedeutung bioanalytischer Testdienstleistungen bei der Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln den Markt für bioanalytische Testdienstleistungen für das Segment der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Unternehmen voran.

Regionale Analyse:

Basierend auf der Geographie, Der globale Markt für bioanalytische Testdienstleistungen ist in fünf Schlüsselregionen unterteilt: Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Süd- und Mittelamerika sowie Naher Osten und Afrika. Im Jahr 2022 trug Nordamerika den größten Anteil zur globalen Marktgröße für bioanalytische Testdienstleistungen bei. Es wird geschätzt, dass der asiatisch-pazifische Raum im Prognosezeitraum die höchste CAGR verzeichnen wird.

Die USA halten einen erheblichen Anteil am Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in Nordamerika. Das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen in diesem Land ist hauptsächlich auf die steigenden Staatsausgaben für das Gesundheitswesen und eine steigende Nachfrage nach neuartigen Arzneimitteln zur effizienteren Behandlung von Infektionskrankheiten zurückzuführen. Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Medicare & Medicaid Services stiegen die nationalen Gesundheitsausgaben des Landes im Jahr 2021 um 2,7 % und erreichten 4,3 Billionen US-Dollar oder 12.914 US-Dollar pro Person. Die Gesundheitsausgaben machten 18,3 % des BIP des Landes aus. Nach Angaben des US-Gesundheitsministeriums werden die nationalen Gesundheitsausgaben von 2019 bis 2028 voraussichtlich jährlich um 5,4 % wachsen und bis 2028 6,2 Billionen US-Dollar erreichen. Die steigenden Gesundheitsausgaben könnten die Mittelzuweisung für Forschung und Entwicklung erhöhen Die Entwicklung von Arzneimitteln treibt die Nachfrage nach bioanalytischen Testdienstleistungen voran.

Laut neuen Erkenntnissen aus der im Juli 2020 veröffentlichten Studie „Global Burden of Disease“ gibt es eine große und zunehmende Belastung durch nichtübertragbare neurologische Erkrankungen die USA. Nach Angaben der Johns Hopkins University haben die Fälle von Krankheiten wie HIV-Infektionen, SARS, Lyme-Borreliose, Dengue-Fieber, West-Nil-Virus und Zika-Virus-Infektionen in den letzten zwei Jahrzehnten in den USA rapide zugenommen. Dieselbe Quelle bestätigte auch einen Anstieg der Inzidenz wiederauftretender Krankheiten wie Malaria, Tuberkulose, Cholera, Keuchhusten, Grippe, Pneumokokken-Erkrankung und Gonorrhoe. Daher verstärkt ein Anstieg der Inzidenz verschiedener Infektionen und wiederauftretender Krankheiten die Bemühungen der Unternehmen in der Arzneimittelentwicklung und fördert so das Wachstum des Marktes für bioanalytische Testdienstleistungen in den USA.

Die US-Regierung ist bestrebt, eine zu schaffen günstiges Umfeld für die Entwicklung und Vermarktung von Pharma- und Gesundheitsprodukten im Land. Das Land verfügt über mehrere potenzielle Marktteilnehmer für Pharmazeutika und Medizingeräte, darunter Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen und Abbott, die verschiedene Patente für ihre Innovationen in der Pharma- und Medizingeräteindustrie halten. Verfahren zur Arzneimittelentdeckung und -entwicklung müssen der guten Laborpraxis (GLP) und der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechen, was während der Herstellungs- und Versuchsphase zusätzliche Ressourcen erfordert. Daher bevorzugen Unternehmen die Auslagerung dieser Vorgänge. Somit stärkt eine Zunahme der Arzneimittelentwicklungsaktivitäten verschiedener Pharmariesen den Markt für bioanalytische Testdienstleistungen in den USA.

Branchenentwicklungen und zukünftige Chancen:

Verschiedene Initiativen wichtiger Akteure Die auf dem globalen Markt für bioanalytische Testdienstleistungen tätigen Unternehmen sind nachstehend aufgeführt:

Im Mai 2023 gab Labcorp seine Pläne bekannt, seine Zentrallaborpräsenz und seine Kapazitäten zur Arzneimittelentwicklung in Japan durch die Erweiterung des zentralen CB Trial Laboratory zu verbessern Labor unter der gemeinsamen Leitung von Labcorp Drug Development und BML, einem führenden japanischen Anbieter von klinischen Labortestdienstleistungen. Im September 2022 schloss KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) den Kauf von Active Biomarkers mit Sitz in Lyon, Frankreich, ab. Active Biomarkers ist ein renommiertes Labor für Assayentwicklung und bioanalytische Spezialisierung mit Fachkenntnissen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungen und neurodegenerative Erkrankungen. Diese Übernahme erweitert die erstklassige bioanalytische Expertise von KCAS und erweitert die Reichweite seiner Bioassay-Dienstleistungen für große Moleküle und Zell-/Gentherapie in Europa. Im Juli 2022 gab Eurofins Scientific den Abschluss der Übernahme von WESSLING Ungarn bekannt. WESSLING Ungarn ist eines der führenden Prüflabore für Umwelt-, Lebensmittel- und BioPharma-Produkte in Ungarn. WESSLING erwirtschaftete im Jahr 2021 mit rund 300 Mitarbeitern einen Umsatz von rund 15 Millionen Euro. Die Übernahme von WESSLING Ungarn baut die Präsenz von Eurofins in Mittel- und Osteuropa weiter aus und stärkt seine Position im Bereich BioPharma-Produkttests. Im Juli 2022 gab SGS die Übernahme von Proderm bekannt. Proderm ist der führende Anbieter fortschrittlicher klinischer Testlösungen für Kosmetik, Körperpflege und Medizinprodukte in Deutschland. Proderm betreut Kunden in der globalen Verbraucherpflege- und Pharmaindustrie als Auftragsforschungsinstitut (CRO), das klinische Studien von der ersten Beratung bis zum Abschlussbericht durchführt. Im Mai 2021 erweiterte Labcorp sein Arzneimittelentwicklungsangebot im asiatisch-pazifischen Raum durch die Aufnahme bioanalytischer Dienstleistungen in sein Angebot für seine Kunden in Singapur. Im März 2023 gab Pharmaron Beijing Co., Limited bekannt, dass sein in Liverpool, Großbritannien, ansässiges Gene Therapy CDMO einen prestigeträchtigen Zuschuss vom Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) der britischen Regierung zur Erweiterung seines Virus erhalten hat Vektor- und DNA-Produktionsanlagen. Im September 2022 schloss KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) den Kauf von Active Biomarkers mit Sitz in Lyon, Frankreich, ab. Active Biomarkers ist ein renommiertes Labor für Assayentwicklung und bioanalytische Spezialisierung mit Fachkenntnissen in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungen und neurodegenerative Erkrankungen. Diese Akquisition erweitert die erstklassige bioanalytische Expertise von KCAS und erweitert gleichzeitig die Reichweite seiner Bioassay-Dienstleistungen für große Moleküle und Zell-/Gentherapie in Europa. Wettbewerbsumfeld und Schlüsselunternehmen:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc und Intertek Group Plc sind die führenden Unternehmen Unternehmen, die bioanalytische Testdienstleistungen vermarkten. Diese Unternehmen konzentrieren sich auf neue Technologien, Weiterentwicklungen bestehender Produkte und geografische Expansionen, um der wachsenden Verbrauchernachfrage weltweit gerecht zu werden.