Rapport sur les tendances du marché de l’imagerie des essais cliniques | Croissance et taille 2028

[Rapport de recherche] La taille du marché de l’imagerie pour les essais cliniques devrait atteindre 2 480,32 millions de dollars américains d’ici 2028, contre 1 610,70 millions de dollars américains en 2022 ; on estime qu'il enregistrera un TCAC de 7,6 % de 2023 à 2028.

Aperçu du marché et point de vue des analystes :

L'imagerie d'essai clinique est une étude de recherche menée auprès de personnes qui se portent volontaires pour y participer. L'étude vise principalement à déterminer la valeur des procédures d'imagerie pour détecter, diagnostiquer, guider ou surveiller le traitement d'une maladie. Certains processus d'interprétation d'images peuvent comprendre l'utilisation d'images de test mélangées parmi les images d'essais cliniques de telle sorte que les lecteurs sont testés par intermittence quant à la compétence et/ou à la cohérence de leurs lectures. Le fait de ne pas maintenir ses compétences peut entraîner le remplacement d'un lecteur par un autre lecteur formé et qualifié. Augmentation rapide de l'utilisation des paramètres d'imagerie dans les essais cliniques multicentriques, la quantité de données et la complexité des flux de travail ont également augmenté. Un système de gestion de l'imagerie des essais cliniques (CTIMS) est nécessaire pour prendre en charge de manière globale les processus d'imagerie dans les essais cliniques afin de suivre un flux de travail transparent et également d'améliorer les résultats pour les patients. Les principales exigences réglementaires du CTIMS ont été extraites grâce à un examen approfondi de nombreuses réglementations et lignes directrices connexes, notamment la Conférence internationale sur l'harmonisation-GCP E6, le Code des réglementations fédérales FDA 21, parties 11 et 820, les bonnes pratiques de fabrication automatisées et le Consortium de normes d'échange de données cliniques. /span>

Moteurs de croissance et défis :

Organisations de recherche clinique ( CRO) contribuent à la mise en œuvre réussie des essais cliniques grâce aux services offerts en utilisant des installations de haute qualité et une expertise approfondie en la matière. Les CRO ont commencé à agir comme l'épine dorsale de l'industrie des essais cliniques grâce à leurs opérations efficaces et rentables qui profitent aux promoteurs des essais. Par exemple, en moyenne, les CRO prennent 30 % moins de temps que les activités internes pour mener et réaliser des essais cliniques.

Le nombre croissant de CRO entraînant une forte concurrence, certaines de ces entreprises proposent des services d'imagerie spécialisés, devenant ainsi des CRO d'imagerie (iCRO). Keosys Medical Imaging et Medica Group PLC sont des exemples d'iCRO. Le nombre total d’essais cliniques a doublé depuis 2010 et le recours aux modalités d’imagerie dans ces essais a augmenté de près de 500 %. Selon un rapport de la société KEOSYS MEDICAL IMAGING, les iCRO allouent 7,5 à 10 % de leurs budgets à l'imagerie, ce qui les aide à optimiser leur flux de travail pour gérer chaque étape du processus, de l'acquisition d'images à l'interprétation. Ces CRO offrent des connaissances clés dans des domaines tels que la qualification des sites pour l'imagerie, l'acquisition d'images standardisées et la détermination des conceptions et des critères de lecture, contribuant ainsi à la croissance du marché mondial de l'imagerie des essais cliniques.

< p>Les essais cliniques aident à déterminer si une nouvelle forme de traitement ou de prévention, comme un nouveau médicament, un nouveau régime ou un nouveau dispositif médical, est sûre et efficace. Les essais sont principalement réalisés lors du développement du médicament. Selon les données fournies par la National Library of Medicine (NLM), environ 52 000 nouvelles études ont été enregistrées auprès de la NLM (ClinicalTrials.gov) en 2020, qui sont passées à environ 58 000 en 2023. En janvier 2023, la NLM a signalé 38 837 essais cliniques actifs. aux États-Unis et 105 172 essais actifs dans le monde. Selon l'Agence européenne des médicaments, dans l'Union européenne (UE), environ 4 000 essais cliniques sont autorisés chaque année, dont environ 60 % sont associés à l'industrie pharmaceutique. Un nombre croissant d'essais cliniques visant à développer différents traitements efficaces en raison de la prévalence croissante des maladies chroniques à l'échelle mondiale alimente la croissance du marché de l'imagerie des essais cliniques.

En outre, les essais cliniques sont des procédures de plus en plus complexes, ce qui rend cruciale la bonne exécution et le contrôle des opérations menées dans les organismes de recherche. Pour éviter les erreurs dues à une mauvaise exécution, les organisations de recherche externalisent les essais cliniques pour développer leurs produits. Les organismes de recherche clinique (CRO) contribuent à la mise en œuvre réussie des essais cliniques grâce aux services offerts en utilisant des installations de haute qualité et une expertise approfondie en la matière. Les CRO ont commencé à agir comme l'épine dorsale de l'industrie des essais cliniques grâce à leurs opérations efficaces et rentables au profit des sponsors des essais. Selon le blog publié sur Thermo Fisher Scientific, en 2022, environ 3 essais cliniques sur 4 ont été réalisés par des CRO pour rassurer les programmes cliniques des développeurs de médicaments, fournir une richesse d'expertise, générer des gains de temps et d'argent et proposer des solutions personnalisées. données de haute qualité. Ainsi, le développement de solutions rentables et la diminution des erreurs dans les CRO pendant le processus de développement de médicaments stimulent la croissance du marché des essais cliniques, ce qui à son tour augmente le marché de l'imagerie des essais cliniques.

< span>L’industrie pharmaceutique est l’une des industries les plus intensives en R&D au monde. La valeur des médicaments devient de plus en plus importante, car les sociétés pharmaceutiques souhaitent s'assurer que la R&D atteigne l'objectif visé. Au cours de la dernière décennie, le nombre de nouveaux médicaments approuvés chaque année a également augmenté. Selon la Food and Drug Administration (FDA), 37 nouveaux médicaments ont été approuvés chaque année en 2022. Des efforts sont déployés pour atteindre une plus grande efficacité et efficience dans la satisfaction des besoins des patients. L'industrie basée sur la recherche consacre environ 15 à 20 % de ses revenus. aux activités de R&D et investit chaque année plus de 50 milliards de dollars américains dans la R&D. À l’échelle mondiale, les États-Unis sont un pays leader en matière d’investissements en R&D, produisant plus de la moitié des nouvelles molécules mondiales au cours de la dernière décennie. Selon la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), en 2019, l'Amérique du Nord représentait 48,7 % des ventes pharmaceutiques mondiales. Les États-Unis ont représenté 62,3 % des ventes de nouveaux médicaments lancés entre 2014 et 2019. La R&D constitue une part importante et essentielle de l'activité des sociétés pharmaceutiques car elle leur permet de proposer de nouvelles molécules pour diverses applications thérapeutiques avec un potentiel médical et commercial important.

Investissements en R&D des grandes sociétés pharmaceutiques

Société < /td>	Investissement en R&D en 2021 (milliards de dollars américains)	Investissement en R&D en 2022 (milliards de dollars américains)
Takeda Pharmaceutical Co Ltd	4.2	4.6< /p>
Pfizer Inc	10.3	11.4
Grifols SA< /span>	404,57	427,05

Remarque : le taux de conversion actuel est pris en compte pour la présentation des devises.

Source : Rapports annuels et analyse d'Insight Partners

Les dépenses de R&D visent à découvrir, examiner et produire de nouveaux produits ; paiements initiaux ; ; améliorer les résultats existants ; et démontrer l’efficacité du produit et sa conformité réglementaire avant son lancement. Les investissements en R&D diffèrent selon le besoin et la demande d’essais cliniques. Le coût comprend les matériaux, les fournitures utilisées et les salaires, ainsi que le coût du développement du contrôle qualité.

Les entreprises mentionnées ci-dessus et les hôpitaux investissent dans le développement de produits pour traiter diverses maladies et troubles, tels que les troubles immunologiques. En juin 2021, Takeda a annoncé ADVANCE-1, un essai clinique de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle qui évalue HYQVIA [Infusion d'immunoglobuline à 10 % (humaine) avec de l'hyaluronidase humaine recombinante] pour maintenir le traitement de la polyradiculoneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique ( CIDP), qui atteindra son critère d’évaluation principal. Ainsi, les investissements croissants en R&D des entreprises, associés à l'industrie pharmaceutique avancée, alimentent la croissance du marché de l'imagerie pour les essais cliniques.

Pour les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques, une participation active à la recherche clinique est enrichissante mais exigeante, et l’imagerie médicale devient partie intégrante de la recherche. Cependant, les spécifications techniques uniques et les aspects administratifs des essais cliniques et des modalités d’imagerie diffèrent considérablement de l’imagerie standard, ce qui alourdit l’infrastructure clinique établie sur les sites d’investigation. Le non-respect de ces exigences cliniques entraîne la génération de données non crédibles, la nécessité d'imageries répétitives et la suppression du recrutement des patients pour l'essai. En outre, le manque d’infrastructures appropriées sur les sites d’investigation peut entraver les efforts déployés par les CRO pour relever ces défis. Les équipements d’imagerie pour les essais cliniques nécessitent d’importants investissements en ressources de la part des parties prenantes. Par exemple, les sites d'investigation de médicaments ou de dispositifs doivent répondre aux exigences et à l'infrastructure des essais cliniques, maintenir la supériorité des soins aux patients et garantir l'intégrité des essais. De plus, les promoteurs d’essais cliniques doivent reconnaître le fardeau de l’imagerie des essais cliniques en soutenant le développement de l’infrastructure locale nécessaire pour répondre aux exigences susmentionnées. La Quantitative Imaging Biomarkers Alliance de la Radiologic Society of North America cherche à définir des protocoles et des flux de travail d'imagerie standard, garantissant la cohérence de l'examen des images pour produire des résultats d'essais cliniques quantifiables. Ainsi, des investissements élevés et des exigences d’infrastructure standardisées entravent la croissance du marché mondial de l’imagerie des essais cliniques.

Aperçus stratégiques

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Segmentation et portée du rapport :

Le « Global Marché de l'imagerie des essais cliniques» est segmenté en fonction de la modalité, de l'offre, de l'utilisateur final et de la géographie. Sur la base des modalités, le marché de l’imagerie des essais cliniques est segmenté en tomographie, échographie, tomographie par émission de positons, rayons X, échocardiographie, imagerie par résonance magnétique et autres. En fonction de l’offre, le marché de l’imagerie des essais cliniques est segmenté en services de conseil en conception d’essais, services d’analyse de lecture, services d’imagerie opérationnelle, logiciels d’imagerie et autres. En fonction de l’utilisateur final, le marché de l’imagerie des essais cliniques est segmenté en produits pharmaceutiques et pharmaceutiques. sociétés biopharmaceutiques, organismes de recherche sous contrat et organismes universitaires et universitaires. instituts de recherche gouvernementaux et autres. Le marché de l’imagerie des essais cliniques, en fonction de la géographie, est segmenté en Amérique du Nord (États-Unis, Canada et Mexique), en Europe (Allemagne, France, Italie, Royaume-Uni, Russie et reste de l’Europe), en Asie-Pacifique (Australie, Chine, Japon). , Inde, Corée du Sud et reste de l'Asie-Pacifique), le Moyen-Orient et l'Asie-Pacifique. Afrique (Afrique du Sud, Arabie Saoudite, Émirats arabes unis et reste du Moyen-Orient et de l'Afrique), ainsi que pays du Sud et de l'Afrique. Amérique centrale (Brésil, Argentine et reste de l'Amérique du Sud et de l'Amérique centrale).

Analyse segmentaire :

L'offre de marché mondial de l'imagerie pour les essais cliniques a été segmentée en services de conseil en conception d'essais, services d'analyse de lecture, imagerie opérationnelle. services, logiciels d’imagerie et autres. Le segment des services d’imagerie opérationnelle détenait la plus grande part en 2021 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. Les services d'imagerie opérationnelle comprennent des modalités d'imagerie telles que l'IRM, la tomodensitométrie, l'échographie, la TEP et la SPECT pour des applications thérapeutiques telles que la neurologie, l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la gastro-entérologie, les troubles musculo-squelettiques et les dispositifs médicaux utilisés pour mener des essais cliniques. L'imagerie clinique, méthode de recherche non invasive, présente de nombreux avantages pour l'avancement de la science médicale en général, ainsi que pour les études cliniques en particulier. En conséquence, il existe une tendance forte et croissante à intégrer profondément les nouvelles technologies d’imagerie dans les essais cliniques, ce qui en fait un élément fondamental des biotechnologies, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Également , le choix de la bonne conception de lecture est crucial lors de l’exécution de l’imagerie dans le cadre d’un essai. La conception de lecture fait référence au nombre et au type de lecteurs utilisés pour capturer et interpréter les images. La réduction de la variabilité entraîne des défis cruciaux en matière de capture et d'analyse d'images, car les essais peuvent inclure des images obtenues à partir de diverses modalités d'imagerie, nécessitant un examen par des experts tels que des radiologues, des pathologistes et des cardiologues. Le type de conception de lecture utilisé est primordial pour réduire les biais lors de l’interprétation des images médicales dans les essais cliniques. Les lectures simples, les lectures doubles et les lectures doubles avec arbitres sont les trois principaux types de conceptions de lecture. L'image n'est interprétée que par un seul lecteur en une seule lecture. Lors d'une double lecture, deux lecteurs ou plus l'interprètent. Les essais de grande envergure peuvent nécessiter plusieurs lecteurs en raison d'une lourde charge de travail. Idéalement, un (ou deux dans le cas d’une conception à double lecture) lecteur(s) examinera toutes les images du même patient tout au long de l’étude. Plusieurs lecteurs examinant différents moments d’imagerie du même patient peuvent entraîner des variations supplémentaires. Un essai en oncologie, par exemple, comprend généralement les étapes suivantes : dépistage initial de la sélection et de la mesure des lésions avant le traitement, sélection et mesure séquentielles d'une lésion à chaque visite d'imagerie de suivi, et évaluation de la réponse radiologique incrémentielle à chaque instant. .

Keosys Medical Imaging propose un logiciel d'imagerie et de lecture basé sur le Web pour les applications dans les essais cliniques afin de limiter la subjectivité du lecteur ; augmenter la précision des mesures et des quantifications ; et améliorer l’efficacité opérationnelle globale, la qualité des données et la traçabilité. Un système avancé de gestion des lésions et des applications spécialisées pour différents domaines thérapeutiques sont inclus dans le logiciel de lecture proposé par Keosys. Le logiciel de lecture est agréé FDA 510 (k) et conforme à la norme ISO 13485 (dispositifs médicaux).

Marché de l'imagerie des essais cliniques, en proposant - 2021 et 2028

Sur la base des modalités, le marché de l'imagerie des essais cliniques concerne la tomographie, les ultrasons, la tomographie par émission de positons, les rayons X, l'échocardiographie, l'imagerie par résonance magnétique, et d'autres. Le segment de la tomographie détenait la plus grande part en 2021 et devrait poursuivre une tendance similaire au cours de la période de prévision. En tomographie, les ombres des structures superposées sont estompées par un tube à rayons X en mouvement utilisé pour l'imagerie par rayons X. L'imagerie par tomodensitométrie (TDM) utilisée dans la recherche et les essais cliniques combine des images radiographiques prises sous différents angles, suivies d'un traitement informatique pour fournir des images transversales des os, des vaisseaux sanguins et des tissus mous. Les systèmes de tomographie linéaire et non linéaire fonctionnent de la même manière : un tube se déplace dans une direction, tandis qu'une cassette de film se déplace dans la direction opposée, centrée autour d'un point d'appui dans les deux techniques.

L’introduction de nouvelles méthodes d’imagerie ou le perfectionnement des méthodes existantes nécessitent un timing précis par rapport au traitement d’une maladie spécifique. Planifier l'imagerie à un moment opportun est essentiel pour interpréter correctement l'anatomie du sujet. En milieu hospitalier, il permet d'administrer efficacement des traitements tels que la chirurgie, la radiothérapie ou la chimiothérapie tout en surveillant la toxicité et la morbidité du patient. La recherche clinique dans le domaine de l'oncologie s'appuie fortement sur l'imagerie, et les procédures de numérisation effectuées à certaines durées, intensités et fréquences sont fondamentales pour les protocoles d'essai.

Mesures d'imagerie avancées avec CT les scans sont largement utilisés dans le développement de nouveaux médicaments et la recherche sur le cancer. Il s'agit de la modalité d'imagerie la plus utilisée pour la recherche relative aux types de cancer avancés, affectant le cou, la poitrine, l'abdomen ou le bassin.

Analyse régionale :< /u>

Sur la base de la géographie, le marché de l'imagerie des essais cliniques est segmenté en cinq régions clés : Amérique du Nord, Europe, Asie-Pacifique, Amérique du Sud et Amérique du Sud. Amérique centrale et Moyen-Orient & Afrique. En 2021, l’Amérique du Nord détenait la plus grande part du marché de l’imagerie des essais cliniques, suivie par l’Europe. Les États-Unis sont devenus une destination de premier plan pour la recherche clinique. Près de la moitié du total des essais cliniques menés dans le monde le sont aux États-Unis. De plus, la plupart des sociétés de recherche pharmaceutique préfèrent réaliser des essais cliniques aux États-Unis en raison de l'infrastructure médicale établie, des délais d'approbation rapides, d'un cadre réglementaire favorable et des données générées par les essais cliniques acceptées à l'échelle mondiale. Un rapport de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) indique que les États-Unis ont enregistré le plus grand nombre d'essais cliniques (157 618) en 2021.

Le tableau suivant illustre le nombre d'essais cliniques enregistrés aux États-Unis. les États-Unis avec le nombre total de patients recrutés dans ces pays, ainsi que la part en pourcentage des États-Unis pour lesdits paramètres dans le monde.

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2023	Études d'essais cliniques enregistrées	Patient recruté dans les études
États-Unis	139 632 (31 % des études mondiales)	20 680 (32 % de l'effectif mondial)

Source : rapport ClinicalTrial.gov

Produits innovants lancés par des entreprises pour des applications dans les essais cliniques stimulent encore la croissance du marché de l'imagerie pour les essais cliniques aux États-Unis. Medical Metrics, une CRO fournissant des services d'imagerie pour les essais cliniques, propose « Assessa ». Ce produit contribue à l'amélioration de la prise de décision en matière de découverte de médicaments et d'études cliniques connexes, en particulier dans la découverte de médicaments pour les troubles neurologiques, tels que la démence ; déficience cognitive; et la maladie d'Alzheimer, la schizophrénie, la maladie de Parkinson et d'autres maladies liées à la mémoire. Le nombre croissant d'essais cliniques aux États-Unis favorise la croissance du marché de l'imagerie pour essais cliniques dans le pays.

Développements de l'industrie et opportunités futures :

Diverses initiatives prises par les principaux acteurs opérant sur le marché mondial de l'imagerie pour les essais cliniques sont répertoriées ci-dessous :

• En décembre 2022, Tata Consultancy Services (TCS) (BSE : 532540, NSE : TCS) a annoncé que la plateforme d'essais cliniques connectés TCS ADD pour les essais décentralisés avait remporté le prix indien Pharma Award 2022 dans la catégorie Excellence dans les services pharmaceutiques auxiliaires.
• En octobre 2021, Medidata, une société Dassault < /span>Systèmes, a annoncé que Rave Imaging, sa plateforme cloud sécurisée de gestion d'imagerie d'essais cliniques, a franchi une étape importante, ayant pris en charge plus de 1 000 études d'imagerie. Rave Imaging, construit sur la plateforme unifiée Medidata, traite plus de 100 millions d'images par an. La technologie offre une visibilité en temps réel sur toutes les activités d'essai liées à l'imagerie dans tous les essais Rave Imaging afin d'améliorer l'efficacité des études.

Paysage concurrentiel et entreprises clés :

Le marché de l'imagerie des essais cliniques est principalement composé d'acteurs tels que eResearch Technology Inc, Calyx Inc, ICON PLC, VIDA Diagnostics Inc. , WCG Clinical Inc, BioTelemetry Inc, Medical Metrics Inc, Medpace Holdings Inc, Radiant Sage LLC et IXICO plc. Les entreprises ont mis en œuvre diverses stratégies qui ont contribué à leur croissance et, à leur tour, ont provoqué divers changements sur le marché. Les entreprises ont utilisé des stratégies organiques (telles que les lancements, l'expansion et l'approbation des produits) et des stratégies inorganiques (telles que les lancements, l'expansion et l'approbation des produits). lancements, partenariats et collaborations).