Se proyecta que el tamaño del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica alcance los 31.860 millones de dólares estadounidenses para 2031, frente a los 6.220 millones de dólares estadounidenses de 2024. Se espera que el mercado registre una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) del 26,4 % entre 2025 y 2031. Es probable que la creciente integración de la IA y la transformación digital impulse nuevas tendencias de mercado durante el período de pronóstico.
Análisis del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
Las terapias celulares y génicas requieren procesos de fabricación especializados, que incluyen la producción de vectores virales, células transducidas y otros materiales biológicos especializados. Estas terapias se dirigen a enfermedades raras o complejas, como trastornos genéticos, cáncer y enfermedades autoinmunes. Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), el número total de ensayos clínicos centrados únicamente en terapias génicas superó los 1000 en 2024, con cientos más en desarrollo, lo que genera la demanda de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO).
El creciente número de startups biotecnológicas y compañías biofarmacéuticas que se incorporan al campo de la terapia génica y celular ha impulsado la demanda de CDMO. Las compañías biofarmacéuticas, especialmente las pequeñas y medianas, carecen de la infraestructura y la experiencia necesarias para la fabricación de estas terapias especializadas. Por ello, recurren a las CDMO por su amplia experiencia en la gestión de la producción de ensayos clínicos, el cumplimiento normativo y la ampliación de los procesos de fabricación. La colaboración entre Autologus Therapeutics y AGC Biologics Milán se inició en 2020, cuando la compañía participó en el desarrollo, la fabricación y el suministro de vectores virales para el candidato a producto CAR-T obe-cel de Autolus, AUCATZYL. La colaboración entre ambas partes fue fundamental para la comercialización oportuna de la terapia. En mayo de 2025, Astraveus SAS firmó una alianza estratégica con el Centro Neerlandés para el Avance Clínico de las Terapias con Células Madre y Génicas (NecstGen) para evaluar la fábrica de células de sobremesa Lakhesys para la fabricación de terapias CAR-T.
Los avances tecnológicos, como la inteligencia artificial (IA), optimizan los procesos de fabricación para ensayos clínicos. Estas innovaciones permiten métodos de producción eficientes y rentables, cruciales dada la complejidad de los mismos. Por lo tanto, el aumento de los ensayos clínicos para terapias innovadoras, junto con la creciente demanda de CDMO para impulsar la investigación, el desarrollo y la comercialización, impulsa el crecimiento del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica.
Descripción general del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
El mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica se encuentra en expansión debido al aumento de ensayos clínicos para terapias innovadoras y al aumento de las aprobaciones regulatorias y la comercialización. Los actores prominentes que operan en el mercado se están enfocando en innovaciones y esfuerzos de colaboración para mejorar la disponibilidad y el alcance de los productos. En abril de 2025, AGC Biologics lanzó una nueva división de negocios dedicada a células y genes. La nueva división de tecnologías celulares y genéticas se centrará en mejorar las capacidades existentes de AGC Biologics y en apoyar a los desarrolladores que requieren capacidad, capacidades científicas y operadores de CDMO de células y genes técnicamente calificados. El Centro de Excelencia Celular y Genética de AGC Biologics en Milán será la ubicación central de esta nueva división. El sitio ofrece 30 años de experiencia en terapia celular y génica, con nueve aprobaciones comerciales y cientos de lotes GMP producidos con éxito. Sin embargo, las altas complejidades de fabricación en las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica obstaculizan el crecimiento del mercado.AGC Biologics Launched a New Dedicated Cell and Gene Business Division. The new Cell and Gene Technologies Division will focus on elevating existing AGC Biologics capabilities and supporting developers who require capacity, scientific capabilities, and technically qualified cell and gene CDMO operators. The AGC Biologics Milan Cell and Gene Center of Excellence will be the central location for this new Division. The site offers 30 years of experience in cell and gene therapy, with nine commercial approvals and hundreds of GMP batches produced successfully. However, the high manufacturing complexities in cell and gene therapy contract development and manufacturing organizations hinder market growth.
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Mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica: perspectivas estratégicas
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Impulsores y oportunidades del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
Aumento de las aprobaciones regulatorias y la comercialización
En los últimos años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han agilizado sus procesos de aprobación para terapias celulares y génicas. Este proceso acelerado permite una entrada más rápida al mercado de terapias innovadoras y aumenta la demanda de servicios de fabricación especializados proporcionados por las CDMO. Una de las principales razones de este cambio es el reconocimiento de las terapias celulares y génicas en el tratamiento de enfermedades que antes eran intratables. La FDA ha introducido la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT) y la Designación de Terapia Innovadora, que agilizan el desarrollo y la revisión de terapias prometedoras. Estas designaciones son útiles para una aprobación más rápida de las terapias celulares y génicas. Zolgensma, una terapia génica para la atrofia muscular espinal (AME), recibió su primera aprobación de la FDA en 2019. Para 2024, estará aprobada en otros 51 países en tan solo cuatro años, un proceso que normalmente tomaría mucho más tiempo. Esta rápida aprobación representa el impulso regulatorio para llevar al mercado terapias que cambian la vida. Según la Alianza para la Medicina Regenerativa (ARM), más de 24 terapias genéticas han recibido aprobación regulatoria a nivel mundial desde 2020, y hay muchas más en proceso.
Acceso a instalaciones y tecnologías especializadas
La demanda de terapias celulares y génicas está impulsando a las empresas biofarmacéuticas hacia las CDMO, que pueden proporcionar instalaciones y tecnologías de vanguardia, necesarias para ampliar la producción a escala, garantizando al mismo tiempo la calidad, el cumplimiento normativo y la aprobación regulatoria. Estas capacidades especializadas son esenciales para la producción de terapias complejas y personalizadas, que requieren una infraestructura avanzada para mantener altos estándares de fabricación. Las terapias celulares y génicas, incluyendo la edición genética, la producción de vectores virales y la medicina personalizada, requieren instalaciones especializadas equipadas con las tecnologías más avanzadas. La producción de vectores virales utilizados en terapias génicas requiere instalaciones con estándares GMP para garantizar la seguridad, la consistencia y la calidad del producto final. Estas instalaciones deben estar equipadas para manipular células vivas y organismos modificados genéticamente en entornos controlados y monitorizados. La creciente adopción de sistemas automatizados de cultivo celular, fabricación continua y sistemas digitales de monitorización de la calidad impulsa el crecimiento y la eficiencia de la producción de terapia génica. En marzo de 2025, Bharat Biotech invirtió 75 millones de dólares estadounidenses en su primera planta de terapia celular y génica en el sur de la India. Se espera que lance nuevas terapias en los próximos tres años para oncología y enfermedades raras.
La necesidad de instalaciones especializadas crea una gran oportunidad para las CDMO. Resulta rentable y eficiente para las empresas biofarmacéuticas colaborar con CDMO que cuenten con la tecnología y las instalaciones necesarias. En 2023, Bristol-Myers Squibb colaboró con una CDMO para la producción de su terapia celular CAR-T, Breyanzi. Esta terapia implica la recolección, modificación y expansión de las células T del paciente, un proceso que requiere tecnología e instalaciones especializadas para garantizar el efecto terapéutico deseado. Al aprovechar la experiencia de las CDMO en instalaciones especializadas, Bristol-Myers Squibb pudo escalar la producción, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento normativo y la calidad. Por lo tanto, se espera que la creciente necesidad de capacidades de fabricación avanzadas con tecnología avanzada genere futuras oportunidades de crecimiento para el mercado de las organizaciones de investigación y desarrollo por contrato (I+D) de terapia celular y génica.
Análisis de segmentación del informe de mercado de la organización de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
Los segmentos clave que contribuyeron a la derivación del análisis del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y genética son el tipo de servicio, el tipo de producto y el usuario final.
- Según el tipo de servicio, el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica se segmenta en desarrollo y fabricación de fármacos, servicios de prueba y regulatorios, entre otros. Este segmento tuvo la mayor participación de mercado en 2024.
- En cuanto al tipo de producto, el mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica se divide en terapia génica y terapia celular. El segmento de terapia celular dominó el mercado en 2024.
- Por usuario final, el mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica se clasifica en compañías farmacéuticas, biofarmacéuticas y otras. El segmento de biofarmacéuticas dominó el mercado en 2024.
Análisis de la cuota de mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica por geografía
El alcance geográfico del informe de mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica se centra principalmente en cinco regiones: Norteamérica, Asia Pacífico, Europa, Sudamérica y Centroamérica, y Oriente Medio y África. En términos de ingresos, Norteamérica dominó el mercado en 2024 y se prevé que mantenga su dominio en el mercado global durante el período de pronóstico. Estados Unidos está experimentando avances crecientes en biotecnología, una mayor prevalencia de enfermedades genéticas y una creciente demanda de servicios de fabricación especializados. Según estimaciones de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de Estados Unidos, publicadas en octubre de 2021, entre 25 y 30 millones de personas padecen enfermedades raras en el país. Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), más de 7000 enfermedades raras afectan a más de 30 millones de personas en el país. La creciente comprensión de estas enfermedades ha impulsado un auge en el desarrollo de la terapia génica. Las CDMO desempeñan un papel crucial en este ámbito, proporcionando servicios especializados para el desarrollo y la fabricación de terapias génicas dirigidas a trastornos genéticos raros.
En 2023, la FDA estadounidense aprobó numerosas terapias celulares y génicas, incluyendo tratamientos de edición genética dirigidos a enfermedades raras. Terapias como exagamglogén autotemcel (Casgevy) y lovotibeglogén autotemcel para la anemia de células falciformes, así como valoctocogén roxaparvovec para la hemofilia A grave, recibieron la aprobación de la FDA, lo que destaca el potencial de las terapias génicas para abordar los desafíos de las enfermedades raras. Las vías regulatorias aceleradas, como la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa (RMAT), han impulsado a las empresas biotecnológicas a asociarse con CDMO para ampliar la producción.
Las inversiones en infraestructura de fabricación han impulsado el crecimiento del mercado. El Consorcio Nacional de Fabricación Celular, creado mediante la colaboración entre 15 institutos académicos, más de 25 empresas y organismos gubernamentales, busca facilitar la fabricación rentable y a gran escala de terapias celulares. Además, las colaboraciones estratégicas entre las CDMO, las instituciones académicas y las empresas biofarmacéuticas también contribuyen al crecimiento del mercado.
Perspectivas regionales del mercado de la organización de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
Los analistas de Insight Partners han explicado detalladamente las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur y Central.
- Obtenga datos regionales específicos para el mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y genética.
Alcance del informe de mercado sobre organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
| Atributo del informe | Detalles |
|---|---|
| Tamaño del mercado en 2024 | US$ 6.22 mil millones |
| Tamaño del mercado en 2031 | US$ 31.86 mil millones |
| CAGR global (2025-2031) | 26,4% |
| Datos históricos | 2021-2023 |
| Período de pronóstico | 2025-2031 |
| Segmentos cubiertos | Por tipo de servicio
|
| Regiones y países cubiertos | América del norte
|
| Líderes del mercado y perfiles de empresas clave |
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Densidad de actores del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial
El mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica está en rápido crecimiento, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y un mayor conocimiento de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían su oferta, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.
La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de empresas o compañías que operan en un mercado o sector en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) hay en un mercado determinado en relación con su tamaño o valor total.
Las principales empresas que operan en el mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y genética son:
- WuXi Biologics Inc
- Laboratorios Charles River International Inc.
- Catalent Inc
- Grupo Lonza AG
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- AGC Biologics AS
Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.
- Obtenga una descripción general de los principales actores clave del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y genética
Noticias del mercado y desarrollos recientes de la organización de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica
El mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica se evalúa mediante la recopilación de datos cualitativos y cuantitativos tras la investigación primaria y secundaria, que incluye importantes publicaciones corporativas, datos de asociaciones y bases de datos. A continuación, se presentan los principales avances observados en el mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica:
- WuXi Biologics lanza la plataforma de expresión microbiana EffiX para impulsar la producción de proteínas recombinantes y ADN plasmídico. (Fuente: WuXi Biologics, marzo de 2025)
- Charles River Laboratories International, Inc. y AAVantgarde anunciaron un acuerdo de CDMO para producir ADN plasmídico con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). AAVantgarde, empresa de biotecnología en fase clínica con dos plataformas patentadas de vectores virales adenoasociados (AAV) para la administración de grandes cantidades de genes y que desarrolla productos para el tratamiento de enfermedades hereditarias de la retina, aprovechará la experiencia de Charles River en la fabricación de ADN plasmídico con BPF. (Fuente: Charles River Laboratories International, Inc., julio de 2024)
- Siren Biotechnology, pionera en la terapia inmunogénica universal con AAV para el cáncer, firmó una alianza estratégica con Catalent Inc., líder en el desarrollo y suministro de mejores tratamientos para pacientes de todo el mundo, para apoyar el desarrollo y la fabricación de las terapias inmunogénicas con AAV de Siren Biotechnology. (Fuente: Catalent Inc., comunicado de prensa, mayo de 2024)
Informe de mercado sobre desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica: cobertura y resultados
El informe "Tamaño y pronóstico del mercado de organizaciones de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica (2021-2031)" ofrece un análisis detallado del mercado que abarca las siguientes áreas:
- Tamaño del mercado de dispositivos de cierre de heridas y pronóstico a nivel global, regional y nacional para todos los segmentos clave del mercado cubiertos bajo el alcance
- Tendencias del mercado de dispositivos de cierre de heridas, así como dinámicas del mercado como impulsores, restricciones y oportunidades clave
- Análisis PEST y FODA detallado
- Análisis del mercado de dispositivos de cierre de heridas que cubre las tendencias clave del mercado, el marco global y regional, los principales actores, las regulaciones y los desarrollos recientes del mercado.
- Análisis del panorama industrial y de la competencia que abarca la concentración del mercado, el análisis de mapas de calor, los actores destacados y los desarrollos recientes para el mercado de organización de fabricación y desarrollo de contratos de terapia celular y genética.
- Perfiles detallados de empresas
- Análisis histórico (2 años), año base, pronóstico (7 años) con CAGR
- Análisis PEST y FODA
- Tamaño del mercado Valor/volumen: global, regional, nacional
- Industria y panorama competitivo
- Conjunto de datos de Excel
Report Coverage
Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends
Segment Covered
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Regional Scope
North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America
Country Scope
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Preguntas frecuentes
The rising integration of AI and digital transformation is likely to emerge as a new trend in the market in the coming years.
The market is expected to register a CAGR of 26.4% during 2025–2031.
The market value is expected to reach US$ 31.86 billion by 2031.
Increasing clinical trials for innovative therapies and surging regulatory approvals and commercialization are significant factors fueling the market growth.
WuXi Biologics Inc, Charles River Laboratories International Inc, Catalent Inc, Lonza Group AG, Thermo Fisher Scientific Inc., AGC Biologics AS, Takara Bio Inc, FUJIFILM Holdings Corp, Pluri Inc, SK pharmteco Inc, Aenova Holding GmbH, and Minaris Advanced Therapies are key players operating in the market.
North America dominated the market in 2024.
The List of Companies - Cell and Gene Therapy Contract Development and Manufacturing Organization Market
- WuXi Biologics Inc
- Charles River Laboratories International Inc
- Catalent Inc
- Lonza Group AG
- Thermo Fisher Scientific Inc.
- AGC Biologics AS
- Takara Bio Inc
- FUJIFILM Holdings Corp
- Pluri Inc
- SK pharmteco Inc
- Aenova Holding GmbH
- Minaris Advanced Therapies
The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.
- Data Collection and Secondary Research:
As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.
Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.
- Primary Research:
The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.
For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.
A typical research interview fulfils the following functions:
- Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
- Validates and strengthens in-house secondary research findings
- Develops the analysis team’s expertise and market understanding
Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:
- Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
- Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.
Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:
Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.
- Data Analysis:
Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.
- Macro-Economic Factor Analysis:
We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.
- Country Level Data:
Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.
- Company Profile:
The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.
- Developing Base Number:
Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.
- Data Triangulation and Final Review:
The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.
We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.
We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.
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