Marché des services de tests bioanalytiques – Analyse des tendances et de la croissance | Année de prévision 2031

[Rapport de recherche] Le marché des services de tests bioanalytiques devrait passer de 4 641,13 millions de dollars US en 2022 à 10 108,82 millions de dollars US d'ici 2030 ; il devrait enregistrer un TCAC de 10,2 % de 2022 à 2030.

Aperçu du marché et point de vue des analystes :

Les tests bioanalytiques font référence à l'évaluation quantitative de la concentration de médicaments et leurs métabolites ou biomarqueurs dans des fluides biologiques tels que le sang, le plasma, le sérum, l'urine et la salive, ou des extraits de tissus. Ces services de tests sont fournis par diverses organisations de recherche sous contrat (CRO) et sont utilisés par diverses sociétés pharmaceutiques dans le processus de développement de médicaments. L'externalisation croissante des activités de R&D par les sociétés pharmaceutiques et la forte demande de tests analytiques de biosimilaires et de produits biologiques augmentent la taille du marché des services de tests bioanalytiques.

Moteurs de croissance :

Entreprises pharmaceutiques externaliser les activités de recherche et développement qui ne sont pas au cœur de leur structure interne. L'externalisation de diverses activités leur permet de se concentrer efficacement sur leurs compétences de base internes pour rendre le processus de développement de médicaments meilleur et plus rentable. De plus, l’externalisation des activités de fabrication, ainsi que de R&D, leur profite en réduisant les délais d’exécution, en ajoutant à leur expertise et en éliminant le besoin d’investissements importants en capital. Selon l'enquête sur la capacité de fabrication et la production biopharmaceutiques réalisée par BioPlan Associates, les tests analytiques/essais biologiques étaient le service le plus externalisé en 2022, suivis par les tests de toxicité, les services de validation, la caractérisation des produits et autres. Alors que les pays en développement sont les plus grands contributeurs à la demande de services de tests bioanalytiques par le biais de la fabrication sous contrat, les États-Unis restent une destination potentielle d'externalisation. 39,6 % des répondants non américains à l'enquête ont préféré confier ces tests à des installations basées aux États-Unis. Parmi les pays en développement, la Chine et l’Inde représentent une part importante des sociétés de biotechnologie et biopharmaceutiques préférant les installations basées aux États-Unis pour externaliser les tests bioanalytiques. L’Allemagne, le Royaume-Uni, Singapour et le Japon seraient d’importantes destinations d’externalisation. Ainsi, la pratique de l'externalisation gagne en popularité dans le monde entier, en particulier dans les pays en développement, favorisant ainsi la croissance du marché des services de tests bioanalytiques.

Les entreprises pharmaceutiques mettent largement en œuvre le concept de qualité dès la conception (QbD). . Cela pousse encore davantage les sociétés pharmaceutiques à adopter des services d’externalisation pour accroître la robustesse de leurs processus de production. Cela garantit également une qualité de produit et une productivité de fabrication optimales. QbD est soutenu par des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA). Le concept a gagné du terrain dans l'industrie pharmaceutique au fil des années avec la publication de ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q8 (R2, Pharmaceutical Development) et ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System). Selon les lignes directrices ICH Q10, les méthodes analytiques sont essentielles au système qualité pharmaceutique. La mise en œuvre de l'analyse QbD (AQbD) dans la fabrication garantit la qualité et les performances des produits.

L'externalisation des services de tests bioanalytiques aide les entreprises pharmaceutiques à réduire les risques commerciaux en évitant des investissements majeurs dans des équipements d'analyse et des professionnels qualifiés, en particulier lorsque le produit est en cours de fabrication. première phase de développement. Au cours des dernières décennies, l’émergence des CRO a contribué de manière significative à la croissance du marché des services de tests bioanalytiques. Dans le monde, plus de 1 000 CRO soutiennent les sociétés pharmaceutiques en leur fournissant diverses plateformes de tests bioanalytiques. Les CRO sont des infrastructures hautement spécialisées pour mener à bien différents processus de découverte de médicaments, c'est pourquoi les sociétés pharmaceutiques préfèrent leur confier leurs opérations de R&D.

En raison de la disponibilité de prestataires de services de tests analytiques spécialisés dotés de compétences cruciales pour fournir rapidement Avec d’excellents résultats, les sociétés pharmaceutiques envisagent de plus en plus d’externaliser leurs services de tests bioanalytiques à des prestataires de services tiers, ce qui alimente la croissance du marché des services de tests bioanalytiques.

Perspectives stratégiques

Segmentation et portée du rapport :

Le « marché mondial des services de tests bioanalytiques » est segmenté en fonction des services et des indications de maladie. , et l'utilisateur final. Sur la base du service, le marché est divisé en pharmacocinétique, biomarqueurs, immunogénicité, tests virologiques, tests cellulaires et autres. En termes d’indication de maladie, le marché des services de tests bioanalytiques est segmenté en troubles cardiovasculaires, neurologiques, troubles métaboliques, maladies auto-immunes, maladies respiratoires, oncologie, santé sexuelle, maladies osseuses et autres. En fonction de l’utilisateur final, le marché est segmenté en sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, organismes de recherche sous contrat (CRO), organismes de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et autres. Le marché des services de tests bioanalytiques, en fonction de la géographie, est segmenté en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique), en Europe (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Russie et reste de l'Europe), en Asie-Pacifique (Australie, Chine, Japon). , Inde, Corée du Sud et reste de l'Asie-Pacifique), le Moyen-Orient et l'Afrique (Afrique du Sud, Arabie saoudite, Émirats arabes unis et reste du Moyen-Orient et Afrique), et l'Amérique du Sud et centrale (Brésil, Argentine et reste de l'Afrique du Sud). & Amérique centrale)

Analyse segmentaire :

Le marché des services de tests bioanalytiques, par service, est segmenté en pharmacocinétique, biomarqueurs, immunogénicité, tests virologiques, tests cellulaires et autres. Le segment des analyses cellulaires détenait la plus grande part de marché en 2022. Il devrait en outre enregistrer le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. Tous les tests effectués sur des cellules vivantes sont considérés comme des tests cellulaires. Les analyses cellulaires mesurent les effets quantitatifs des médicaments thérapeutiques, de l’ADN, de l’ARN, des protéines, des petites molécules et des nanoparticules. Les tests sont basés sur les états pathologiques, la prolifération, la cytotoxicité, les voies de signalisation et l'expression des gènes. Dans l'environnement réglementaire, les analyses cellulaires sont couramment utilisées pour déterminer l'activité biologique (puissance) du produit médicamenteux ou de la substance médicamenteuse et découvrir le mécanisme d'action (MOA). D'autre part, dans les études d'immunogénicité, ces tests aident à déterminer l'effet de neutralisation des médicaments des anticorps produits dans le corps du patient.

Marché des services de tests bioanalytiques, par service – 2022 et 2030

Sur la base des indications de maladies, le marché des services de tests bioanalytiques est segmenté en troubles cardiovasculaires, neurologiques, troubles métaboliques, maladies auto-immunes, maladies respiratoires, oncologie, santé sexuelle, maladies osseuses et autres. Le segment de l’oncologie détenait la plus grande part de marché en 2022. En outre, il devrait enregistrer le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. Au cours de la dernière décennie, les progrès en oncologie pour le soulagement de la douleur, la chimiothérapie et d’autres thérapies ont radicalement changé la façon dont le cancer est diagnostiqué et traité. Le carboplatine et le cisplatine sont des médicaments de chimiothérapie utilisés pour traiter divers types de cancer. Ces composés contiennent du platine, qui peut être analysé par spectrométrie de masse à plasma inductif (ICP-MS). Cet instrument analyse des éléments naturels tels que le fer, le sodium, le platine, le lithium et le potassium. Les extraits d'échantillons dilués sont introduits dans une torche à plasma d'argon pour nébulisation. Ensuite, les ions passent à travers une lentille réglée sur le filtre quadripolaire du détecteur de spectrométrie de masse. Ces méthodes sont validées conformément aux dernières directives réglementaires pour l'examen des méthodes bioanalytiques.

En fonction de l'utilisateur final, le marché des services de tests bioanalytiques est segmenté en sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques, organismes de recherche sous contrat (CRO), développement sous contrat. et organisations de fabrication (CDMO), et autres. Le segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques détenait la plus grande part de marché en 2022. Il devrait en outre enregistrer le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. Les industries pharmaceutiques utilisent des services de tests bioanalytiques pour l'analyse d'échantillons, la toxicocinétique (TK), les tests de biomarqueurs et l'analyse de dosage. Ces entreprises adoptent ces services pour aligner leurs procédures de fabrication de médicaments sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les bonnes pratiques cliniques (BPC). Les services de tests bioanalytiques visent à éliminer les risques liés à la production pharmaceutique du début à la sortie finale du produit. Ainsi, le caractère crucial des services de tests bioanalytiques dans la découverte et le développement de médicaments stimule le marché des services de tests bioanalytiques pour le segment des sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Analyse régionale :

Basée sur la géographie, le marché mondial des services de tests bioanalytiques est segmenté en cinq régions clés : Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Amérique du Sud et centrale, Moyen-Orient et Afrique. En 2022, l’Amérique du Nord représentait la plus grande part de la taille du marché mondial des services de tests bioanalytiques. On estime que l’Asie-Pacifique enregistrera le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision.

Les États-Unis détiennent une part importante du marché des services de tests bioanalytiques en Amérique du Nord. La croissance du marché des services de tests bioanalytiques dans ce pays est principalement attribuée à l’augmentation des dépenses publiques en matière de soins de santé et à une demande croissante de nouveaux médicaments pour traiter plus efficacement les maladies infectieuses. Selon les Centers for Medicare & Medicaid Services des États-Unis, les dépenses nationales de santé du pays ont augmenté de 2,7 % en 2021, atteignant 4 300 milliards de dollars, soit 12 914 dollars par personne. Les dépenses de santé représentaient 18,3 % du PIB du pays. Selon le ministère américain de la Santé et des Services sociaux, les dépenses nationales de santé devraient croître à un taux annuel de 5,4 % entre 2019 et 2028, pour atteindre 6 200 milliards de dollars américains d’ici 2028. L’augmentation des dépenses de santé pourrait augmenter l’allocation de fonds à la recherche et développement de médicaments, alimentant ainsi la demande de services de tests bioanalytiques.

Selon de nouveaux résultats issus de l'étude Global Burden of Disease publiée en juillet 2020, il existe un fardeau important et croissant de troubles neurologiques non transmissibles dans les Etats Unis. Selon l'Université Johns Hopkins, les cas de maladies telles que les infections par le VIH, le SRAS, la maladie de Lyme, la dengue, le virus du Nil occidental et le virus Zika ont augmenté rapidement au cours des deux dernières décennies aux États-Unis. Par ailleurs, la même source a affirmé une recrudescence de l'incidence des maladies ré-émergentes telles que le paludisme, la tuberculose, le choléra, la coqueluche, la grippe, la pneumococcie et la gonorrhée. Ainsi, une augmentation de l'incidence de diverses infections et de maladies réémergentes stimule les efforts des entreprises dans le développement de médicaments, alimentant ainsi la croissance du marché des services de tests bioanalytiques aux États-Unis.

Le gouvernement américain s'efforce de créer un environnement propice au développement et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de soins de santé dans le pays. Le pays compte divers acteurs potentiels sur le marché des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, notamment Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen et Abbott, qui détiennent divers brevets pour leurs innovations dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Les procédures de découverte et de développement de médicaments doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux bonnes pratiques cliniques (BPC), qui nécessitent des ressources supplémentaires lors des étapes de fabrication et d'essai. De ce fait, les entreprises préfèrent externaliser ces opérations. Ainsi, une augmentation des activités de développement de médicaments par divers géants pharmaceutiques renforce le marché des services de tests bioanalytiques aux États-Unis.

Développements de l'industrie et opportunités futures :

Diverses initiatives prises par les principaux acteurs opérant sur le marché mondial des services de tests bioanalytiques sont répertoriés ci-dessous :

En mai 2023, Labcorp a annoncé ses plans visant à renforcer la présence de son laboratoire central et ses capacités de développement de médicaments au Japon grâce à l'expansion de CB Trial Laboratory, le laboratoire central laboratoire cogéré par Labcorp Drug Development et BML, l'un des principaux fournisseurs japonais de services de tests de laboratoire clinique. En septembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) a finalisé l'achat d'Active Biomarkers, situé à Lyon, en France. Active Biomarkers est un laboratoire renommé de développement de tests et de bioanalyse spécialisé possédant une expertise en oncologie, en maladies infectieuses, en inflammation et en troubles neurodégénératifs. Cette acquisition vient renforcer l'expertise bioanalytique de classe mondiale de KCAS, tout en élargissant la portée de ses services d'essais biologiques de grandes molécules et de thérapie cellulaire/génique en Europe. En juillet 2022, Eurofins Scientific a annoncé la finalisation de l'acquisition de WESSLING Hongrie. WESSLING Hongrie est l'un des principaux laboratoires d'essais de produits environnementaux, alimentaires et biopharmaceutiques en Hongrie. WESSLING a généré ~15 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2021 avec ~300 collaborateurs parmi ses effectifs. L'acquisition de WESSLING Hongrie élargit encore la présence d'Eurofins en Europe centrale et orientale et étend sa position dans les tests de produits biopharmaceutiques. En juillet 2022, SGS a annoncé l'acquisition de Proderm. Proderm est le principal fournisseur de solutions avancées de tests cliniques pour les cosmétiques, les soins personnels et les produits médicaux en Allemagne. Proderm sert des clients des industries mondiales des soins de consommation et pharmaceutiques, en tant que CRO menant des études cliniques depuis la consultation initiale jusqu'au rapport final. En mai 2021, Labcorp a élargi son offre de développement de médicaments en Asie-Pacifique avec l'ajout de services bioanalytiques à sa gamme disponible pour ses clients à Singapour. En mars 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited a annoncé que son CDMO de thérapie génique basé à Liverpool, au Royaume-Uni, avait reçu une subvention prestigieuse du Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) du gouvernement britannique pour étendre son activité virale. installations de fabrication de vecteurs et d'ADN. En septembre 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) a finalisé l'achat d'Active Biomarkers, situé à Lyon, en France. Active Biomarkers est un laboratoire renommé de développement de tests et de bioanalyse spécialisé possédant une expertise en oncologie, en maladies infectieuses, en inflammation et en troubles neurodégénératifs. Cette acquisition s'ajoute à l'expertise bioanalytique de classe mondiale de KCAS, tout en élargissant la portée de ses services d'essais biologiques à grandes molécules et de thérapie cellulaire/génique en Europe. Paysage concurrentiel et entreprises clés :

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc et Intertek Group Plc sont les principaux acteurs. sociétés du marché des services de tests bioanalytiques. Ces entreprises se concentrent sur les nouvelles technologies, les progrès des produits existants et l'expansion géographique pour répondre à la demande croissante des consommateurs du monde entier.