Marktübersicht, Wachstum, Trends, Analyse, Forschungsbericht zu Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie (2025-2031)

Der Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung im Bereich Zell- und Gentherapie wird voraussichtlich von 6,22 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 auf 31,86 Milliarden US-Dollar im Jahr 2031 anwachsen. Für den Zeitraum 2025–2031 wird eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 26,4 % erwartet. Die zunehmende Integration von KI und digitaler Transformation dürfte im Prognosezeitraum neue Markttrends mit sich bringen.

Marktanalyse für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie

Zell- und Gentherapien erfordern spezielle Herstellungsverfahren, darunter die Produktion viraler Vektoren, transduzierter Zellen und anderer spezialisierter biologischer Materialien. Diese Therapien zielen auf seltene oder komplexe Krankheiten wie genetische Störungen, Krebs und Autoimmunerkrankungen ab. Laut der Alliance for Regenerative Medicine (ARM) belief sich die Gesamtzahl der klinischen Studien, die sich allein auf Gentherapien konzentrierten, bis 2024 auf über 1.000, und Hunderte weitere sind in Planung, was die Nachfrage nach Auftragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMOs) steigert.

Die steigende Zahl von Biotech-Startups und biopharmazeutischen Unternehmen, die in den Bereich der Gen- und Zelltherapie einsteigen, hat die Nachfrage nach CDMOs (Consumer Product Owner) erhöht. Biopharmazeutischen Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, fehlt die Infrastruktur und das Know-how, um diese spezialisierten Therapien herzustellen. Daher wenden sie sich an CDMOs, die über umfassende Expertise in der Verwaltung der Produktion klinischer Studien, der Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Skalierung von Herstellungsprozessen verfügen. Die Mailänder Partnerschaft zwischen Autologus Therapeutics und AGC Biologics begann 2020, als das Unternehmen an der Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von viralen Vektoren für Autologus‘ obe-cel CAR-T-Produktkandidaten AUCATZYL beteiligt war. Die Zusammenarbeit zwischen den beiden Parteien trug maßgeblich dazu bei, die Therapie zeitnah auf den Markt zu bringen. Im Mai 2025 ging Astraveus SAS eine strategische Partnerschaft mit dem niederländischen Zentrum für die klinische Weiterentwicklung von Stammzell- und Gentherapien (NecstGen) ein, um die Lakhesys Benchtop Cell Factory für die Herstellung von CAR-T-Therapien zu evaluieren.

Technologische Fortschritte wie künstliche Intelligenz (KI) optimieren Herstellungsprozesse für klinische Studien. Diese Innovationen ermöglichen effiziente und kostengünstige Produktionsmethoden, die angesichts der Komplexität entscheidend sind. Die zunehmende Anzahl klinischer Studien für innovative Therapien sowie die steigende Nachfrage nach CDMOs für Forschung, Entwicklung und Vermarktung treiben das Wachstum des Marktes für Auftragsentwicklung und -herstellung im Bereich Zell- und Gentherapie voran.

Marktübersicht für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie

Der Markt für Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen für Zell- und Gentherapien wächst aufgrund der zunehmenden klinischen Studien für innovative Therapien und der steigenden Zahl behördlicher Zulassungen und Kommerzialisierungen. Führende Akteure auf dem Markt konzentrieren sich auf Innovationen und Kooperationen zur Verbesserung der Produktverfügbarkeit und -reichweite. Im April 2025 hat AGC Biologics eine neue dedizierte Geschäftsabteilung für Zell- und Gentherapie gegründet. Die neue Abteilung für Zell- und Gentechnologien wird sich darauf konzentrieren, die bestehenden Fähigkeiten von AGC Biologics auszubauen und Entwickler zu unterstützen, die Kapazitäten, wissenschaftliche Fähigkeiten und technisch qualifizierte CDMO-Betreiber für Zell- und Gentherapie benötigen. Das AGC Biologics Milan Cell and Gene Center of Excellence wird der zentrale Standort dieser neuen Abteilung sein. Der Standort bietet 30 Jahre Erfahrung in der Zell- und Gentherapie, mit neun kommerziellen Zulassungen und Hunderten erfolgreich hergestellten GMP-Chargen. Die hohe Fertigungskomplexität in Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen für Zell- und Gentherapie hemmt jedoch das Marktwachstum.

Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie:

Markttreiber und -chancen für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie

Steigende Zulassungszahlen und Kommerzialisierung

In den letzten Jahren haben die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Zulassungsverfahren für Zell- und Gentherapien optimiert. Das beschleunigte Verfahren ermöglicht einen schnelleren Markteintritt innovativer Therapien und erhöht die Nachfrage nach spezialisierten Fertigungsdienstleistungen von CDMOs. Einer der Hauptgründe für diesen Wandel ist die Anerkennung von Zell- und Gentherapien bei der Behandlung bislang unbehandelbarer Krankheiten. Die FDA hat die Bezeichnungen „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) und „Breakthrough Therapy Designation“ eingeführt, welche die Entwicklung und Prüfung vielversprechender Therapien beschleunigen. Diese Bezeichnungen tragen zu einer schnelleren Zulassung von Zell- und Gentherapien bei. Zolgensma, eine Gentherapie gegen spinale Muskelatrophie (SMA), erhielt 2019 seine erste FDA-Zulassung. Bis 2024 wird es innerhalb von nur vier Jahren in 51 weiteren Ländern zugelassen werden, ein Prozess, der normalerweise deutlich länger dauern würde. Diese schnelle Zulassung stellt den regulatorischen Anstoß dar, lebensverändernde Therapien auf den Markt zu bringen. Laut der Alliance for Regenerative Medicine (ARM) haben seit 2020 weltweit über 24 Gentherapien die behördliche Zulassung erhalten, und viele weitere sind in Vorbereitung.

Zugang zu spezialisierten Einrichtungen und Technologien

Die Nachfrage nach Zell- und Gentherapien treibt biopharmazeutische Unternehmen zu CDMOs, die modernste Anlagen und Technologien bereitstellen können, um die Produktion zu steigern und gleichzeitig Qualität, Compliance und behördliche Zulassungen sicherzustellen. Diese spezialisierten Fähigkeiten sind unerlässlich für die Herstellung komplexer und personalisierter Therapien, die eine fortschrittliche Infrastruktur zur Einhaltung hoher Produktionsstandards erfordern. Zell- und Gentherapien, einschließlich Genomeditierung, viraler Vektorproduktion und personalisierter Medizin, erfordern spezialisierte Anlagen mit modernster Technologie. Die Produktion viraler Vektoren für Gentherapien erfordert GMP-Standardanlagen, um die Sicherheit, Konsistenz und Qualität des Endprodukts zu gewährleisten. Diese Anlagen sollten für den Umgang mit lebenden Zellen und gentechnisch veränderten Organismen in kontrollierten und überwachten Umgebungen ausgestattet sein. Die zunehmende Nutzung automatisierter Zellkultursysteme, kontinuierlicher Produktion und digitaler Qualitätsüberwachungssysteme fördert das Wachstum und die Effizienz der Gentherapieproduktion. Im März 2025 investierte Bharat Biotech 75 Millionen US-Dollar in seine erste Zell- und Gentherapieanlage in Südindien. Es wird erwartet, dass in den nächsten drei Jahren neue Therapien für Onkologie und seltene Krankheiten auf den Markt kommen.

Der Bedarf an spezialisierten Einrichtungen bietet erhebliche Chancen für CDMOs. Für Biopharmaunternehmen ist die Zusammenarbeit mit CDMOs, die über die erforderliche Technologie und die erforderlichen Einrichtungen verfügen, kosteneffizient und effizient. Im Jahr 2023 arbeitete Bristol-Myers Squibb mit einem CDMO bei der Produktion seiner CAR-T-Zelltherapie Breyanzi zusammen. Diese Therapie umfasst die Gewinnung, Modifizierung und Vermehrung der T-Zellen eines Patienten. Dieser Prozess erfordert spezielle Technologie und Einrichtungen, um die gewünschte therapeutische Wirkung zu erzielen. Durch die Nutzung der CDMO-Expertise in spezialisierten Einrichtungen konnte Bristol-Myers Squibb die Produktion skalieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Qualität sicherstellen. Der steigende Bedarf an fortschrittlichen Fertigungskapazitäten mit fortschrittlicher Technologie dürfte daher zukünftige Wachstumschancen für den Markt der Auftragsforschungs- und -entwicklungsorganisationen für Zell- und Gentherapie schaffen.

Marktbericht zur Vertragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien – Segmentierungsanalyse

Wichtige Segmente, die zur Ableitung der Marktanalyse für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapien beigetragen haben, sind Servicetyp, Produkttyp und Endbenutzer.

• Basierend auf der Art der Dienstleistung ist der Markt für Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen für Zell- und Gentherapien in Arzneimittelentwicklung und -herstellung, Test- und Regulierungsdienstleistungen und andere segmentiert. Das Segment Arzneimittelentwicklung und -herstellung hatte im Jahr 2024 den größten Marktanteil.
• Der Markt für Vertragsentwicklung und -herstellung im Bereich Zell- und Gentherapie ist nach Produkttyp in Gentherapie und Zelltherapie unterteilt. Das Segment Zelltherapie dominierte den Markt im Jahr 2024.
• Der Markt für Auftragsentwicklungs- und Fertigungsunternehmen für Zell- und Gentherapien wird nach Endverbraucher in Pharmaunternehmen, Biopharmaunternehmen und andere Unternehmen unterteilt. Das Segment der Biopharmaunternehmen dominierte den Markt im Jahr 2024.

Analyse der Marktanteile von Vertragsentwicklern und -herstellern für Zell- und Gentherapie nach geografischen Gesichtspunkten

Der Marktbericht über Auftragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapien konzentriert sich auf fünf Regionen: Nordamerika, Asien-Pazifik, Europa, Süd- und Mittelamerika sowie den Nahen Osten und Afrika. Gemessen am Umsatz dominierte Nordamerika den Markt im Jahr 2024. Es wird erwartet, dass die USA ihre globale Marktdominanz im Prognosezeitraum fortsetzen wird. Die USA beobachten wachsende Fortschritte in der Biotechnologie, eine zunehmende Verbreitung genetischer Erkrankungen und eine steigende Nachfrage nach spezialisierten Fertigungsdienstleistungen. Schätzungen des US Government Accountability Office vom Oktober 2021 zufolge leiden in den USA etwa 25 bis 30 Millionen Menschen an seltenen Krankheiten. Laut der Food and Drug Administration (FDA) sind über 30 Millionen Menschen in den USA von mehr als 7.000 seltenen Krankheiten betroffen. Das wachsende Verständnis dieser Krankheiten hat zu einem starken Anstieg der Gentherapieentwicklung geführt. CDMOs spielen in diesem Bereich eine entscheidende Rolle, indem sie spezialisierte Dienstleistungen für die Entwicklung und Herstellung von Gentherapien zur Behandlung seltener genetischer Erkrankungen anbieten.

Im Jahr 2023 genehmigte die US-amerikanische FDA zahlreiche Zell- und Gentherapien, darunter auch Genomeditierungsbehandlungen für seltene Krankheiten. Therapien wie Exagamglogene Autotemcel (Casgevy) und Lovotibeglogene Autotemcel gegen Sichelzellanämie sowie Valoctocogene Roxaparvovec gegen schwere Hämophilie A erhielten die FDA-Zulassung und unterstreichen damit das Potenzial von Gentherapien bei der Bewältigung seltener Erkrankungen. Die beschleunigten Zulassungsverfahren, wie beispielsweise die Zulassung als Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT), haben Biotechnologieunternehmen dazu veranlasst, mit CDMOs zusammenzuarbeiten, um die Produktion zu skalieren.

Investitionen in die Produktionsinfrastruktur haben das Marktwachstum gefördert. Das National Cell Manufacturing Consortium, gegründet durch die Zusammenarbeit von 15 akademischen Instituten, über 25 Unternehmen und Regierungsbehörden, zielt darauf ab, eine kostengünstige, großtechnische Herstellung von Zelltherapien zu ermöglichen. Darüber hinaus tragen strategische Kooperationen zwischen CDMOs, akademischen Einrichtungen und Biopharmaunternehmen zum Marktwachstum bei.

Regionale Einblicke in den Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie

Die Analysten von Insight Partners haben die regionalen Trends und Faktoren, die den Markt für Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen für Zell- und Gentherapien im Prognosezeitraum beeinflussen, ausführlich erläutert. In diesem Abschnitt werden auch die Marktsegmente und die geografische Lage in Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, dem Nahen Osten und Afrika sowie Süd- und Mittelamerika erläutert.

Umfang des Marktberichts über Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie

Dichte der Marktteilnehmer im Bereich der Vertragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien: Verständnis ihrer Auswirkungen auf die Geschäftsdynamik

Der Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung im Bereich Zell- und Gentherapie wächst rasant. Dies wird durch die steigende Endverbrauchernachfrage aufgrund veränderter Verbraucherpräferenzen, technologischer Fortschritte und eines stärkeren Bewusstseins für die Produktvorteile vorangetrieben. Mit der steigenden Nachfrage erweitern Unternehmen ihr Angebot, entwickeln Innovationen, um den Verbraucherbedürfnissen gerecht zu werden, und nutzen neue Trends, was das Marktwachstum weiter ankurbelt.

Die Marktteilnehmerdichte beschreibt die Verteilung der in einem bestimmten Markt oder einer bestimmten Branche tätigen Unternehmen. Sie gibt an, wie viele Wettbewerber (Marktteilnehmer) in einem bestimmten Marktraum im Verhältnis zu dessen Größe oder Gesamtmarktwert präsent sind.

Die wichtigsten Unternehmen, die auf dem Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie tätig sind, sind:

1. WuXi Biologics Inc
2. Charles River Laboratories International Inc
3. Catalent Inc
4. Lonza Group AG
5. Thermo Fisher Scientific Inc.
6. AGC Biologics AS

Haftungsausschluss : Die oben aufgeführten Unternehmen sind nicht in einer bestimmten Reihenfolge aufgeführt.

Marktnachrichten und aktuelle Entwicklungen im Bereich der Vertragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien

Der Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien wird durch die Erhebung qualitativer und quantitativer Daten aus Primär- und Sekundärforschung bewertet, die wichtige Unternehmenspublikationen, Verbandsdaten und Datenbanken umfassen. Nachfolgend sind die wichtigsten Entwicklungen im Markt für Auftragsentwicklung und -herstellung von Zell- und Gentherapien aufgeführt:

• WuXi Biologics bringt die mikrobielle Expressionsplattform EffiX auf den Markt, um die Produktion rekombinanter Proteine ​​und Plasmid-DNA zu steigern. (Quelle: WuXi Biologics, März 2025)
• Charles River Laboratories International, Inc. und AAVantgarde haben eine CDMO-Vereinbarung zur Herstellung von GMP-Plasmid-DNA bekannt gegeben. AAVantgarde, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit zwei proprietären adeno-assoziierten viralen (AAV) Vektorplattformen für die Übertragung großer Gene und der Entwicklung von Produkten zur Behandlung erblicher Netzhauterkrankungen, wird die Expertise von Charles River in der Herstellung von GMP-Plasmid-DNA nutzen. (Quelle: Charles River Laboratories International, Inc., Juli 2024)
• Siren Biotechnology, Pionier der universellen AAV-Immunogentherapie gegen Krebs, ist eine strategische Partnerschaft mit Catalent Inc. eingegangen, dem führenden Unternehmen in der Entwicklung und Bereitstellung besserer Behandlungen für Patienten weltweit, um die Entwicklung und Herstellung der AAV-Immunogentherapien von Siren Biotechnology zu unterstützen. (Quelle: Catalent Inc., Pressemitteilung, Mai 2024)

Marktbericht über Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapien – Umfang und Ergebnisse

Der Bericht „Marktgröße und Prognose für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapie (2021–2031)“ bietet eine detaillierte Analyse des Marktes, die die folgenden Bereiche abdeckt:

• Marktgröße und Prognose für Wundverschlussgeräte auf globaler, regionaler und Länderebene für alle wichtigen Marktsegmente, die im Rahmen des Berichts abgedeckt sind
• Markttrends für Wundverschlussgeräte sowie Marktdynamiken wie Treiber, Einschränkungen und wichtige Chancen
• Detaillierte PEST- und SWOT-Analyse
• Marktanalyse für Wundverschlussgeräte mit wichtigen Markttrends, globalen und regionalen Rahmenbedingungen, wichtigen Akteuren, Vorschriften und aktuellen Marktentwicklungen
• Branchenlandschafts- und Wettbewerbsanalyse mit Marktkonzentration, Heatmap-Analyse, prominenten Akteuren und aktuellen Entwicklungen auf dem Markt für Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen für Zell- und Gentherapien
• Detaillierte Firmenprofile