医疗保健监管事务外包市场概况、增长、趋势、分析、研究报告（2021-2028 年）

[研究报告]预计到2028年，医疗监管事务外包市场规模将从2021年的72.7473亿美元增至149.9635亿美元；预计2021年至2028年的复合年增长率为10.9%。

医疗保健公司面临的监管压力日益增大，对新产品快速审批的需求也日益增长。然而，熟练专业人员的匮乏正制约着医疗监管事务外包市场的增长。监管事务外包是为制药、生物技术和医疗器械制造行业提供的服务。监管事务外包服务有助于快速获得监管审批。监管事务外包行业正在帮助获得新产品的批准、制定临床试验方案、发布报告等。对监管咨询、监管文件的医学撰写和发布、临床试验申请、监管咨询和法律代理、专利申请、产品注册和临床试验申请等各种服务的需求增加，导致医疗保健监管事务外包业务的采用激增。

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医疗保健监管事务外包市场: 战略洞察

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市场洞察

医疗公司面临的监管压力日益加大，医疗监管事务外包市场正在增长

传统药物研发方法的不断升级和进步，给医疗行业带来了巨大的挑战。制药公司和医疗界面临着降低处方药成本的巨大压力，而其运营成本却在飞涨。监管要求的复杂性、重磅药物专利到期导致的收入下降，以及来自政府和医疗保险公司要求降低医疗成本的压力，都给医疗行业带来了额外的挑战。鉴于这些困难，制药公司意识到需要充分利用自身资源以及外部专家提供的专业知识。许多高端监管咨询公司正在提供涵盖整个产品生命周期的专业知识。监管事务外包可以帮助申办方积累经验、优化成本并提高生产力。监管外包公司能够更好地评估监管要求，从而选择最佳解决方案。他们精通法规发布系统的实施、运营和维护。大多数大型制药和生物技术公司都在寻找能够提供支持性法规和药物警戒服务的咨询公司。

法规申报日益复杂，凸显了对专业CRO专业知识的需求。在产品开发的早期阶段，制定针对特定产品的法规建议和策略，以及医疗保健法规合规措施，对于产品的监管审批至关重要。如果在开发早期未能解决合规问题，通常会导致审批流程延迟，原因包括文件提交不当、生产疏忽、法规研究遗漏以及其他未能满足法规要求的情况。医疗保健公司现在正专注于其核心竞争力，并将非核心职能外包，以提高生产力和运营效率。他们通常将法规职能外包给在亚太地区和中东和非洲等新兴市场运营的CRO，这也使他们能够降低运营成本，并将精力集中在研发活动和现有产品等核心职能上。销售和分销。

基于服务类型的洞察

根据服务类型，医疗监管事务外包市场细分为监管和科学战略制定、医学和科学写作、eCTD 和电子提交、数据管理服务、生命周期管理服务、药物警戒、化学制造和控制 (CMC) 服务、监管标签、监管图稿服务。预计医学和科学写作部门将在 2021 年占据更大的市场份额，并且药物警戒部门预计在预测期内将实现更高的复合年增长率。

基于最终用户的洞察

根据最终用户，医疗监管事务外包市场细分为制药公司、生物技术公司和医疗器械公司。制药公司部门将在 2021 年占据更大的市场份额。预计制药公司部门的市场在 2021 年至 2028 年期间将以更高的复合年增长率增长。

在医疗监管事务外包市场运营的公司采用产品创新战略来满足全球不断变化的客户需求，这也使他们能够在全球市场上保持自己的品牌名称。

医疗监管事务外包市场

The Insight Partners 的分析师已详尽阐述了预测期内影响医疗保健监管事务外包市场的区域趋势和因素。本节还讨论了北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美和中美洲的医疗保健监管事务外包市场细分和地域分布。

医疗监管事务外包市场报告范围

医疗监管事务外包市场参与者密度：了解其对业务动态的影响

医疗保健监管事务外包市场正在快速增长，这得益于终端用户需求的不断增长，而这些需求的驱动因素包括消费者偏好的不断变化、技术进步以及对产品优势的认知度不断提高。随着需求的增长，企业正在扩展其产品线，不断创新以满足消费者需求，并利用新兴趋势，从而进一步推动市场增长。

医疗监管事务外包市场 — 按服务类型

1. 监管与科学战略制定
2. 医学与科学写作
3. eCTD 与电子提交
4. 数据管理服务
5. 生命周期管理服务
6. 药物警戒
7. 化学制造与控制 (CMC) 服务
8. 监管标签
9. 监管图稿服务

医疗监管事务外包市场 — 按最终用户

1. 制药公司
2. 生物技术公司
3. 医疗器械公司
   1. 医疗器械软件 (SaMD)
   2. 医疗器械材料与生物材料
   3. 医疗器械生物标志物和体外诊断（IVD）
   4. 基于医疗器械物质的
   5. 组合产品医疗器械（DDC）

医疗监管事务外包市场 – 按地域

1. 北美
   1. 美国
   2. 加拿大
   3. 墨西哥
2. 欧洲
   1. 法国
   2. 德国
   3. 意大利
   4. 英国
   5. 西班牙
   6. 欧洲其他地区
3. 亚太地区 (APAC)
   1. 中国
   2. 印度
   3. 韩国
   4. 日本
   5. 澳大利亚
   6. 亚太其他地区
4. 中东和非洲 (MEA)
   1. 南非
   2. 沙特阿拉伯
   3. 阿联酋
   4. 中东和非洲其他地区
5. 南美洲和中美洲 (SCAM)
   1. 巴西
   2. 阿根廷
   3. 南美洲和中美洲其他地区

公司简介

1. KLIFO
2. ProPharma Group
3. Arriello Ireland Ltd.
4. DRA CONSULTING OY
5. Asphalion SL
6. Parexel International Corporation
7. IQVIA Inc.
8. Pharmalex Gmbh
9. ProductLife Group
10. Voisin Consulting Life Sciences (VCLS)
11. Azierta Contract Science Support Consulting

研究经理

姆里纳尔·克尔哈卡尔

经理,
研究与咨询

Mrinal 是一位经验丰富的研究分析师，在生命科学市场情报和咨询领域拥有超过 8 年的经验。凭借战略思维和对卓越的不懈追求，她在医药预测、市场机遇评估和行业基准制定方面积累了深厚的专业知识。她的工作致力于提供切实可行的洞察，帮助客户做出明智的战略决策。

Mrinal 的核心优势在于将复杂的定量数据集转化为有意义的商业智能。她敏锐的分析能力有助于制定市场进入 (GTM) 战略，并发掘制药和医疗器械行业的增长机会。作为一名值得信赖的顾问，她始终致力于简化工作流程并建立最佳实践，从而为客户推动创新并提高运营效率。

客户评价

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让-埃尔韦·詹恩 主席, 未来分析公司

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皮尤什·纳格帕尔 高级副总裁, 远光全球

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安达幸彦 首席执行官, 深蓝有限责任公司

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约翰·铃木 总裁兼首席执行官、董事会董事, BK科技

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奇吉奥克博士 ONYIA 董事总经理, PineCrest 医疗保健有限公司

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