バイオシミラー市場の成長、規模、シェア、傾向、主要プレーヤーの分析、2028年までの予測

[調査レポート]バイオシミラー市場規模は、2021年の184億3,589万米ドルから2028年には1360億6,953万米ドルに成長すると予想されており、2022年から2028年にかけて34.8%のCAGRで成長すると予測されています。

アナリストの視点

バイオシミラー市場の成長を牽引する主な要因は、がんなどの慢性疾患の発生率の増加です。がんによる負担の増大と死亡者数の増加は、手頃な価格の治療の必要性を生み出し、バイオシミラー市場の成長を後押ししています。主要な市場プレーヤーは、製品の発売、合併、買収など、さまざまな戦略的活動を通じて、予測期間中の市場成長も予測しています。強直性脊椎炎や関節リウマチといった自己免疫疾患の有病率の上昇は、バイオシミラー市場規模の成長を牽引しています。例えば、2020年に「スカンジナビア・ジャーナル・オブ・リウマチロジー」に掲載された「スペインにおける強直性脊椎炎の有病率」と題された論文によると、人口の約7.3%が強直性脊椎炎のスクリーニング検査で陽性反応を示しました。インフリキシマブ-axxq（Avsola）、インフリキシマブ-qbtx（Ixifi）、インフリキシマブ-dyyb（Inflectra）、インフリキシマブ-abda（Renflexis）などのバイオシミラーは、関節炎の慢性疼痛の治療に使用されます。

市場概要

バイオシミラーとは、既に承認されている別のバイオ医薬品（「参照医薬品」）と非常に類似したバイオ医薬品です。バイオシミラーは、すべてのバイオ医薬品に適用される医薬品の品質、安全性、有効性に関する同じ基準に従って承認されています。バイオシミラーは、慢性皮膚疾患や腸疾患（乾癬、過敏性腸症候群、クローン病、大腸炎など）、関節炎、腎臓疾患、がんなど、多くの疾患に対する安全で効果的な治療選択肢です。バイオシミラーにより、救命薬へのアクセスが、潜在的に低コストで向上します。バイオシミラー市場の主な推進力は、慢性疾患の発生率の増加です。

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バイオシミラー市場: 戦略的洞察

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市場の推進力

バイオシミラーの承認増加が世界のバイオシミラー市場の成長を促進

米国食品医薬品局 (FDA) はバイオシミラー製品を承認し、安全で効果的なバイオシミラーを市場に投入するために必要な科学的および規制上のアドバイスを提供します。バイオシミラー製品の承認により、潜在的に低コストで薬剤の選択肢が増えるため、患者ケアが改善される可能性があります。

最近のバイオシミラー製品の承認を次の表に示します。

したがって、バイオシミラーの承認の増加がバイオシミラー市場の成長を促進しています。

セグメント分析

疾患の適応症に基づいて、バイオシミラー市場は、がん、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の疾患の適応症に分類されています。がんセグメントは2021年に最大の市場シェアを占め、自己免疫疾患は予測期間（2022～2028年）中に36.1％という最高のCAGRを記録すると予想されています。薬物クラスに基づいて、バイオシミラー市場は、顆粒球コロニー刺激因子、ヒト成長ホルモン、インスリン、TNF阻害剤およびモノクローナル抗体、その他（骨粗鬆症など）に分類されています。顆粒球コロニー刺激因子薬物クラスのセグメントは、2021年に市場で最大のシェアを占めました。さらに、その他の薬物クラスのセグメントは、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されています。用途に基づいて、世界のバイオシミラー市場は、静脈内、皮下、およびその他の用途に分かれています。静脈内セグメントは2021年に市場で最大のシェアを占め、予測期間中に最高のCAGRで成長すると予想されています。バイオシミラー市場は、エンドユーザー別に、病院、専門クリニック、在宅ケア、その他のエンドユーザーに分割されています。病院セグメントは2021年に最大の市場シェアを占め、在宅ケアセグメントは予測期間（2022～2028年）中に市場で最も高いCAGR 36.6％を記録すると予想されています。

地域分析

北米のバイオシミラー市場は、2021年に54億7,984万米ドルと評価され、2028年までに477億4,680万米ドルに達すると予測されています。予測期間中は37.3％のCAGRで成長すると見込まれています。北米のバイオシミラー市場は、米国、カナダ、メキシコに分割されています。米国は2019年に北米のバイオシミラー市場で最大のシェアを占めました。 NIH自己免疫疾患調整委員会によると、2019年には2,400万人以上のアメリカ人が自己免疫疾患を患っています。800万人が自己抗体（自己免疫疾患を発症するリスクを示す血液分子）を持っています。理由は不明ですが、自己免疫疾患の患者が増えています。国立環境衛生科学研究所（NIEHS）臨床研究部門によると、2020年には、米国で最も一般的な自己免疫のバイオマーカーである抗核抗体（ANA）の有病率が大幅に増加しています。この研究は、米国の人口の代表的なサンプルでANAの変化を経時的に評価した初めての研究です。これには、男性、非ヒスパニック系白人、50歳以上の成人、および青年が含まれます。米国では、バイオシミラーは、がん、腎臓病、糖尿病、および関節リウマチやクローン病などの他の自己免疫疾患の患者の治療に使用されています。カーディナル・ヘルスによると、米国では合計33のバイオシミラーがFDAの承認を受けており、そのうち21が市販されています。市販されている21のバイオシミラーのうち、17はがん関連の治療薬、3は自己免疫疾患の治療薬、1は糖尿病の治療薬です。

米国では、バイオ医薬品は最も高価な医薬品であり、患者1人あたり年間数万ドルの費用がかかります。バイオシミラーの価格は、先行製品よりも15%から30%低くなると予想されています。2020年だけでも、バイオシミラーによって79億ドルの節約が実現しており、今後数年間でさらに多くのバイオシミラーが市場に投入されるにつれて、節約額は大幅に増加すると予想されています。カーディナル・ヘルスによると、バイオシミラーは2025年までに米国の医薬品支出を1,330億ドル削減すると見込まれています。したがって、米国では、バイオシミラーは生物学的医薬品のコストを下げ、患者がケアをより利用しやすくし、新しいイノベーションと科学的ブレークスルーを生み出し、この地域のバイオシミラー市場の成長を牽引する大きな可能性を秘めています。

主要プレーヤーの分析

バイオシミラー市場分析には、アムジェン社、セルトリオン社、サノフィ社、バイオコン社、ファイザー社、サムスンバイオエピス社、コヒーラス・バイオサイエンス社、イーライリリー社、サンド社、テバ製薬工業社、ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ社などのプレーヤーが含まれています。バイオシミラー市場のプレーヤーの中で、ファイザー社とノバルティス社は、多様な製品ポートフォリオにより、提供されます。

バイオシミラー市場の地域別分析

予測期間を通じてバイオシミラー市場に影響を与える地域的な動向と要因については、The Insight Partnersのアナリストが詳細に解説しています。このセクションでは、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米におけるバイオシミラー市場のセグメントと地域についても解説しています。

バイオシミラー市場レポートの範囲

バイオシミラー市場のプレーヤー密度：ビジネスダイナミクスへの影響を理解する

バイオシミラー市場は、消費者の嗜好の変化、技術の進歩、製品の利点に対する認知度の高まりといった要因によるエンドユーザーの需要増加に牽引され、急速に成長しています。需要の増加に伴い、企業は製品ラインナップの拡充、消費者ニーズへの対応のための革新、そして新たなトレンドの活用を進めており、これが市場の成長をさらに加速させています。

バイオシミラー市場では、合併や買収、製品の発売などの無機的および有機的な戦略が企業によって広く採用されています。最近の主要な市場動向をいくつか以下に示します。

1. 2022年1月、Biocon Ltd.の子会社であるBiocon Biologicsは、Viatrisのグローバルバイオシミラー事業の買収を完了しました。この買収により、Biocon Biologicsは先進市場および複数の新興市場で直接的な商業能力とサポートインフラストラクチャを獲得し、患者、顧客、支払者との距離を縮めることができます。この買収により、Biocon Biologicsは8つの製品を有する世界をリードするバイオシミラー企業となりました。
2. 2022年10月、Biocon Biologicsは、日本での商業化のために2つのバイオシミラー資産を陽進堂にライセンス供与しました。この契約の条件に基づき、ヨシンドはバイオコン バイオロジクスが開発・製造するbウステキヌマブおよびbデノスマブの日本における独占販売権を取得し、7億ドルの市場機会を獲得する。
3. 2022年12月、セルトリオンUSAは、CT-P13の新規皮下製剤の生物学的製剤ライセンス申請（BLA）をFDAに提出したと発表しました。皮下製剤は、薬物曝露の高い一貫性と簡便な投与方法を提供することで、インフリキシマブ薬の使用に関する治療オプションを強化する可能性があります。
4. 2022年9月、セルトリオンUSAは、転移性大腸がん、再発または転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（nsNSCLC）、再発性神経膠芽腫、転移性腎細胞がん、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんなど、6種類のがんの治療薬として、腫瘍学バイオシミラーVegzelmaの米国FDAの承認を取得上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん。Vegzelmaは、セルトリオン社が米国FDAの承認を取得した3番目の腫瘍バイオシミラーです。
5. 2022年5月、バイオコン・バイオロジクスとビアトリス社がAbevmyを発売。バイオコン社の子会社であるバイオコン・バイオロジクス社とビアトリス社は、Abevmy（bBevacizumab）がカナダで販売開始されたことを発表しました。バイオコン・バイオロジクス社とビアトリス社が共同開発したAbevmyは、ロシュ社のアバスチン（ベバシズマブ）のバイオシミラーであり、カナダ保健省の4つの腫瘍適応症で承認されています。

リサーチマネージャー

ムリナル・ケルハルカー

マネージャー,
研究とコンサルティング

ムリナル氏は、ライフサイエンス分野の市場インテリジェンスとコンサルティングで8年以上の経験を持つ、経験豊富なリサーチアナリストです。戦略的な思考と揺るぎない卓越性へのコミットメントに基づき、医薬品市場予測、市場機会評価、業界ベンチマークの開発において深い専門知識を培ってきました。彼女の業務は、クライアントが情報に基づいた戦略的意思決定を行えるよう、実用的なインサイトを提供することに重点を置いています。

ムリナル氏の強みは、複雑な定量データセットを有意義なビジネスインテリジェンスへと変換することにあります。彼女の分析力は、医薬品および医療機器分野における市場開拓（GTM）戦略の策定と成長機会の発掘に大きく貢献しています。信頼できるコンサルタントとして、ワークフロープロセスの合理化とベストプラクティスの確立に常に注力し、クライアントのイノベーションと業務効率の向上に貢献しています。

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