細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場の概要、成長、動向、分析、調査レポート（2025-2031年）

細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織（CDO）市場規模は、2024年の62億2,000万米ドルから2031年には318億6,000万米ドルに達すると予測されています。市場は2025年から2031年にかけて年平均成長率（CAGR）26.4%を記録すると予想されています。AIとデジタルトランスフォーメーションの統合の進展は、予測期間中に新たな市場トレンドをもたらす可能性が高いと考えられます。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場分析

細胞・遺伝子治療には、ウイルスベクター、遺伝子導入細胞、その他の特殊な生物学的材料の製造を含む、特殊な製造プロセスが必要です。これらの治療は、遺伝性疾患、がん、自己免疫疾患といった希少疾患や複雑な疾患を対象としています。再生医療同盟（ARM）によると、遺伝子治療のみを対象とした臨床試験の総数は2024年時点で1,000件を超え、さらに数百件がパイプラインに存在しており、受託開発製造機関（CDMO）の需要が高まっています。

遺伝子・細胞治療分野に参入するバイオテクノロジー系スタートアップ企業やバイオ医薬品企業の増加に伴い、CDMO（再生医療等製品製造受託機関）の需要が高まっています。バイオ医薬品企業、特に中小企業は、これらの特殊な治療薬の製造に必要なインフラと専門知識を欠いています。そのため、臨床試験用医薬品の製造管理、規制遵守の確保、製造プロセスのスケールアップなど、包括的な専門知識を持つCDMOに頼るようになっています。Autologus TherapeuticsとAGC Biologicsのミラノにおけるパートナーシップは、AGC BiologicsがAutologus Therapeuticsのobe-cel CAR-T候補薬であるAUCATZYLのウイルスベクターの開発、製造、供給に関与した2020年に始まりました。両社の協力は、この治療薬をタイムリーに市場に投入する上で重要な役割を果たしました。 2025 年 5 月、Astraveus SAS は、CAR-T 療法の製造のための Lakhesys ベンチトップ細胞工場を評価するために、オランダの幹細胞および遺伝子治療の臨床進歩センター (NecstGen) と戦略的パートナーシップを締結しました。

人工知能（AI）などの技術革新は、臨床試験における製造プロセスを最適化します。これらのイノベーションは、複雑性を考慮すると非常に重要な、効率的かつ費用対効果の高い製造方法を可能にします。革新的な治療法の臨床試験の増加と、研究開発および商業化の拡大に伴うCDMO（受託開発製造機関）の需要増加が、細胞・遺伝子治療の受託開発製造機関（CDMO）市場の成長を牽引しています。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場の概要

細胞・遺伝子治療の受託開発製造組織市場は、革新的な治療法の臨床試験の増加と、規制当局の承認および商業化の急増により拡大しています。市場で活動している有力企業は、製品の入手可能性と範囲の強化のためのイノベーションと共同作業に注力しています。 2025年4月、AGCバイオロジクスは新しい専用の細胞および遺伝子ビジネス部門を立ち上げました。新しい細胞および遺伝子技術部門は、既存のAGCバイオロジクスの能力を向上させ、能力、科学的能力、技術的に資格のある細胞および遺伝子CDMOオペレーターを必要とする開発者をサポートすることに重点を置きます。AGCバイオロジクスミラノ細胞および遺伝子センターオブエクセレンスが、この新しい部門の中心拠点となります。この施設は、細胞および遺伝子治療で30年の経験があり、9つの商業承認と数百のGMPバッチの生産に成功しています。ただし、細胞および遺伝子治療の受託開発製造組織における製造の複雑さが非常に高いことが、市場の成長を妨げています。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場：戦略的洞察

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織の市場推進要因と機会

規制当局の承認と商業化の急増

ここ数年、米国食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、細胞・遺伝子治療の承認プロセスを合理化してきました。この迅速化により、革新的な治療法の市場参入が加速し、CDMO（再生医療製造機構）が提供する専門的な製造サービスへの需要が高まっています。この変化の主な理由の一つは、これまで治療不可能であった疾患の治療における細胞・遺伝子治療の認知度向上です。FDAは、有望な治療法の開発と審査を迅速化する再生医療先進療法（RMAT）指定と画期的治療薬指定を導入しました。これらの指定は、細胞・遺伝子治療の迅速な承認に役立ちます。脊髄性筋萎縮症（SMA）の遺伝子治療薬であるゾルゲンスマは、2019年にFDAから最初の承認を取得しました。2024年までに、通常ははるかに長い期間を要する承認プロセスをわずか4年で完了する見込みです。この迅速な承認は、人生を変えるような治療法を市場に投入するための規制当局の積極的な取り組みを表しています。再生医療同盟（ARM）によると、2020年以降、世界中で24を超える遺伝子治療法が規制当局の承認を受けており、さらに多くの治療法が開発中です。

専門施設と技術へのアクセス

細胞・遺伝子治療の需要は、バイオ医薬品企業を、品質、コンプライアンス、そして規制当局の承認を確保しながら生産規模を拡大するために必要な最先端の施設と技術を提供できるCDMOへと駆り立てています。これらの専門的な能力は、複雑で個別化された治療薬の製造に不可欠であり、高い製造基準を維持するためには高度なインフラが必要です。遺伝子編集、ウイルスベクター製造、個別化医療を含む細胞・遺伝子治療には、最新技術を備えた専門施設が必要です。遺伝子治療に使用されるウイルスベクターの製造には、最終製品の安全性、一貫性、品質を確保するために、GMP基準を満たす施設が必要です。これらの施設は、管理・監視された環境下で生細胞や遺伝子組み換え生物を取り扱うための設備を備えている必要があります。自動化された細胞培養システム、連続製造、デジタル品質監視システムの導入増加は、遺伝子治療薬の製造の成長と効率性を高めています。2025年3月、Bharat Biotechは南インドに初の細胞・遺伝子治療施設に7,500万米ドルを投資しました。同社は今後3年間で、腫瘍学および希少疾患を対象とした新たな治療法を発売する予定です。

専門施設への需要は、CDMOにとって大きなビジネスチャンスを生み出します。バイオ医薬品企業にとって、必要な技術と設備を備えたCDMOと提携することは、費用対効果が高く効率的です。2023年、ブリストル・マイヤーズ スクイブは、CAR-T細胞療法であるBreyanziの製造においてCDMOと提携しました。この療法は、患者のT細胞を採取、改変、増殖させるプロセスであり、望ましい治療効果を確実に得るためには、専門的な技術と設備が必要です。ブリストル・マイヤーズ スクイブは、専門施設におけるCDMOの専門知識を活用することで、規制遵守と品質を確保しながら生産規模を拡大することができました。このように、高度な技術を備えた高度な製造能力に対する需要の高まりは、細胞・遺伝子治療の受託研究開発機関（CRO）市場に将来の成長機会を生み出すと予想されます。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場レポート：セグメンテーション分析

細胞および遺伝子治療の契約開発および製造組織の市場分析の導出に貢献した主要なセグメントは、サービス タイプ、製品タイプ、およびエンド ユーザーです。

• サービスの種類に基づいて、細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場は、医薬品開発・製造、試験・規制サービス、その他に分類されます。2024年には、医薬品開発・製造セグメントが最大の市場シェアを占めました。
• 製品タイプ別に見ると、細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場は遺伝子治療と細胞治療に分かれており、2024年には細胞治療セグメントが市場を席巻しました。
• 細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場は、エンドユーザー別に、製薬会社、バイオ医薬品会社、その他に分類されます。2024年には、バイオ医薬品会社セグメントが市場を席巻しました。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織の地域別市場シェア分析

細胞・遺伝子治療の受託開発製造組織（CDMO）市場レポートの地理的範囲は、主に北米、アジア太平洋、ヨーロッパ、中南米、中東・アフリカの5つの地域に焦点を当てています。収益面では、北米が2024年に市場を支配しました。予測期間中、世界市場で優位を維持すると予想されます。米国では、バイオテクノロジーの進歩、遺伝性疾患の有病率の増加、専門的な製造サービスに対する需要の急増が見られます。2021年10月に発表された米国政府監査院の推計によると、国内で約2,500万人から3,000万人が希少疾患を患っています。米国食品医薬品局（FDA）によると、米国では7,000を超える希少疾患が3,000万人以上の人々を悩ませています。これらの疾患に対する理解の深まりにより、遺伝子治療開発が急増しています。CDMOは、希少遺伝性疾患を標的とした遺伝子治療の開発と製造のための専門的なサービスを提供することで、この分野で重要な役割を果たしています。

2023年、米国食品医薬品局（FDA）は、希少疾患を対象とした遺伝子編集治療を含む、多数の細胞・遺伝子治療を承認しました。鎌状赤血球症に対するエクサガムグロゲン・オートテムセル（カスゲビー）やロボチベグロゲン・オートテムセル、重症血友病Aに対するバロクトコゲン・ロキサパルボベックといった治療薬がFDAの承認を取得し、希少疾患の課題解決における遺伝子治療の可能性を浮き彫りにしました。再生医療先進療法（RMAT）指定などの迅速な規制手続きは、バイオテクノロジー企業が生産規模拡大のためにCDMOと提携する動きを促しています。

製造インフラへの投資が市場の成長を後押ししています。15の学術機関、25社以上の企業、そして政府機関の協力により設立された全米細胞製造コンソーシアムは、細胞治療の費用対効果の高い大規模製造を実現することを目指しています。さらに、CDMO、学術機関、バイオ医薬品企業間の戦略的連携も市場の成長に貢献しています。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場の地域別洞察

Insight Partnersのアナリストは、予測期間全体を通して細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場に影響を与える地域的な動向と要因を詳細に解説しています。本セクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米における細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場のセグメントと地域についても解説します。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場レポートの範囲

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は提供内容を拡大し、消費者ニーズを満たすための革新を進め、新たなトレンドを活用しており、これが市場の成長をさらに加速させています。

市場プレーヤー密度とは、特定の市場または業界内で事業を展開する企業または会社の分布を指します。これは、特定の市場空間における競合企業（市場プレーヤー）の数が、その市場規模または市場価値全体と比較してどれだけ多いかを示します。

細胞・遺伝子治療契約開発・製造組織市場で事業を展開している主要企業は次のとおりです。

1. ウーシー・バイオロジクス社
2. チャールズリバーラボラトリーズインターナショナル株式会社
3. キャタレント社
4. ロンザグループAG
5. サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
6. AGCバイオロジクスAS

免責事項：上記の企業は、特定の順序でランク付けされているわけではありません。

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場ニュースと最近の動向

細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場は、主要な企業出版物、協会データ、データベースを含む一次調査および二次調査に基づく定性・定量データの収集によって評価されます。以下は、細胞・遺伝子治療の受託開発・製造組織市場における主要な動向です。

• WuXi Biologics、組換えタンパク質およびプラスミドDNAの生産を促進するEffiX微生物発現プラットフォームを発表。（出典：WuXi Biologics、2025年3月）
• Charles River Laboratories International, Inc.とAAVantgardeは、適正製造基準（GMP）適合プラスミドDNAの製造に関するCDMO契約を締結したことを発表しました。臨床段階のバイオテクノロジー企業であるAAVantgardeは、大規模遺伝子送達用の独自のアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクタープラットフォームを2つ保有し、遺伝性網膜疾患の治療薬を開発しています。AAVantgardeは、GMP適合プラスミドDNAの製造においてCharles Riverの専門知識を活用します。（出典：Charles River Laboratories International, Inc.、2024年7月）
• がんに対するユニバーサルAAV免疫遺伝子療法のパイオニアであるSiren Biotechnologyは、世界中の患者により良い治療法の開発と供給を実現するリーダーであるCatalent Inc.と戦略的提携を締結し、Siren BiotechnologyのAAV免疫遺伝子療法の開発と製造を支援します。（出典：Catalent Inc.、プレスリリース、2024年5月）

細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場レポートの対象範囲と成果物

「細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織の市場規模と予測（2021〜2031年）」レポートでは、以下の分野を網羅した市場の詳細な分析を提供しています。

• 創傷閉鎖デバイス市場規模と予測（世界、地域、国レベル）
• 創傷閉鎖デバイス市場の動向、および推進要因、制約、主要な機会などの市場動向
• 詳細なPEST分析とSWOT分析
• 創傷閉鎖デバイス市場分析では、主要な市場動向、世界および地域の枠組み、主要プレーヤー、規制、最近の市場動向を網羅しています。
• 細胞・遺伝子治療の契約開発・製造組織市場における市場集中、ヒートマップ分析、主要プレーヤー、最近の動向を網羅した業界の展望と競争分析
• 詳細な企業プロフィール

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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