Informe de mercado de servicios de pruebas bioanalíticas 2030 por segmentos, geografía, dinámica, desarrollos recientes e ideas estratégicas

[Informe de investigación] Se espera que el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas crezca de US$ 4.641,13 millones en 2022 a US$ 10.108,82 millones en 2030; se anticipa que registre una CAGR del 10,2% de 2022 a 2030.

Perspectivas del mercado y opinión de los analistas:

Las pruebas bioanalíticas se refieren a la evaluación cuantitativa de la concentración de fármacos y sus metabolitos o biomarcadores en fluidos biológicos como sangre, plasma, suero, orina, saliva o extractos de tejidos. Estos servicios de análisis son proporcionados por diversas organizaciones de investigación por contrato (CRO) y utilizados por diversas compañías farmacéuticas en el proceso de desarrollo de fármacos. La creciente externalización de las actividades de I+D por parte de las compañías farmacéuticas y la alta demanda de análisis de biosimilares y productos biológicos impulsan el tamaño del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.

Factores impulsores del crecimiento:

Las empresas farmacéuticas externalizan actividades de investigación y desarrollo que no son esenciales para su estructura interna. La externalización de actividades diversas les permite centrarse eficientemente en sus competencias internas clave para optimizar y hacer más rentable el proceso de desarrollo de fármacos. Además, la externalización de las actividades de fabricación, junto con la I+D, les beneficia al reducir el plazo de entrega, ampliar su experiencia y eliminar la necesidad de grandes inversiones de capital. Según la Encuesta sobre Capacidad y Producción de Fabricación Biofarmacéutica de BioPlan Associates, las pruebas analíticas/bioensayos fueron el servicio más externalizado en 2022, seguido de las pruebas de toxicidad, los servicios de validación y la caracterización de productos, entre otros. Si bien los países en desarrollo son los que más contribuyen a la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas a través de la fabricación por contrato, Estados Unidos sigue siendo un destino potencial de externalización. El 39,6 % de los encuestados no estadounidenses prefirió externalizar estas pruebas a instalaciones estadounidenses. Entre los países en desarrollo, China e India representan una gran proporción de las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas que prefieren instalaciones estadounidenses para externalizar las pruebas bioanalíticas. Se informó que Alemania, el Reino Unido, Singapur y Japón eran importantes destinos de externalización. Por lo tanto, la práctica de la externalización está ganando popularidad a nivel mundial, especialmente en los países en desarrollo, lo que favorece el crecimiento del mercado de servicios de análisis bioanalíticos.

Las empresas farmacéuticas están implementando ampliamente el concepto de calidad por diseño (QbD). Esto impulsa aún más la adopción de servicios de externalización por parte de las compañías farmacéuticas para aumentar la robustez de sus procesos de producción. Esto también garantiza una calidad óptima del producto y una productividad de fabricación óptima. La QbD cuenta con el respaldo de organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El concepto ha cobrado fuerza en la industria farmacéutica a lo largo de los años con la publicación de la ICH Q9 (Gestión de Riesgos de Calidad), la ICH Q8 (R2, Desarrollo Farmacéutico) y la ICH Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutica). Según las directrices de la ICH Q10, los métodos analíticos son esenciales para el sistema de calidad farmacéutica. La implementación de la QbD analítica (AQbD) en la fabricación garantiza la calidad y el rendimiento del producto.

La externalización de servicios de análisis bioanalíticos ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir los riesgos empresariales al evitar grandes inversiones en equipos analíticos y profesionales cualificados, especialmente durante las primeras fases de desarrollo del producto. En las últimas décadas, la aparición de las CRO ha contribuido significativamente al crecimiento del mercado de servicios de análisis bioanalíticos. A nivel mundial, más de 1000 CRO apoyan a las empresas farmacéuticas proporcionándoles diversas plataformas de análisis bioanalíticos. Las CRO son infraestructuras altamente especializadas para llevar a cabo diversos procesos de descubrimiento de fármacos, por lo que las empresas farmacéuticas prefieren externalizar sus operaciones de I+D.

Debido a la disponibilidad de proveedores de servicios de pruebas analíticas especializadas con competencias cruciales para proporcionar rápidamente resultados excelentes, las compañías farmacéuticas están considerando cada vez más la subcontratación de servicios de pruebas bioanalíticas a proveedores de servicios externos, lo que impulsa el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.  

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Mercado de servicios de pruebas bioanalíticas: Perspectivas estratégicas

Segmentación y alcance del informe:

El mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta según los servicios, la indicación de la enfermedad y el usuario final. Según el servicio, el mercado se divide en farmacocinética, biomarcadores, inmunogenicidad, pruebas virológicas, ensayos celulares, etc. En cuanto a la indicación de la enfermedad, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, trastornos metabólicos, trastornos autoinmunes, enfermedades respiratorias, oncología, salud sexual y enfermedades óseas, entre otras. Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), entre otras. El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, según la geografía, está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón, India, Corea del Sur y resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y resto de América del Sur y Central).

Análisis segmentario:

El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, por servicio, se segmenta en farmacocinética, biomarcadores, inmunogenicidad, pruebas virológicas, ensayos celulares y otros. El segmento de ensayos celulares tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico. Todas las pruebas realizadas en células vivas se consideran pruebas celulares. Los ensayos celulares miden los efectos cuantitativos de fármacos terapéuticos, ADN, ARN, proteínas, moléculas pequeñas y nanopartículas. Los ensayos se basan en estados patológicos, proliferación, citotoxicidad, vías de señalización y expresión génica. En el entorno regulatorio, los ensayos celulares se utilizan comúnmente para determinar la actividad biológica (potencia) del fármaco o sustancia farmacológica y descubrir el mecanismo de acción (MOA). Por otro lado, en los estudios de inmunogenicidad, estos ensayos ayudan a determinar el efecto de neutralización de los anticuerpos producidos en el cuerpo del paciente.

Según la indicación de la enfermedad, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en enfermedades cardiovasculares, trastornos neurológicos, trastornos metabólicos, trastornos autoinmunes, enfermedades respiratorias, oncología, salud sexual, enfermedades óseas, entre otras. El segmento de oncología tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) más alta durante el período de pronóstico. Durante la última década, los avances en oncología para el alivio del dolor, la quimioterapia y otras terapias han transformado drásticamente la forma en que se diagnostica y trata el cáncer. El carboplatino y el cisplatino son fármacos de quimioterapia utilizados para tratar diversos tipos de cáncer. Estos compuestos contienen platino, que puede analizarse mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). Este instrumento analiza elementos naturales como hierro, sodio, platino, litio y potasio. Los extractos de muestra diluidos se introducen en una antorcha de plasma de argón para su nebulización. A continuación, los iones pasan a través de una lente conectada al filtro cuadrupolo del detector de espectrometría de masas. Estos métodos están validados de acuerdo con las últimas directrices regulatorias para el examen de métodos bioanalíticos.

Según el usuario final, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), entre otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas tuvo la mayor participación de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Las industrias farmacéuticas utilizan servicios de pruebas bioanalíticas para análisis de muestras, toxicocinética (TK), ensayos de biomarcadores y análisis de dosis. Estas empresas adoptan estos servicios para alinear sus procedimientos de fabricación de fármacos con las directrices de buenas prácticas de laboratorio (BPL) y buenas prácticas clínicas (BPC). Los servicios de pruebas bioanalíticas tienen como objetivo eliminar los riesgos involucrados en la producción farmacéutica desde el inicio hasta el lanzamiento final del producto. Por lo tanto, la crucialidad de los servicios de pruebas bioanalíticas en el descubrimiento y desarrollo de fármacos impulsa el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas para el segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas.

Análisis regional:

Según la geografía, el mercado global de servicios de análisis bioanalíticos se segmenta en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2022, América del Norte representó la mayor parte del tamaño del mercado global de servicios de análisis bioanalíticos. Se estima que Asia Pacífico registrará la mayor tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) durante el período de pronóstico.

Estados Unidos posee una participación significativa en el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en Norteamérica. El crecimiento de este mercado en este país se atribuye principalmente al aumento del gasto público en salud y a la creciente demanda de nuevos medicamentos para tratar enfermedades infecciosas de forma más eficiente. Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., el gasto nacional en salud aumentó un 2,7 % en 2021, alcanzando los 4,3 billones de dólares estadounidenses o 12 914 dólares estadounidenses por persona. El gasto en salud representó el 18,3 % del PIB nacional. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., se espera que el gasto nacional en salud crezca a una tasa anual del 5,4 % entre 2019 y 2028, alcanzando los 6,2 billones de dólares estadounidenses en 2028. El aumento del gasto en salud podría incrementar la asignación de fondos a la investigación y el desarrollo de medicamentos, impulsando así la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas.

Según los nuevos hallazgos del estudio "Carga Global de Enfermedades", publicado en julio de 2020, existe una carga considerable y creciente de trastornos neurológicos no transmisibles en EE. UU. Según la Universidad Johns Hopkins, los casos de enfermedades como el VIH, el SARS, la enfermedad de Lyme, el dengue, el virus del Nilo Occidental y el virus del Zika han aumentado rápidamente en las últimas dos décadas en EE. UU. Asimismo, la misma fuente afirmó un repunte en la incidencia de enfermedades reemergentes como la malaria, la tuberculosis, el cólera, la tos ferina, la influenza, la enfermedad neumocócica y la gonorrea. Por lo tanto, el aumento en la incidencia de diversas infecciones y enfermedades reemergentes impulsa los esfuerzos de las empresas en el desarrollo de fármacos, impulsando así el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en EE. UU.

El gobierno de Estados Unidos se esfuerza por crear un entorno propicio para el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y sanitarios en el país. El país cuenta con diversos actores potenciales en el mercado de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos, como Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen y Abbott, que poseen diversas patentes por sus innovaciones en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Los procedimientos de descubrimiento y desarrollo de fármacos deben cumplir con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas clínicas (BPC), lo que requiere recursos adicionales durante las etapas de fabricación y ensayo clínico. Por ello, las empresas prefieren externalizar estas operaciones. Por lo tanto, el aumento de las actividades de desarrollo de fármacos por parte de varios gigantes farmacéuticos impulsa el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en Estados Unidos.

Análisis regional del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas

Los analistas de The Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias regionales y los factores que influyen en el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe de mercado de servicios de pruebas bioanalíticas

Densidad de actores del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de servicios de análisis bioanalíticos está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

Desarrollos de la industria y oportunidades futuras: 

A continuación se enumeran varias iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas:

1. En mayo de 2023, Labcorp anunció sus planes para mejorar la presencia de su laboratorio central y sus capacidades de desarrollo de fármacos en Japón a través de la expansión de CB Trial Laboratory, el laboratorio central coadministrado por Labcorp Drug Development y BML, un proveedor japonés líder de servicios de pruebas de laboratorio clínico.
2. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la adquisición de Active Biomarkers, con sede en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio de desarrollo de ensayos y bioanálisis especializado con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición refuerza la experiencia bioanalítica de primer nivel de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de moléculas grandes y terapia celular/génica en Europa.
3. En julio de 2022, Eurofins Scientific anunció la adquisición de WESSLING Hungría. WESSLING Hungría es uno de los laboratorios líderes en análisis de productos ambientales, alimentarios y biofarmacéuticos de Hungría. WESSLING generó unos 15 millones de euros en ingresos en 2021, con una plantilla de unos 300 empleados. La adquisición de WESSLING Hungría amplía la presencia de Eurofins en Europa Central y Oriental y consolida su posición en el sector de análisis de productos biofarmacéuticos.
4. En julio de 2022, SGS anunció la adquisición de Proderm. Proderm es el proveedor líder de soluciones avanzadas de análisis clínicos para productos cosméticos, de cuidado personal y médicos en Alemania. Proderm presta servicios a clientes de las industrias farmacéutica y de cuidado del consumidor a nivel mundial como CRO (Organización de Investigación por Contrato) que realiza estudios clínicos desde la consulta inicial hasta el informe final.
5. En mayo de 2021, Labcorp amplió su oferta de desarrollo de fármacos en Asia Pacífico con la incorporación de servicios bioanalíticos a su línea disponible para sus clientes en Singapur.
6. En marzo de 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited anunció que su CDMO de terapia génica con sede en Liverpool, Reino Unido, recibió una prestigiosa subvención del Fondo de Fabricación de Innovación en Ciencias de la Vida (LSMIF) del Gobierno del Reino Unido para expandir sus instalaciones de fabricación de ADN y vectores virales.
7. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la adquisición de Active Biomarkers, con sede en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio de desarrollo de ensayos y bioanálisis especializado con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición refuerza la experiencia bioanalítica de primer nivel de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de moléculas grandes y terapia celular/génica en Europa.

Panorama competitivo y empresas clave:

SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc e Intertek Group Plc son las empresas líderes en el mercado de servicios de análisis bioanalíticos. Estas empresas se centran en nuevas tecnologías, avances en productos existentes y expansiones geográficas para satisfacer la creciente demanda de los consumidores a nivel mundial.

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

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