バイオシミラー市場 - 2031 年の成長予測、統計および事実

  • Report Code : TIPHE100001246
  • Category : Biotechnology
  • Status : Published
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バイオシミラー市場は、2021 年の 184 億 3,589 万米ドルから 2028 年までに 1,360 億 6,953 万米ドルに成長すると予想されています。 2022 年から 2028 年までに 34.8% の CAGR を記録すると推定されています。





バイオシミラーは、別のメーカーの FDA 承認生物製剤と同様の生物製剤です。バイオシミラー製品の開発と製造は複雑であるため、これらは高度な技術を備えた労働力と深い科学的専門知識を備えた企業によって製造されています。バイオシミラー製品の FDA 承認プロセスは厳格であり、エンドユーザーにとって高い安全性を実現します。





戦略的洞察



バイオシミラー市場の洞察



バイオシミラー医薬品の費用対効果がバイオシミラー市場の成長を促進



バイオシミラーは、生物学的製剤などの低コストで同等に効果的な治療オプションを提供することで、医療システムのすべての関係者に潜在的な利益をもたらします。 2017 年から 2018 年にかけて、国民保健サービス (NHS) は、10 種類の高価な医薬品の使用を、生物学的製剤などのより価値があり同等に効果的な代替薬に切り替えることで 4 億 110 万米ドルを節約し、将来的にはさらに多くの節約が達成されると予想しています。バイオシミラーの使用による潜在的な節約は、他の新しい治療法に資金を提供するために使用することもできます。米国におけるバイオシミラーの普及は、欧州連合(EU)諸国に比べて遅い。 EU は、バイオシミラーの承認、利用、コスト削減の意識において先頭に立っている。





ほとんどの医療システムは、バイオシミラーの可能性を確実に向上させるためのプロトコル、インセンティブ、多様な償還および調達ポリシーを開発している。貯蓄。ただし、個々の患者に対して生物学的医薬品を処方するか、または生物学的医薬品に切り替えるかは、先発医薬品であろうとバイオシミラー医薬品であろうと、担当の臨床医が患者およびその家族/介護者と相談して決定します。



カーディナル ヘルスによる 2022 年のバイオシミラーに関する報告書によると、バイオシミラーの治療選択肢は先発の生物製剤と同様に安全で効果的であることが証明されています。バイオシミラーは、高品質で低コストの治療への患者のアクセスを拡大するために、短縮された FDA 経路を通じて承認されています。 2022 年 1 月の時点で、米国には 33 種類の FDA 承認バイオシミラーがあり、21 種類が市販されています。バイオシミラーの市場参入により競争が激化し、それによってコストが削減され、これらの重要な治療法の入手しやすさと手頃な価格が向上します。したがって、バイオシミラー医薬品の費用対効果がバイオシミラー市場の成長を促進します。





ベストセラーの生物製剤の特許満了により、予測期間中に市場に十分な機会が提供される



生物学的製剤は、これまで不治の病だった病気に対する有望な新しい治療法であり、医薬品市場において非常に重要になりつつあります。先発生物製剤の特許は、数年以内に期限切れになると予想されます。





ベストセラーの生物製剤の特許および独占権の推定有効期限を次の表に示します。



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出典: Generics and Biosimilars Initiative (GaBI) Journal





特許失効およびその他の知的財産オリジネーター生物製剤の権利により、将来的には新しいバイオシミラーを導入する必要性が生じるでしょう。その結果、バイオシミラー市場のプレーヤー間の競争は、今後数年間で業界で激化すると予想されます。したがって、大ヒット生物製剤の特許失効は、予測期間中にバイオシミラー市場に有利な機会を生み出すと予想されます。





疾患適応症に基づく洞察



疾患適応に関して、バイオシミラー市場はがん、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の疾患適応に分類されます。がんセグメントは、2021年に最大の市場シェアを占めました。自己免疫疾患セグメントの市場は、予測期間中に最も高い率で成長する可能性があります。





疾患適応別のバイオシミラー市場 – 2021 年と 2028 年



(画像) 薬物クラスベースの洞察



薬物クラスに基づいたバイオシミラー市場は、顆粒球コロニー刺激因子、ヒト成長ホルモン、インスリン、TNF に分類されます。ブロッカーとモノクローナル抗体、エリスロポエチン刺激剤、その他。顆粒球コロニー刺激因子セグメントは、2021 年の市場で最大のシェアを占め、予測期間中に 35.8% という最高の CAGR を記録すると予想されます。





投与経路- ベースの洞察



バイオシミラー市場は、投与経路に基づいて、静脈内投与、皮下投与などに分類されます。静脈内セグメントは 2021 年に市場で最大のシェアを占め、予測期間中に 36.0% という最高の CAGR を記録すると予想されます。





エンドユーザーベースの洞察



バイオシミラー市場は、エンドユーザーに基づいて、病院、専門クリニック、在宅医療などに分類されます。 2021 年には病院部門が市場で最大のシェアを占める一方、在宅医療部門は予測期間中に 36.6% という最高の CAGR を記録すると予想されます。





この分野の企業バイオシミラー市場は、合併や買収などの無機戦略と有機戦略を採用しています。最近の主な市場動向を以下に示します。






  • 2022 年 11 月、Biocon Ltd. の子会社である Biocon Biologics は Viatris 社の買収を完了しました。グローバルバイオシミラー事業。この買収により、Biocon Biologics は先進市場およびいくつかの新興市場における直接的な商業能力とサポート インフラストラクチャを獲得し、患者、顧客、支払者との距離を近づけることができます。この買収により、Biocon Biologics は 8 つの製品を商品化し、世界をリードするバイオシミラー企業として浮上することが期待されています。






  • 2022 年 9 月、Celltrion USA は、転移性結腸直腸がんなど 6 種類のがんの治療を目的とした腫瘍学バイオシミラー「ベグゼルマ」について米国 FDA の承認を取得しました。 ;再発または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん(nsNSCLC)。再発性神経膠芽腫。転移性腎細胞癌。持続性、再発性、または転移性の子宮頸がん。上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。ベグゼルマは、米国 FDA から承認を得た Celltrion の 3 番目の腫瘍学バイオシミラーです。






  • 2021 年 2 月、Coherus BioSciences Inc は米国における独占的権利を取得しました。 Junshi Biosciences の共同開発と商業化のためにカナダと協力






  • 2021 年 12 月、Prestige BioPharma と Dr. Reddy's は、トラスツズマブ バイオシミラーを商業化するための提携を発表しました。ラテンアメリカと東南アジアの一部の国。 Prestige BioPharma のトラスツズマブ (HD201) は、Roche の Herceptin のバイオシミラーとして提案されており、HER2 陽性乳がんおよび転移性胃がんの治療に処方できます。このライセンス契約により、レディ博士は、ラテンアメリカおよび東南アジアの一部の国で提案されたバイオシミラーを商品化する独占的権利を付与されます。





会社概要




  • Amgen Inc

  • Celltrion Inc

  • Sanofi SA

  • Biocon Ltd

  • Samsung Bioepis Co Ltd

  • Coherus BioSciences Inc

  • Eli Lilly and Co

  • Sandoz AG

  • テバ ファーマシューティカル インダストリーズ株式会社

  • ファイザー株式会社



Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
Segment Covered

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to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

This text is related
to country scope.

Frequently Asked Questions


Who are the major players in the biosimilars market across the globe?

The Biosimilars market majorly consists of the players, such as Biocon Ltd, Sanofi-Aventis, Celltrion Inc., Amgen Inc., Pfizer Inc., Samsung Bioepis, Sanofi SA, Coherus BioSciences Inc, Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, and Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Which segment by type led the biosimilars market?

The insulin segment held the largest share of the market in 2022. Also, the same segment is estimated to register the highest CAGR in the market during the forecast period.

What are the driving factors for the global biosimilars market across the world?

The factors that are driving the growth of the biosimilars market are the increasing aging population, changing social behavior, and the rising adoption of a sedentary lifestyle by people with accelerating urbanization boost the prevalence of obesity and various chronic diseases, such as diabetes. Also,twin studies have long established that genes can cause chronic conditions such as cardiovascular disease (CVDs), diabetes, obesity, Alzheimer's disease (AD), and depression. These are some of the major factors contributing to the growth of the biosimilars industry.

What is the market CAGR value of the biosimilars market during the forecast period?

The CAGR value of the biosimilars market during the forecasted period of 2022-2028 is 34.8%.

Which region is projected to be the fastest-growing region in the global biosimilars market?

The Asia Pacific is expected to be the fastest-growing region in the Biosimilars market over the forecast period due to the increasing prevalence of chronic diseases and the cost-effectiveness of biosimilars drugs.

What is the estimated biosimilars market size in 2021?

The Biosimilars market is estimated to be valued at US$ 22,676.15 million in 2022.

What are the growth estimates for the biosimilars market till 2028?

The Biosimilars market is expected to be valued at US$ 1,36,069.53 million in 2028.

What are biosimilars?

Biosimilars are safe and effective treatment options for many illnesses such as chronic skin and bowel diseases (like psoriasis, irritable bowel syndrome, Crohn’s disease and colitis), arthritis, kidney conditions, and cancer. A biosimilar product is a biologic product that is approved based on demonstrating that it is highly similar to an FDA‐approved biologic product, known as a reference product, and has no clinically meaningful differences in terms of safety and effectiveness from the reference product.

The List of Companies - Biosimilar Market

  1. Biocon Ltd
  2. Sanofi-Aventis
  3. Celltrion Inc.
  4. Amgen Inc.
  5. Pfizer Inc.
  6. Samsung Bioepis
  7. Sanofi SA
  8. Coherus BioSciences Inc
  9. Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
  10. Eli Lilly and Co
  11. Sandoz AG
  12. Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

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