ウイルスろ過市場の概要、成長、傾向、分析、調査レポート（2018-2025）

ウイルスろ過は、いくつかの生物製剤分野で応用されている効果的なウイルス除去技術です。世界のウイルスろ過市場は、2017年の21億3,940万米ドルから2025年には55億5,540万米ドルに達すると予想されています。市場は2018年から2025年の間に13.0%のCAGRで成長すると予測されています。

バイオ医薬品業界は、慢性疾患の罹患率の上昇により、近年急速に成長しました。低分子とは異なり、生物学的医薬品は動物、植物、合成源の混合物を使用して製剤化されます。一部の生物学的治療製品は、哺乳類細胞株またはヒト血漿を使用して製造されています。これらすべてが汚染の可能性を10倍に高めます。これらの製品がウイルスに汚染されるリスクは危険であるため、規制当局は製造業者に対し、ウイルス汚染のリスクを評価し、リスクを軽減するために必要な措置を講じることを義務付けています。ウイルスろ過市場は、リスクを回避し、規制当局が定めた安全基準を遵守するために、バイオ医薬品の精製に広く使用されています。製薬会社は、バイオ医薬品の安全性において重要な役割を果たすため、ウイルスろ過への投資を増やしています。

実験室では、ウイルスは空気、水、検査サンプルを容易に汚染します。したがって、ウイルスろ過の必要性は不可欠です。連続バイオプロセスは、mAb製造において急速に勢いを増しており、施設の占有面積が小さい、投資コストが低い、柔軟性が高い、プロセス経済性が高いなどの潜在的な利点があります。連続下流処理は、このプロセス中にウイルスろ過に依存しています。ウイルスろ過市場の方法では、膜バリアを使用してウイルス粒子を保持し、汚染のない環境を維持します。これは、さまざまなエンドユーザー業界で使用されている強力で信頼性の高いウイルス除去技術です。世界のウイルスろ過市場の成長は、生物製剤およびバイオ医薬品の製造の増加、厳格な規制基準、研究開発およびアウトソーシング活動への投資の増加によって推進されています。

推進要因

製薬およびバイオテクノロジー業界の急速な成長

製薬業界はここ数年で飛躍的に発展しています。新薬、先進療法、急速なデジタル化、規制の変更に対する需要は、メーカーや医薬品開発業務受託機関（CRO）に医療上の課題をもたらしています。世界保健機関（WHO）によると、世界の人口は年間1.24％増加しており、医薬品の余剰需要につながっています。製薬業界は2017年までに前回の推定よりも30％多く成長し、上位5つの業界の地位を維持し、世界の経済価値に貢献しています。いくつかの製薬メーカーは、発展途上国の中間所得層に対応するために、手頃な価格の医薬品を製造しています。新しい医薬品が開発されるたびに、既知または未知のウイルスの痕跡が除去されたかどうかを評価するためのウイルスクリアランス試験が義務付けられています。

厳格な規制枠組み

米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの主要な規制当局は、製薬およびバイオテクノロジー業界の動向を常に追跡・監視しています。製造業者は、最新の適正製造基準（GMP）および適正試験所基準（GLP）に準拠するために、最新の規制を遵守しています。規定のプロトコルから逸脱した場合、該当する製造業者または外部委託組織の臨床試験が中止される可能性があります。米国FDAは、ヒト細胞株由来または動物由来製品のウイルス安全性評価に関する製薬会社向けガイドラインを発表しました。保健当局によって施行されるこのような厳格な規制により、医薬品開発プロセスにおけるウイルスクリアランス試験が義務付けられています。

制約

ウイルスクリアランスのための代替技術の利用可能性

外来性ウイルス因子は、生物学的製剤の製造において、汚染の固有のリスクを伴います。規制当局は既にこれらの問題に事前に対処しています。ウイルスろ過の成功は、適切な方法の選択にかかっています。適切な方法は、様々な生物学的および臨床的要因によって決まります。主な方法としては、低pH緩衝液の添加、温度保持、そして生物学的処理溶液中のウイルスを不活化する洗剤処理などが挙げられます。これらの実行可能な方法のうち、ウイルスろ過技術は、溶液をオートクレーブ滅菌できない場合にのみ採用されています。これによりろ過の必要性がなくなり、世界的なウイルスろ過市場の成長を阻害しています。

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ウイルスろ過市場: 戦略的洞察

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市場セグメンテーション

製品別

バイオ医薬品プロセスにおける高度なろ過がセグメントの優位性を支えている

製品に基づいて、世界のウイルスろ過市場は、ろ過システム、キットと試薬、サービス、その他に分かれています。これらのうち、キットと試薬セグメントは2017年に顕著な市場シェアを占めました。ラボ規模の試験およびバイオ医薬品製造において、キットと試薬は、組み換えタンパク質、モノクローナル抗体、および組織抽出物からウイルスを効果的に除去します。すぐに使用できる市販キットは、ウイルスDNA精製、qPCR、および免疫学的用途に特に使用されます。これらのキットの膜は、水溶液や基質から特定のサイズのウイルスを除去するように設計されています。特に、キットと試薬は専門知識がほとんど必要なく、シンプルなプロトコルで簡単に安全に使用できます。

ろ過システムセグメントは、2017年に世界のウイルスろ過市場で2番目に大きなシェアを占めました。これらのろ過システムは、通常、パルボウイルスやタンパク質コートを含む他の特定の種類のウイルスを除去するために使用されます。ろ過システムは、サンプルのタンパク質を変性させないため、他のウイルス除去技術よりも優れています。さらに、これらのシステムは総スループットを向上させ、全体的なウイルスろ過コストを削減するのに役立ちます。その結果、医療機器の製造や研究手順の策定において、これらのシステムは広く採用されています。

用途別

複数の臨床試験を実施している製薬会社が、このセグメントの市場シェアを押し上げています

用途別に見ると、ウイルスろ過市場ドメインは、生物製剤、医療機器、浄水、空気浄化に分かれています。これらのうち、生物製剤セグメントは2017年に最大の収益シェアで市場をリードしました。生物学的治療においては、いくつかの物質が体内に自然に存在するか、あるいは実験室で培養されます。これらのプロセスには、ウイルス汚染につながる事例が数多く存在します。そのため、血漿由来治療薬に関連するウイルスの安全性は、規制当局に試験結果を提出する前に、ウイルスクリアランス試験によって評価されます。臨床試験のための試験を実施するすべての製薬会社とCROは、今後数年間で関連セグメントの成長を促進すると予想されています。

浄水セグメントは、予測期間を通じて大幅に拡大すると予想されています。水中の腸管ウイルスは、ヒトや動物に深刻な健康被害をもたらす可能性があります。ウイルスは水環境に対して高い耐性を持ち、水質汚染を引き起こします。ろ過は費用対効果が高く、優れた消毒効果を発揮し、水中でのウイルスの繁殖を防ぐ透明な方法です。また、大量の水を含む培地からウイルス抗原を精製することも不可欠になります。水からウイルス体を除去することで、最適なワクチン接種結果が得られます。

地域市場

北米はウイルスろ過の最大の市場であり、米国が最大の市場シェアを占め、カナダがそれに続きます。バイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業、主要な市場プレーヤー、さまざまな学術研究機関がウイルスろ過システムの需要を高め、北米の世界的なウイルスろ過市場の成長をさらに刺激しています。

ヨーロッパは世界のウイルスろ過市場で重要な位置を占めており、生物製剤および医薬品の研究に対する政府および民間の資金提供により、堅調な成長率を記録すると予想されています。さらに、革新的な技術の導入が、ヨーロッパにおけるこの市場の成長を牽引する主な要因となる可能性があります。ドイツは、大手バイオテクノロジー企業、ハイテク研究機関、研究開発への巨額の資金の存在により、ヨーロッパにおける世界最大のバイオテクノロジー拠点です。

ヨーロッパと北米では多くの開発が見られてきました。これが、予測期間中にこれらの地域で市場が非常に好調になると予想される理由と考えられます。

アジア太平洋地域における研究センターと政府資金の増加は、この地域の市場の成長を促進しています。政府機関は、若い研究者の参加を増やすために助成金を提供しています。

中東およびアフリカは、アラブ首長国連邦（UAE）、サウジアラビア、南アフリカの3つの主要国で構成されています。この地域の市場は、いくつかの研究機関によって実施されている大規模な研究プロジェクトと、インフラストラクチャと研究施設の利用可能性によって推進されています。研究開発、ヘルスケア、および技術的に高度なデバイスの利用可能性に向けた政府の取り組みは、ウイルスろ過市場の成長を促進しています。南米および中米のウイルスろ過市場は、最近の技術開発により成長しました。低コストの利点と高い作業効率は、製造企業が南米に拠点を設立する大きな魅力です。

主要市場プレーヤー：

1. MERCK KGAA（ドイツ）
2. Sartorius AG（ドイツ）
3. Danaher（Pall Corporation）（米国）
4. Thermo Fisher Scientific Inc（米国）
5. General Electric（米国）
6. Charles River（米国）
7. Wuxi Apptec（中国）
8. Lonza（スイス）
9. 旭化成株式会社（日本）
10. Clean Cells（フランス）

ウイルスろ過市場の地域別分析

予測期間を通じてウイルスろ過市場に影響を与える地域的な傾向と要因は、The Insight Partnersのアナリストによって詳細に説明されています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米におけるウイルスろ過市場のセグメントと地域についても説明します。

ウイルスろ過市場レポートの範囲

ウイルスろ過市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

ウイルスろ過市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のための革新、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

主な開発:

1. 2018 年 2 月: Merck はバイオリアクターの汚染リスクを軽減する Viresolve Barrier カプセル フィルターを発売しました。これらのカプセルは、細胞培養培地からウイルス、マイコプラズマ、細菌を除去します。
2. 2017 年 9 月: Sartorius は、天秤、超純水システム、水分分析装置などの実験器具を製造するため、ゲッティンゲンに新しい施設センターを開設しました。
3. 2016 年 9 月: Pall Corporation は、重要な製造プロセスで小さなウイルスを捕捉する Pegasus Prime ウイルス除去フィルターを発売しました。
4. 2016 年 4 月: Charles River Laboratories は、安全性評価、契約開発、製造サービスの大手プロバイダーである WIL Research を買収しました。

レポートの対象範囲

世界的なウイルスろ過市場調査レポートでは、市場シェア、規模、傾向、機会に関する詳細な情報を提供しています。また、市場変動に影響を与える推進要因と抑制要因の役割についても概説しています。さらに、将来の事業投資の判断に役立つよう、産業情勢、市場概要、そしてグローバルなビジネス分析を詳細にまとめています。また、主要な市場プレーヤーの最近の動向についても取り上げ、製品の発売、事業拡大、買収などについても言及しています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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