Información del mercado y opinión del analista:
Las pruebas bioanalíticas se refieren a la evaluación cuantitativa de la concentración de medicamentos y sus metabolitos o biomarcadores en fluidos biológicos como sangre, plasma, suero, orina y saliva, o extractos de tejidos. Estos servicios de prueba son proporcionados por varias organizaciones de investigación por contrato (CRO) y son utilizados por varias compañías farmacéuticas en el proceso de desarrollo de fármacos. La creciente subcontratación de actividades de I+D por parte de las empresas farmacéuticas y la gran demanda de pruebas analíticas de biosimilares y productos biológicos aumentan el tamaño del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.
Impulsores de crecimiento:
Empresas farmacéuticas subcontratar actividades de investigación y desarrollo que no sean fundamentales para su estructura interna. La subcontratación de actividades diversas les permite centrarse eficientemente en sus competencias básicas internas para hacer que el proceso de desarrollo de fármacos sea mejor y más rentable. Además, la subcontratación de las actividades de fabricación, junto con la investigación y el desarrollo, los beneficia al reducir el período de respuesta, aumentar su experiencia y eliminar la necesidad de grandes inversiones de capital. Según la Encuesta sobre capacidad de fabricación y producción de productos biofarmacéuticos realizada por BioPlan Associates, las pruebas analíticas/bioensayos fueron el servicio más subcontratado en 2022, seguido de las pruebas de toxicidad, los servicios de validación, la caracterización de productos y otros. Si bien los países en desarrollo son los que más contribuyen a la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas a través de la fabricación por contrato, Estados Unidos sigue siendo un destino potencial de subcontratación. El 39,6% de los encuestados no estadounidenses en la encuesta prefirieron subcontratar estas pruebas a instalaciones con sede en Estados Unidos. Entre los países en desarrollo, China e India representan una gran proporción de las empresas biotecnológicas y biofarmacéuticas que prefieren instalaciones con sede en Estados Unidos para subcontratar pruebas bioanalíticas. Se informó que Alemania, el Reino Unido, Singapur y Japón eran destinos importantes de subcontratación. Así, la práctica de la subcontratación está ganando popularidad en todo el mundo, especialmente en los países en desarrollo, favoreciendo así el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.
Las empresas farmacéuticas están implementando ampliamente el concepto de calidad por diseño (QbD). . Esto está impulsando aún más la adopción de servicios de subcontratación por parte de las empresas farmacéuticas para aumentar la solidez de sus procesos de producción. Esto también garantiza una calidad óptima del producto y una productividad de fabricación. QbD cuenta con el respaldo de organismos reguladores como la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El concepto ha ganado fuerza en la industria farmacéutica a lo largo de los años con la publicación de ICH Q9 (Gestión de riesgos de calidad), ICH Q8 (R2, Desarrollo farmacéutico) e ICH Q10 (Sistema de calidad farmacéutica). Según las directrices ICH Q10, los métodos analíticos son esenciales para el sistema de calidad farmacéutica. La implementación de QbD analítico (AQbD) en la fabricación garantiza la calidad y el rendimiento del producto.
La subcontratación de servicios de pruebas bioanalíticas ayuda a las empresas farmacéuticas a reducir los riesgos comerciales al evitar grandes inversiones en equipos analíticos y profesionales capacitados, especialmente mientras el producto está en el mercado. fase temprana de desarrollo. En las últimas décadas, la aparición de las CRO ha contribuido significativamente al crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas. A nivel mundial, más de 1000 CRO apoyan a las empresas farmacéuticas proporcionándoles diversas plataformas de pruebas bioanalíticas. Las CRO son infraestructuras altamente especializadas para llevar a cabo diferentes procesos de descubrimiento de fármacos, por lo que las empresas farmacéuticas prefieren subcontratarles sus operaciones de I+D.
Debido a la disponibilidad de proveedores de servicios de pruebas analíticas especializados con competencias cruciales para proporcionar rápidamente Con excelentes resultados, las empresas farmacéuticas están considerando cada vez más la posibilidad de subcontratar servicios de pruebas bioanalíticas a proveedores de servicios externos, lo que impulsa el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas.
Perspectivas estratégicas
Segmentación y alcance del informe:
El “Mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas” está segmentado según los servicios y la indicación de la enfermedad. y usuario final. Según el servicio, el mercado se divide en farmacocinética, biomarcadores, inmunogenicidad, pruebas de virología, ensayos celulares y otros. En términos de indicación de enfermedades, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en trastornos cardiovasculares, neurológicos, trastornos metabólicos, trastornos autoinmunes, enfermedades respiratorias, oncología, salud sexual, enfermedades óseas y otras. Según el usuario final, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) y otras. El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, según la geografía, está segmentado en América del Norte (EE. UU., Canadá y México), Europa (Alemania, Francia, Italia, Reino Unido, Rusia y resto de Europa), Asia Pacífico (Australia, China, Japón). , India, Corea del Sur y el resto de Asia Pacífico), Medio Oriente y África (Sudáfrica, Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos y el resto de Medio Oriente y África) y América del Sur y Central (Brasil, Argentina y el resto del Sur). & Centroamérica)
Análisis segmentario:
El mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, por servicio, se segmenta en farmacocinética, biomarcadores, inmunogenicidad, pruebas de virología, ensayos basados en células y otros. El segmento de ensayos basados en células tuvo la mayor cuota de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Todas las pruebas realizadas en células vivas se consideran pruebas basadas en células. Los ensayos basados en células miden los efectos cuantitativos de fármacos terapéuticos, ADN, ARN, proteínas, moléculas pequeñas y nanopartículas. Los ensayos se basan en estados patológicos, proliferación, citotoxicidad, vías de señalización y expresión genética. En el entorno regulatorio, los ensayos basados en células se utilizan comúnmente para determinar la actividad biológica (potencia) del fármaco o sustancia farmacológica y descubrir el mecanismo de acción (MOA). Por otro lado, en los estudios de inmunogenicidad, estos ensayos ayudan a determinar el efecto de neutralización de fármacos de los anticuerpos producidos en el cuerpo del paciente.
Mercado de servicios de pruebas bioanalíticas, por servicio – 2022 y 2030
Según la indicación de la enfermedad, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en trastornos cardiovasculares, neurológicos, trastornos metabólicos, trastornos autoinmunes, enfermedades respiratorias, oncología, salud sexual, enfermedades óseas y otras. El segmento de oncología tuvo la mayor cuota de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. Durante la última década, los avances en oncología para el alivio del dolor, la quimioterapia y otras terapias han cambiado drásticamente la forma en que se diagnostica y trata el cáncer. El carboplatino y el cisplatino son medicamentos de quimioterapia que se utilizan para tratar varios tipos de cáncer. Estos compuestos contienen platino, que puede analizarse mediante espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS). Este instrumento analiza elementos naturales como hierro, sodio, platino, litio y potasio. Los extractos de muestra diluidos se introducen en un soplete de plasma de argón para su nebulización. Luego, los iones pasan a través de una lente colocada en el filtro cuadrupolo del detector de espectrometría de masas. Estos métodos se validan de acuerdo con las últimas directrices reglamentarias para examinar métodos bioanalíticos.
Según el usuario final, el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas se segmenta en empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas, organizaciones de investigación por contrato (CRO) y desarrollo por contrato. y organizaciones manufactureras (CDMO), entre otras. El segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas tuvo la mayor cuota de mercado en 2022. Además, se prevé que registre la CAGR más alta durante el período previsto. Las industrias farmacéuticas utilizan servicios de pruebas bioanalíticas para análisis de muestras, toxicocinética (TK), ensayos de biomarcadores y análisis de dosis. Estas empresas adoptan estos servicios para alinear sus procedimientos de fabricación de medicamentos con las pautas de buenas prácticas de laboratorio (GLP) y buenas prácticas clínicas (GCP). Los servicios de pruebas bioanalíticas tienen como objetivo eliminar los riesgos involucrados en la producción farmacéutica desde el principio hasta el lanzamiento final del producto. Por lo tanto, la crucialidad de los servicios de pruebas bioanalíticas en el descubrimiento y desarrollo de fármacos impulsa el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas para el segmento de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas.
Análisis regional:
Basado en la geografía, El mercado mundial de servicios de pruebas bioanalíticas está segmentado en cinco regiones clave: América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América del Sur y Central, y Oriente Medio y África. En 2022, América del Norte contribuyó con la mayor proporción del tamaño del mercado mundial de servicios de pruebas bioanalíticas. Se estima que Asia Pacífico registrará la CAGR más alta durante el período de pronóstico.
Estados Unidos posee una participación significativa del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en América del Norte. El crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en este país se atribuye principalmente al creciente gasto gubernamental en atención médica y a la creciente demanda de nuevos medicamentos para tratar enfermedades infecciosas de manera más eficiente. Según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU., el gasto nacional en atención sanitaria en el país aumentó un 2,7% en 2021, alcanzando los 4,3 billones de dólares o 12.914 dólares por persona. El gasto en salud representó el 18,3% del PIB del país. Según el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., se espera que el gasto nacional en salud crezca a una tasa anual del 5,4% entre 2019 y 2028, alcanzando los 6,2 billones de dólares en 2028. El aumento del gasto en salud puede aumentar la asignación de fondos a la investigación y desarrollo de medicamentos, impulsando así la demanda de servicios de pruebas bioanalíticas.
Según nuevos hallazgos derivados del estudio Carga Global de Enfermedades publicado en julio de 2020, existe una carga grande y creciente de trastornos neurológicos no transmisibles en los Estados Unidos. Según la Universidad Johns Hopkins, los casos de enfermedades como infecciones por VIH, SARS, enfermedad de Lyme, dengue, virus del Nilo Occidental y infección por el virus Zika han aumentado rápidamente en las últimas dos décadas en Estados Unidos. Además, la misma fuente afirmó un aumento de la incidencia de enfermedades reemergentes como la malaria, la tuberculosis, el cólera, la tos ferina, la gripe, la enfermedad neumocócica y la gonorrea. Por lo tanto, un aumento en la incidencia de diversas infecciones y enfermedades reemergentes impulsa los esfuerzos de las empresas en el desarrollo de medicamentos, impulsando así el crecimiento del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en los EE. UU.
El gobierno de los EE. UU. se esfuerza por crear un ambiente propicio para el desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y de salud en el país. El país tiene varios actores potenciales en el mercado de dispositivos médicos y farmacéuticos, incluidos Pfizer, Novartis, Boston Scientific, Integra LifeSciences, Amgen y Abbott, que poseen varias patentes por sus innovaciones en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Los procedimientos de descubrimiento y desarrollo de fármacos deben cumplir con las buenas prácticas de laboratorio (BPL) y las buenas prácticas clínicas (BPC), que requieren recursos adicionales durante las etapas de fabricación y ensayo. Como resultado, las empresas prefieren subcontratar estas operaciones. Por lo tanto, un aumento en las actividades de desarrollo de fármacos por parte de varios gigantes farmacéuticos refuerza el mercado de servicios de pruebas bioanalíticas en los EE. UU.
Desarrollos de la industria y oportunidades futuras:
Varias iniciativas adoptadas por actores clave que operan en el mercado global de servicios de pruebas bioanalíticas se enumeran a continuación:
En mayo de 2023, Labcorp anunció sus planes para mejorar la presencia de su laboratorio central y sus capacidades de desarrollo de fármacos en Japón a través de la expansión de CB Trial Laboratory, el laboratorio central. laboratorio coadministrado por Labcorp Drug Development y BML, un proveedor japonés líder de servicios de pruebas de laboratorio clínico. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la compra de Active Biomarkers, ubicada en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio bioanalítico especializado y de desarrollo de ensayos con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición se suma a la experiencia bioanalítica de clase mundial de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de terapia celular/génica y de moléculas grandes en Europa. En julio de 2022, Eurofins Scientific anunció la finalización de la adquisición de WESSLING Hungría. WESSLING Hungría es uno de los principales laboratorios de pruebas de productos medioambientales, alimentarios y biofarmacéuticos de Hungría. WESSLING generó ~15 millones de euros en ingresos en 2021 con ~300 empleados en su plantilla. La adquisición de WESSLING Hungría amplía aún más la presencia de Eurofins en Europa Central y del Este, y amplía su posición en BioPharma Product Testing. En julio de 2022, SGS anunció la adquisición de Proderm. Proderm es el proveedor líder de soluciones de pruebas clínicas avanzadas para cosméticos, cuidado personal y productos médicos en Alemania. Proderm atiende a clientes en las industrias farmacéutica y de atención al consumidor global, como CRO que realiza estudios clínicos desde la consulta inicial hasta el informe final. En mayo de 2021, Labcorp amplió su oferta de desarrollo de medicamentos en Asia Pacífico con la incorporación de servicios bioanalíticos a su línea disponible. para sus clientes en Singapur. En marzo de 2023, Pharmaron Beijing Co., Limited anunció que su CDMO de terapia genética con sede en Liverpool, Reino Unido, recibió una prestigiosa subvención del Life Sciences Innovation Manufacturing Fund (LSMIF) del gobierno del Reino Unido para expandir su tecnología viral. Instalaciones de fabricación de vectores y ADN. En septiembre de 2022, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services (KCAS) finalizó la compra de Active Biomarkers, ubicada en Lyon, Francia. Active Biomarkers es un reconocido laboratorio bioanalítico especializado y de desarrollo de ensayos con experiencia en oncología, enfermedades infecciosas, inflamación y trastornos neurodegenerativos. Esta adquisición se suma a la experiencia bioanalítica de primer nivel de KCAS, además de ampliar el alcance de sus servicios de bioensayos de terapia celular/génica y de moléculas grandes en Europa. Panorama competitivo y empresas clave:
SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc e Intertek Group Plc son los principales Empresas del mercado de servicios de pruebas bioanalíticas. Estas empresas se centran en nuevas tecnologías, avances en productos existentes y expansiones geográficas para satisfacer la creciente demanda de los consumidores en todo el mundo.
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Frequently Asked Questions
Bioanalytical testing refers to quantitative assessment of a drug's and its metabolite's or biomarker's concentration in biological fluids such as blood, plasma, serum, urine, and saliva, or in tissue extracts. These testing services are provided by various contract research organizations (CROs) and adopted by various pharmaceutical companies in the drug development process.
Factors such as increasing outsourcing of R&D activities by pharmaceutical companies and high demand for analytical testing of biosimilars and biologics are propelling the market growth.
The bioanalytical testing services market was valued at US$ 4,641.13 million in 2022.
The bioanalytical testing services market majorly consists of the players, including SGS SA, Pharmaron Beijing Co Ltd, Element Materials Technology Group Ltd, CD BioSciences Inc, Charles River Laboratories International Inc, Eurofins Scientific SE, Labcorp Drug Development Inc, Syneos Health Inc, KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC, ICON Plc, and Intertek Group Plc.
The bioanalytical testing services market, by end user, is segmented into pharmaceutical and biopharmaceutical companies, contract research organizations (CRO), contract development and manufacturing organization (CDMO), and others. The pharmaceutical and biopharmaceutical companies segment held the largest market share in 2022, and the same segment is anticipated to register the highest CAGR during the forecast period.
The bioanalytical testing services market is expected to be valued at US$ 10,108.82 million in 2030.
The bioanalytical testing services market, by services, is segmented into pharmacokinetics, biomarkers, immunogenicity, virology testing, cell-based assays, and others. The cell-based assays segment held a larger market share in 2022. Also, the same segment is anticipated to register a higher CAGR during the forecast period.
The List of Companies - Bioanalytical Testing Services Market
- SGS SA
- Pharmaron Beijing Co Ltd
- Element Materials Technology Group Ltd
- CD BioSciences Inc
- Charles River Laboratories International Inc.
- Eurofins Scientific SE
- Labcorp Drug Development Inc
- Syneos Health Inc
- KCAS Bioanalytical and Biomarker Services LLC
- ICON Plc
- Intertek Group Plc
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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