Rapporto sull’analisi delle dimensioni del mercato e delle quote dei biosimilari | Previsioni 2031

[Rapporto di ricerca] Si prevede che la dimensione del mercato dei biosimilari crescerà da 18.435,89 milioni di dollari nel 2021 a 1.36.069,53 milioni di dollari nel 2028; si stima registrerà un CAGR del 34,8% nel periodo dal 2022 al 2028.

Prospettiva dell'analista

I principali fattori che guidano la crescita del mercato dei biosimilari sono la crescente incidenza di malattie croniche, come i tumori. Il crescente peso del cancro e l’aumento dei decessi ad esso dovuti creano la necessità di cure a prezzi accessibili e quindi stimolano la crescita del mercato dei biosimilari. I principali attori del mercato hanno inoltre previsto la crescita del mercato nel periodo di previsione attraverso varie attività strategiche, come lanci di prodotti, fusioni e acquisizioni. Un aumento della prevalenza di malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante e l’artrite reumatoide guida la crescita delle dimensioni del mercato dei biosimilari. Ad esempio, secondo un articolo pubblicato sullo "Scandinavian Journal of Rheumatology", nel 2020, intitolato "Prevalenza della spondilite anchilosante in Spagna", circa il 7,3% della popolazione ha mostrato uno screening positivo per la spondilite anchilosante. I biosimilari, come infliximab-axxq (Avsola), infliximab-qbtx (Ixifi), infliximab-dyyb (Inflectra) e infliximab-abda (Renflexis) sono utilizzati per il trattamento del dolore cronico nell'artrite.

Panoramica del mercato

Un biosimilare è un medicinale biologico molto simile a un altro medicinale biologico già approvato (il "medicinale di riferimento"). I biosimilari sono approvati secondo gli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici. I biosimilari sono opzioni terapeutiche sicure ed efficaci per molte malattie, come le malattie croniche della pelle e dell'intestino (come la psoriasi, la sindrome dell'intestino irritabile , morbo di Crohn e colite), artrite, patologie renali e cancro. I biosimilari aumentano l’accesso ai farmaci salvavita a costi potenzialmente inferiori. I principali fattori trainanti del mercato dei biosimilari sono la crescente incidenza di malattie croniche.

Approfondimenti strategici

Fercente del mercato

Approvazioni in aumento dei biosimilari per stimolare la crescita del mercato globale dei biosimilari

La Food and Drug Administration (FDA) approva i prodotti biosimilari e fornisce la consulenza scientifica e normativa necessaria per immettere sul mercato biosimilari sicuri ed efficaci. L'approvazione dei prodotti biosimilari può migliorare la cura dei pazienti aumentando il numero di opzioni terapeutiche a costi potenzialmente inferiori.

Alcune recenti approvazioni di prodotti biosimilari sono menzionate nella tabella seguente .

Riabni (rituximab-arrx)

Pertanto, le crescenti approvazioni dei biosimilari sono stimolare la crescita del mercato dei biosimilari.

Analisi segmentale

In base all'indicazione della malattia, il mercato dei biosimilari è segmentato in cancro , diabete, malattie autoimmuni e altre indicazioni di malattie. Il segmento del cancro deteneva la quota di mercato maggiore nel 2021 e si prevede che le malattie autoimmuni registreranno il CAGR più elevato del 36,1% durante il periodo di previsione (2022-2028). In base alla classe di farmaci, il mercato dei biosimilari è segmentato in fattori stimolanti le colonie di granulociti, ormone umano della crescita, insulina, bloccanti del TNF e anticorpi monoclonali e altri (osteoporosi, ecc.). Il segmento della classe di farmaci fattori stimolanti le colonie di granulociti ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2021. Inoltre, si prevede che l’altro segmento della classe di farmaci crescerà al CAGR più elevato durante il periodo di previsione. In base all’applicazione, il mercato globale dei biosimilari è suddiviso in applicazioni endovenose, sottocutanee e di altro tipo. Il segmento endovenoso ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2021 e si prevede che crescerà al CAGR più elevato durante il periodo di previsione. Il mercato dei biosimilari, per utente finale, è segmentato in ospedali, cliniche specializzate, assistenza domiciliare e altri utenti finali. Il segmento ospedaliero ha detenuto la quota maggiore del mercato nel 2021 e si prevede che il segmento dell'assistenza domiciliare registrerà il CAGR più elevato del 36,6% nel mercato durante il periodo di previsione (2022-2028).

Mercato dei biosimilari, per malattia Indicazione: 2021 e 2028

Analisi regionale

Il mercato dei biosimilari in Nord America è stato valutato a 5.479,84 milioni di dollari nel 2021 e si prevede che raggiungerà i 47.746,80 milioni di dollari entro il 2028; si prevede che cresca ad un CAGR del 37,3% durante il periodo di previsione. Il mercato dei biosimilari in Nord America è segmentato negli Stati Uniti, Canada e Messico. Nel 2019 gli Stati Uniti detenevano la quota maggiore del mercato nordamericano dei biosimilari. L’incidenza del diabete e dell’infertilità è in aumento, nonché lo sviluppo di prodotti in aumento nel mercato dei biosimilari. Secondo il Comitato di coordinamento delle malattie autoimmuni dell’NIH, nel 2019, più di 24 milioni di americani soffrono di malattie autoimmuni. Otto milioni di persone hanno autoanticorpi, molecole del sangue che indicano il rischio di una persona di sviluppare malattie autoimmuni. Per ragioni sconosciute, le malattie autoimmuni colpiscono sempre più persone. Secondo il Clinical Research Branch del National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), nel 2020 si registrerà un aumento significativo della prevalenza degli anticorpi antinucleari (ANA), il biomarcatore più comune di autoimmunità negli Stati Uniti. Lo studio è il primo a valutare i cambiamenti ANA nel tempo in un campione rappresentativo della popolazione statunitense. Comprende maschi, bianchi non ispanici, adulti sopra i 50 anni e adolescenti. Negli Stati Uniti, i biosimilari vengono utilizzati per trattare pazienti affetti da cancro, malattie renali, diabete e altre malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e il morbo di Crohn. Secondo Cardinal Health, negli Stati Uniti sono stati approvati dalla FDA un totale di 33 biosimilari e 21 sono disponibili in commercio. Dei 21 biosimilari sul mercato, 17 sono usati per trattamenti associati al cancro, tre sono usati per trattare condizioni autoimmuni e uno è usato per trattare il diabete.

I biologici sono i farmaci più costosi negli Stati Uniti con costi totali di decine di migliaia di dollari ogni anno per paziente. Si prevede che i biosimilari avranno un prezzo inferiore dal 15% al 30% rispetto al loro prodotto di riferimento. Solo nel 2020, i biosimilari hanno consentito di risparmiare 7,9 miliardi di dollari, ma si prevede che i risparmi aumenteranno significativamente nei prossimi anni man mano che sempre più biosimilari entreranno nel mercato. Secondo Cardinal Health, si prevede che i biosimilari ridurranno la spesa farmaceutica statunitense di 133 miliardi di dollari entro il 2025. Negli Stati Uniti, quindi, i biosimilari hanno un immenso potenziale per ridurre i costi della medicina biologica e rendere le cure più accessibili ai pazienti. e per creare nuove innovazioni e scoperte scientifiche, guidando così la crescita del mercato dei biosimilari in questa regione

Analisi dei principali attori

L'analisi del mercato dei biosimilari consiste di attori come Amgen Inc, Celltrion Inc, Sanofi SA, Biocon Ltd, Pfizer Inc, Samsung Bioepis Co Ltd, Coherus BioSciences Inc, Eli Lilly and Co, Sandoz AG, Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Dr. Reddy's Laboratories Ltd. Tra gli attori nel mercato dei biosimilari, Pfizer Inc. e Novartis, Inc sono i primi due player grazie al portafoglio di prodotti diversificato offerto.

Sviluppi recenti

Le strategie inorganiche e organiche come fusioni e acquisizioni e il lancio di prodotti sono ampiamente adottate dalle aziende nel mercato dei biosimilari. Di seguito sono elencati alcuni recenti sviluppi chiave del mercato:

• Nel gennaio 2022, Biocon Biologics, una filiale di Biocon Ltd., ha completato l'acquisizione di Viatris’ Business globale dei biosimilari. L’acquisizione fornisce a Biocon Biologics capacità commerciali dirette e infrastrutture di supporto nei mercati avanzati e in diversi mercati emergenti, avvicinandola a pazienti, clienti e pagatori. Con questa acquisizione Biocon Biologics emerge come produttore leader mondiale di biosimilari con otto prodotti commercializzati.
• Nell'ottobre 2022, Biocon Biologics concede in licenza due asset biosimilari a Yoshindo per la commercializzazione in Giappone. Secondo i termini di questo accordo, Yoshindo ottiene i diritti esclusivi di commercializzazione in Giappone per bUstekinumab e bDenosumab sviluppati e prodotti da Biocon Biologics, per un'opportunità di mercato indirizzabile di 700 milioni di dollari.
• Nel dicembre 2022, Celltrion USA ha annunciato presentazione alla FDA della domanda di licenza biologica (BLA) della nuova formulazione sottocutanea di CT-P13. Una formulazione sottocutanea ha il potenziale di migliorare le opzioni terapeutiche per l'uso del farmaco infliximab fornendo un'elevata coerenza nell'esposizione al farmaco e un metodo di somministrazione conveniente.
• Nel settembre 2022, Celltrion USA ha ricevuto l'approvazione della FDA statunitense per il suo il biosimilare oncologico Vegzelma per il trattamento di sei tipi di cancro, tra cui il cancro colorettale metastatico; carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso ricorrente o metastatico (nsNSCLC); glioblastoma ricorrente; carcinoma a cellule renali metastatico; cancro cervicale persistente, ricorrente o metastatico; e cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o peritoneale primario. Vegzelma è il terzo biosimilare oncologico di Celltrion a ricevere l'approvazione dalla FDA statunitense.
• Nel maggio 2022, Biocon Biologics e Viatris lanciano Abevmy. Biocon Biologics Ltd., una filiale di Biocon Ltd., e Viatris Inc. hanno annunciato che Abevmy (bBevacizumab) è disponibile in Canada. Abevmy, sviluppato in collaborazione da Biocon Biologics e Viatris, è un biosimilare dell'Avastin di Roche (Bevacizumab) ed è stato approvato da Health Canada per quattro indicazioni oncologiche.