Subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica Crecimiento del mercado, tamaño, participación, tendencias, análisis de actores clave y pronóstico hasta 2028

[Informe de investigación] Se proyecta que el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica alcance los US$ 14.996,35 millones para 2028 desde los US$ 7.274,73 millones en 2021; se espera que crezca a una CAGR del 10,9 % entre 2021 y 2028.

La creciente presión regulatoria sobre las empresas de atención médica y la creciente demanda de aprobación rápida de nuevos productos. Sin embargo, la escasez de profesionales capacitados está frenando el crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica . La subcontratación de asuntos regulatorios son los servicios que se ofrecen a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de fabricación de dispositivos médicos. Los servicios de subcontratación de asuntos regulatorios ayudan a lograr aprobaciones regulatorias rápidas. Las industrias de subcontratación de asuntos regulatorios están ayudando a obtener la aprobación de nuevos productos, preparar protocolos para realizar un ensayo clínico, publicar informes, etc. Un aumento en la demanda de varios servicios como consulta regulatoria, redacción médica y publicación de la documentación regulatoria, solicitudes de ensayos clínicos y consultoría regulatoria y representaciones legales, solicitud de patentes, registro de productos y solicitudes de ensayos clínicos ha resultado en un aumento en la adopción de negocios de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios en el ámbito de la atención médica: perspectivas estratégicas

Perspectivas del mercado

Aumento de la presión regulatoria sobre las empresas de atención médica Crecimiento del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica

Las continuas mejoras y avances en los enfoques tradicionales de desarrollo de fármacos están creando importantes desafíos en el sector sanitario. Las compañías farmacéuticas y la comunidad médica están bajo una enorme presión para reducir el coste de los medicamentos de venta con receta, mientras que sus costes operativos se disparan. La complejidad de los requisitos reglamentarios, la disminución de los ingresos debido a la caducidad de las patentes de los medicamentos más vendidos y la presión de los gobiernos y las aseguradoras sanitarias para reducir los costes sanitarios han planteado desafíos adicionales a las industrias sanitarias. Dadas estas dificultades, las compañías farmacéuticas se han dado cuenta de la necesidad de aprovechar sus recursos junto con la experiencia proporcionada por fuentes externas especializadas. Muchas empresas de consultoría regulatoria de alto nivel están ofreciendo su experiencia a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. La externalización de los asuntos regulatorios puede permitir a los patrocinadores ganar experiencia, optimizar los costes y mejorar la productividad. Las empresas de externalización regulatoria están en mejor posición para evaluar los requisitos regulatorios, lo que les permite seleccionar las mejores soluciones. Tienen un gran conocimiento asociado con la implementación, el funcionamiento y el mantenimiento de un sistema de publicación regulatoria. La mayoría de las grandes compañías farmacéuticas y biotecnológicas buscan empresas de consultoría que también puedan ofrecer servicios de apoyo regulatorios y de farmacovigilancia.

La creciente complejidad de los trámites regulatorios subraya la demanda de conocimientos especializados de las CRO. El hecho de haber planificado estrategias y asesoramiento regulatorio específico para cada producto, junto con medidas de cumplimiento regulatorio en el ámbito de la atención médica, en las primeras etapas del desarrollo del producto es extremadamente importante para la aprobación regulatoria de los productos. El hecho de no abordar el cumplimiento en la etapa inicial del desarrollo a menudo conduce a demoras en el proceso de aprobación debido a la documentación presentada de manera inapropiada, descuidos en la fabricación, estudios regulatorios omitidos y otros incumplimientos de los requisitos regulatorios. Las empresas de atención médica ahora se están centrando en sus competencias básicas y externalizando las funciones no esenciales para mejorar la productividad y la eficiencia operativa. Por lo general, externalizan las funciones regulatorias a las CRO que operan en mercados emergentes, como Asia Pacífico y Oriente Medio y África, lo que también les permite reducir sus costos operativos y fortalecer su enfoque en funciones básicas como las actividades de I+D y las ventas y distribución de productos existentes.

Información basada en el tipo de servicio

Según el tipo de servicio, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se segmenta en Desarrollo de estrategia científica y regulatoria, Redacción médica y científica, eCTD y presentaciones electrónicas, Servicios de gestión de datos, Servicios de gestión del ciclo de vida, Farmacovigilancia, Servicios de fabricación y controles químicos (CMC), Etiquetado regulatorio, Servicios de diseño gráfico regulatorio. Se espera que el segmento de Redacción médica y científica tenga una mayor participación de mercado en 2021, y se anticipa además que el segmento de Farmacovigilancia registre una CAGR más alta durante el período de pronóstico.

Información basada en el usuario final

Según el usuario final, el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica se segmenta en empresas farmacéuticas, empresas de biotecnología y empresas de dispositivos médicos. El segmento de empresas farmacéuticas representaría una mayor participación de mercado en 2021. Se estima que el mercado del segmento de empresas farmacéuticas crecerá a una CAGR más alta entre 2021 y 2028.

Las empresas que operan en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica adoptan la estrategia de innovación de productos para satisfacer las cambiantes demandas de los clientes en todo el mundo, lo que también les permite mantener su marca en el mercado global.

Perspectivas regionales del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica

Los analistas de Insight Partners explicaron en detalle las tendencias y los factores regionales que influyen en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica durante el período de pronóstico. Esta sección también analiza los segmentos y la geografía del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, Medio Oriente y África, y América del Sur y Central.

Alcance del informe sobre el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica

Densidad de actores del mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: comprensión de su impacto en la dinámica empresarial

El mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica está creciendo rápidamente, impulsado por la creciente demanda de los usuarios finales debido a factores como la evolución de las preferencias de los consumidores, los avances tecnológicos y una mayor conciencia de los beneficios del producto. A medida que aumenta la demanda, las empresas amplían sus ofertas, innovan para satisfacer las necesidades de los consumidores y aprovechan las tendencias emergentes, lo que impulsa aún más el crecimiento del mercado.

La densidad de actores del mercado se refiere a la distribución de las empresas o firmas que operan dentro de un mercado o industria en particular. Indica cuántos competidores (actores del mercado) están presentes en un espacio de mercado determinado en relación con su tamaño o valor total de mercado.

Las principales empresas que operan en el mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica son:

1. KLIFO
2. Grupo ProPharma
3. Arriello Irlanda Ltda.
4. DRA CONSULTORÍA OY
5. Asphalion SL

Descargo de responsabilidad : Las empresas enumeradas anteriormente no están clasificadas en ningún orden particular.

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: por tipo de servicio

• Desarrollo de estrategia científica y regulatoria
• Redacción médica y científica
• eCTD y presentaciones electrónicas
• Servicios de gestión de datos
• Servicios de gestión del ciclo de vida
• Farmacovigilancia
• Servicios de fabricación y control de productos químicos (CMC)
• Etiquetado reglamentario
• Servicios de diseño gráfico reglamentario

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica: por usuario final

• Compañías farmacéuticas
• Empresas de biotecnología
• Empresas de dispositivos médicos
  • Software de dispositivos médicos (SaMD)
  • Materiales y biomateriales para dispositivos médicos
  • Biomarcadores de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro (IVD)
  • Sustancia del dispositivo médico
  • Dispositivo médico de producto combinado (DDC)

Mercado de subcontratación de asuntos regulatorios de atención médica por geografía

• América del norte
  • A NOSOTROS
  • Canadá
  • México
• Europa
  • Francia
  • Alemania
  • Italia
  • Reino Unido
  • España
  • Resto de Europa
• Asia Pacífico (APAC)
  • Porcelana
  • India
  • Corea del Sur
  • Japón
  • Australia
  • Resto de Asia Pacífico
• Oriente Medio y África (MEA)
  • Sudáfrica
  • Arabia Saudita
  • Emiratos Árabes Unidos
  • Resto de Oriente Medio y África
• América del Sur y Central (SCAM)
  • Brasil
  • Argentina
  • Resto de América del Sur y Central 

Perfiles de empresas

• KLIFO
• Grupo ProPharma
• Arriello Irlanda Ltda.
• DRA CONSULTORÍA OY
• Asphalion SL
• Corporación Parexel Internacional
• Compañía: IQVIA Inc.
• Pharmalex GmbH
• Grupo ProductLife
• Consultoría de ciencias biológicas de Voisin (VCLS)
• Consultoría de soporte científico para contratos de Azierta

Gerente de Investigación

Mrinal Kelhalkar

Gerente,
Investigación y asesoramiento

Mrinal es una experimentada analista de investigación con más de 8 años de experiencia en inteligencia de mercado y consultoría en ciencias de la vida. Con una mentalidad estratégica y un firme compromiso con la excelencia, ha desarrollado una amplia experiencia en pronósticos farmacéuticos, evaluación de oportunidades de mercado y desarrollo de indicadores de referencia para la industria. Su trabajo se centra en brindar información práctica que permita a los clientes tomar decisiones estratégicas informadas.

La principal fortaleza de Mrinal reside en convertir conjuntos de datos cuantitativos complejos en inteligencia de negocios significativa. Su perspicacia analítica es fundamental para definir estrategias de salida al mercado (GTM) y descubrir oportunidades de crecimiento en los sectores farmacéutico y de dispositivos médicos. Como consultora de confianza, se centra constantemente en optimizar los procesos de flujo de trabajo y establecer las mejores prácticas, impulsando así la innovación y la eficiencia operativa para sus clientes.

Testimonios

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RAN KEDEM Socio, Reali Technologies LTDs

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JEAN-HERVE JENN Presidente, Future Analytica

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PIYUSH NAGPAL Vicepresidente Sénior, , High Beam Global

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YUKIHIKO ADACHI Director Ejecutivo, , Deep Blue, LLC

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JOHN SUZUKI Presidente y Director Ejecutivo, Director de la Junta Directiva, BK Technologies

Agradezco su apoyo y la profesionalidad que demostraron al atender mi solicitud de información sobre el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) para enfermedades infecciosas en Nigeria. Agradezco su paciencia, su orientación y su disposición a ofrecerme un descuento, lo que finalmente nos permitió cerrar un trato. Espero poder colaborar con The Insight Partners en el futuro, gracias a la impresión que me causó este primer encuentro.

DRA. CHIJIOKE ONYIA, DIRECTORA GENERAL, PineCrest Healthcare Ltd.

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