سوق الملفات التجريبية الإلكترونية الرئيسية (eTMF) – المحركات والاتجاهات والفرص وإحصاءات النمو | 2031

  • Report Code : TIPRE00007727
  • Category : Healthcare IT
  • Status : Published
  • No. of Pages : 145
Buy Now

[تقرير بحثي] بلغت قيمة الملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية 938.32 مليون دولار أمريكي في عام 2018 ومن المتوقع أن تصل إلى 3,155.64 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2027؛ ومن المتوقع أن تنمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 16.5% من عام 2019 إلى عام 2027.

يمكن تعريف أنظمة الملفات الرئيسية التجريبية الإلكترونية (eTMF) على أنها تكامل بين البرامج والأجهزة المكونات المسؤولة بشكل جماعي عن الإدارة المثلى لبيانات التجارب السريرية. تساعد هذه الحلول على تبسيط البيانات التي تم إنشاؤها أثناء التجربة السريرية بتنسيق رقمي سهل التخزين، والتي يمكن استرجاعها من قبل مستخدمين مختلفين مما يفيد في سهولة الوصول إليها وتقليل التكلفة المرتبطة بعمليات صيانة البيانات الإدارية واليدوية في التجارب السريرية. يُعزى نمو الملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية إلى زيادة عدد التجارب السريرية وزيادة انتشار الأمراض والتقدم التكنولوجي مما أدى إلى تعزيز السوق على مر السنين. ومع ذلك، من المرجح أن يكون لندرة المهنيين المهرة تأثير سلبي على نمو السوق في السنوات القادمة. من ناحية أخرى، من المرجح أن توفر المبادرات الإستراتيجية المتزايدة من قبل اللاعبين في السوق فرصًا للنمو خلال السنوات القادمة.

ومن المتوقع أن يشهد الملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية نمو كبير بعد الوباء. أثر فيروس كورونا (COVID-19) على الاقتصادات والصناعات في مختلف البلدان بسبب عمليات الإغلاق وحظر السفر وإغلاق الأعمال. لقد أثقلت أزمة كوفيد-19 كاهل أنظمة الصحة العامة في العديد من البلدان وسلطت الضوء على الحاجة القوية للاستثمار المستدام في النظم الصحية. مع تقدم جائحة كوفيد-19، من المتوقع أن يشهد قطاع الرعاية الصحية انخفاضًا في النمو. يزدهر قطاع علوم الحياة بسبب الطلب المتزايد على منتجات التشخيص المختبري وزيادة أنشطة البحث والتطوير في جميع أنحاء العالم. ومع ذلك، يشهد قطاع التقنيات الطبية والتصوير انخفاضًا في المبيعات بسبب انخفاض عدد العمليات الجراحية التي يتم إجراؤها وتأخير شراء المعدات أو تمديدها. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أن تصبح الاستشارات الافتراضية التي يقدمها متخصصو الرعاية الصحية هي النموذج السائد لتقديم الرعاية بعد الوباء. ومع تحول الرعاية الصحية عن بعد في تقديم الرعاية، ستستمر الصحة الرقمية في الازدهار في السنوات القادمة. بالإضافة إلى ذلك، من المتوقع أيضًا أن يؤدي تعطيل التجارب السريرية والتأخير اللاحق في إطلاق الأدوية إلى تمهيد الطريق لإجراء تجارب افتراضية بالكامل في المستقبل. من المتوقع أن تظهر تقنيات جديدة مثل mRNA وتحول صناعة الأدوية والسوق، ومن المتوقع أيضًا أن تشهد المزيد من التكامل الرأسي والمشاريع المشتركة في السنوات القادمة.

المناطق المربحة لـ الملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية

رؤى السوق

التطبيقات المتزايدة للملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في الرعاية الصحية لدفع الملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في نمو سوق الرعاية الصحية

الأبحاث والأبحاث يعد التطوير (البحث والتطوير) جزءًا مهمًا وأساسيًا من أعمال الشركة. لعمليات صناعة الأدوية تأثيرات اجتماعية واقتصادية كبيرة على المجتمع في شكل استثمارات في البحث والتطوير والتصنيع. البحث & التطوير هو "العمود الفقري" لنجاح أي نظام لاكتشاف الأدوية، ويعد الملف الرئيسي للتجربة الإلكترونية برنامجًا أساسيًا في البحث وتطوير الكيانات العلاجية الجديدة القائمة على الأدوية والتكنولوجيا الحيوية. تركز شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية بشكل رئيسي على البحث والتطوير (R&D) للتوصل إلى جزيئات جديدة لمختلف التطبيقات العلاجية ذات الإمكانات الطبية والتجارية الأكثر أهمية. تستثمر الشركات بشكل كبير في البحث والتطوير بهدف تقديم منتجات عالية الجودة ومبتكرة إلى السوق. على سبيل المثال، ارتفع الإنفاق العالمي على البحث والتطوير في عام 2017 بنسبة 3.9 في المائة ليصل إلى 165 مليار دولار مقارنة بعام 2016. وزاد متوسط الإنفاق على البحث والتطوير بشكل معتدل إلى 20.9 في المائة كنسبة مئوية من إجمالي مبيعات الوصفات الطبية. بالإضافة إلى ذلك، وفقًا لمسح سنوي لأعضاء PhRMA في عام 2017، أفادت شركات الأدوية بإنفاق 71.4 مليار دولار على البحث والتطوير.

استثمرت شركات الأدوية المزيد في البحث والتطوير لتكثيفها. عملية التجارب السريرية الخاصة بهم. على سبيل المثال، اعتبارًا من 30 يونيو 2019، شقت شركة AstraZeneca الطريق من خلال إنفاق 25.63% من إيراداتها على البحث والتطوير، اعتبارًا من 31 مارس 2019، وأنفقت شركة Holding strong وEli Lilly and Company 22.38% من إيراداتها على البحث والتطوير. واعتبارًا من 30 يونيو 2019، لم تكن شركة Roche Holding AG متخلفة كثيرًا حيث تم إنفاق 21.29% على البحث والتطوير.

يتم تكبد نفقات البحث والتطوير عادةً أثناء عمليات اكتشاف واختبار وتطوير منتجات جديدة والمدفوعات المقدمة والمعالم الرئيسية، وتحسين النتائج الحالية، بالإضافة إلى إظهار فعالية المنتج والامتثال التنظيمي قبل الإطلاق. علاوة على ذلك، شهدت الاستثمارات في مشاريع البحث والتطوير من جانب شركات الأدوية في الولايات المتحدة نمواً مستمراً على مدى السنوات الخمس عشرة الماضية.

إن تطوير العقاقير واكتشافها عملية تستغرق وقتاً طويلاً ومكلفة. يمكن أن تستغرق العملية من الاكتشاف المبكر أو التصميم إلى التطوير إلى الموافقة التنظيمية أكثر من 10 إلى 15 عامًا. طوال مرحلة تطوير المادة الدوائية، يلزم توفير خدمات اختبار مختلفة للتحقق من جودة المنتج وفعاليته. ومن ثم، تفضل شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية حفظ البيانات في ملف رئيسي إلكتروني لتوفير التكلفة والوقت، وهو ما من المتوقع أن يدفع نمو السوق.

التجارب السريرية هي واحدة من أهم الخطوات في اكتشاف الأدوية سواء كان العلاج أو الإستراتيجية الطبية أو الجهاز آمنًا وفعالًا للاستخدام البشري وكذلك البيطري. تساعد الدراسات السريرية على فهم وتحديد أفضل الطرق للعلاج في مجالات معينة من العلاج. يتم إجراء التجارب السريرية خصيصًا لجمع البيانات حول سلامة وفعالية تطوير منتج وأداة جديدة. قبل أن توافق السلطات التنظيمية على جزيئات الدواء والأجهزة الطبية، يتم إجراء سلسلة من الدراسات السريرية. يؤدي تزايد انتشار مختلف الأمراض المعدية وغير المعدية إلى زيادة الطلب على تطوير أدوية أو أجهزة طبية جديدة للعلاج. ومن المتوقع أن يؤدي هذا بدوره إلى زيادة الطلب على أنشطة التجارب السريرية في مختلف المجالات العلاجية.

تهدف شركات الأدوية الحيوية والأدوية المشاركة في التجارب السريرية إلى التحول من أنظمة إدارة المستندات الورقية في خزائن الملفات إلى أنظمة إدارة المستندات الإلكترونية حيث يتم تخزين المستندات في الأرشيف الإلكتروني عبر الإنترنت. من خلال تنفيذ نظام eTMF الشامل الذي يسمح للمؤسسات بأتمتة والتقاط وإدارة مستندات TMF وتسجيل المخاطر غير الضرورية ويمكنها في كثير من الأحيان تحقيق وفورات في تكاليف التجارب السريرية مقارنة بعمليات معالجة الورق اليدوية.

من المرجح أن يؤدي الارتفاع في اعتماد نظام الملفات الرئيسية للتجارب الإلكترونية في العملية السريرية إلى تعزيز السوق. على سبيل المثال، NextDocs by Aurea Software هو منتدى للملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية (eTMF) للتعاون السريري في إدارة سجلات التجارب السريرية. إنه نظام إدارة محتوى لصناعة الأدوية يوفر وسيلة رسمية لتنظيم وتخزين المستندات والصور والمحتويات الرقمية الأخرى للتجارب الصيدلانية السريرية التي قد تكون مطلوبة للامتثال للهيئات التنظيمية الحكومية. في التجارب السريرية، تدعم EMA بشكل كامل استخدام أنظمة eTMF للتخزين الإلكتروني كبديل للورق. تشير الوكالة إلى مشاكل الجودة مع TMFs وeTMFs في بيان تحذيري بسبب محتوى الورق وعدم الاتساق مثل الصفحات المفقودة أو العلامات غير المناسبة أو المستندات غير المكتملة. بسبب الميزات المبتكرة لـ eTMF مثل مركزية وإدارة وثائق التجارب السريرية، وإمكانيات البحث القوية (مع البيانات الوصفية)، والطرق المتعددة لإضافة المستندات، أصبح eTMF مهمًا لكفاءة الأعمال، وتوفير التكاليف، وتقصير الجداول الزمنية لإنتاج BioPharma. المنتجات لتنفيذ عمليات إدارة الوثائق الإلكترونية. يكمن سر تقديم أطر عمل eTMF القابلة للتشغيل البيني في استخدام نموذج محتوى مشترك؛ المعايير القائمة على المفردات؛ وتقنيات المعايير المستندة إلى الويب.

نظرًا للتقدم في الملف الرئيسي التجريبي إلى الملف الرئيسي التجريبي الإلكتروني، فإن منظمة الأبحاث التعاقدية وشركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية؛ تتبنى شركات التكنولوجيا الحيوية eTMF لتحسين إدارة البيانات السريرية وعملية إدارة التجارب السريرية. الأسباب والعوامل المذكورة أعلاه ترجع إلى تعزيز نمو سوق الملفات التجريبية الرئيسية الإلكترونية.

الرؤى القائمة على المكونات

فيما يتعلق بالمكونات ، يتم تقسيم الملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية إلى خدمات وبرامج. استحوذ قطاع الخدمات على الحصة الأكبر من السوق في عام 2019.

الملف الرئيسي التجريبي الإلكتروني في سوق الرعاية الصحية، حسب المكونات - 2018 و2027

الرؤى المستندة إلى وضع التسليم

استنادًا إلى وضع التسليم، الملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية يتم تقسيمها إلى ETMF القائم على السحابة، وETMF على فرضية. استحوذ قطاع eTMF القائم على السحابة على الحصة الأكبر من السوق في عام 2019.

الرؤى المستندة إلى المستخدم النهائي

فيما يتعلق بالمستخدم النهائي، يتم تقسيم الملف الرئيسي للمحاكمة الإلكترونية في سوق الرعاية الصحية إلى شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، والكروس، وغيرها. استحوذ قطاع شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية على الحصة الأكبر من السوق في عام 2019.


رؤى إستراتيجية

يتبنى الملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية في الجهات الفاعلة في سوق الرعاية الصحية إطلاق المنتج و استراتيجيات التوسع لتلبية متطلبات العملاء المتغيرة في جميع أنحاء العالم، مما يسمح لهم أيضًا بالحفاظ على اسم علامتهم التجارية عالميًا.

الملف الرئيسي التجريبي الإلكتروني في سوق الرعاية الصحية - حسب المكون

  • الخدمة
  • البرمجيات

الملف الرئيسي التجريبي الإلكتروني في سوق الرعاية الصحية - حسب وضع التسليم

  • eTMF المستند إلى السحابة
  • eTMF داخل الشركة

الملف الرئيسي التجريبي الإلكتروني في سوق الرعاية الصحية - بواسطة المستخدم النهائي

  • شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية
  • CROs
  • أخرى

الملف الرئيسي للتجارب الإلكترونية في الرعاية الصحية السوق – بواسطة الجغرافيا

  • أمريكا الشمالية
    • الولايات المتحدة
    • كندا
    • المكسيك
  • < li>أوروبا
    • فرنسا
    • ألمانيا
    • إيطاليا
    • المملكة المتحدة
    • إسبانيا
    • الراحة أوروبا
  • آسيا والمحيط الهادئ (APAC)
    • الصين
    • الهند
    • كوريا الجنوبية
    • اليابان
    • أستراليا
    • بقية منطقة آسيا والمحيط الهادئ
  • الشرق الأوسط & أفريقيا (MEA)
    • جنوب أفريقيا
    • المملكة العربية السعودية
    • الإمارات العربية المتحدة
    • باقي دول الشرق الأوسط وأفريقيا
  • أمريكا الجنوبية وأمريكا الوسطى (SCAM)
    • البرازيل
    • الأرجنتين
    • باقي بلدان SCAM
  • < /ul>

    الملفات التعريفية للشركة

    • Aurea, Inc.
    • Transperfect.
    • Covance Inc ( Lab Corp)
    • Oracle
    • Ennov
    • Mastercontrol, Inc.
    • Omnicomm
    • Pharmavigilalnce
    • أنظمة Veeva
    • Phlexglobal
Report Coverage
Report Coverage

Revenue forecast, Company Analysis, Industry landscape, Growth factors, and Trends

Segment Covered
Segment Covered

This text is related
to segments covered.

Regional Scope
Regional Scope

North America, Europe, Asia Pacific, Middle East & Africa, South & Central America

Country Scope
Country Scope

This text is related
to country scope.

Frequently Asked Questions


What is electronic trial master file (eTMF)?

Electronic trial master file (eTMF) systems can be defined as an integration of software and hardware components collectively responsible for the optimal management of clinical trial data. These solutions help to streamline the data generated during the course of a clinical trial in an easy-to-store digital format, which can be retrieved by dissimilar users beneficial in easy accessibility and reduction the cost associated with the administrative and manual data maintenance operations in clinical trials.

What are the driving factors for the electronic trial master file (eTMF) market across the globe?

Increasing in number of clinical trial, increasing prevalence of diseases and technology advancement have been boosting the market over the years. However, dearth of skilled professionals is likely to have a negative impact on the growth of the market in the coming years. On the other hand, increasing strategic initiatives by market players is likely to provide growth opportunities over the coming years.

Which industries can use electronic trial master file (eTMF)?

Pharmaceutical and biotechnology companies, contract research organizations (CROs) and other users can make use of electronic trial master file (eTMF).

The List of Companies - Electronic Trial Master File (eTMF) Market

  1. Aurea, Inc.
  2. TRANSPERFECT
  3. Covance Inc (Lab Corp)
  4. Oracle
  5. Ennov
  6. Mastercontrol, Inc.
  7. Omnicomm
  8. Pharmavigilalnce
  9. Veeva Systems
  10. Phlexglobal

The Insight Partners performs research in 4 major stages: Data Collection & Secondary Research, Primary Research, Data Analysis and Data Triangulation & Final Review.

  1. Data Collection and Secondary Research:

As a market research and consulting firm operating from a decade, we have published and advised several client across the globe. First step for any study will start with an assessment of currently available data and insights from existing reports. Further, historical and current market information is collected from Investor Presentations, Annual Reports, SEC Filings, etc., and other information related to company’s performance and market positioning are gathered from Paid Databases (Factiva, Hoovers, and Reuters) and various other publications available in public domain.

Several associations trade associates, technical forums, institutes, societies and organization are accessed to gain technical as well as market related insights through their publications such as research papers, blogs and press releases related to the studies are referred to get cues about the market. Further, white papers, journals, magazines, and other news articles published in last 3 years are scrutinized and analyzed to understand the current market trends.

  1. Primary Research:

The primarily interview analysis comprise of data obtained from industry participants interview and answers to survey questions gathered by in-house primary team.

For primary research, interviews are conducted with industry experts/CEOs/Marketing Managers/VPs/Subject Matter Experts from both demand and supply side to get a 360-degree view of the market. The primary team conducts several interviews based on the complexity of the markets to understand the various market trends and dynamics which makes research more credible and precise.

A typical research interview fulfils the following functions:

  • Provides first-hand information on the market size, market trends, growth trends, competitive landscape, and outlook
  • Validates and strengthens in-house secondary research findings
  • Develops the analysis team’s expertise and market understanding

Primary research involves email interactions and telephone interviews for each market, category, segment, and sub-segment across geographies. The participants who typically take part in such a process include, but are not limited to:

  • Industry participants: VPs, business development managers, market intelligence managers and national sales managers
  • Outside experts: Valuation experts, research analysts and key opinion leaders specializing in the electronics and semiconductor industry.

Below is the breakup of our primary respondents by company, designation, and region:

Research Methodology

Once we receive the confirmation from primary research sources or primary respondents, we finalize the base year market estimation and forecast the data as per the macroeconomic and microeconomic factors assessed during data collection.

  1. Data Analysis:

Once data is validated through both secondary as well as primary respondents, we finalize the market estimations by hypothesis formulation and factor analysis at regional and country level.

  • Macro-Economic Factor Analysis:

We analyse macroeconomic indicators such the gross domestic product (GDP), increase in the demand for goods and services across industries, technological advancement, regional economic growth, governmental policies, the influence of COVID-19, PEST analysis, and other aspects. This analysis aids in setting benchmarks for various nations/regions and approximating market splits. Additionally, the general trend of the aforementioned components aid in determining the market's development possibilities.

  • Country Level Data:

Various factors that are especially aligned to the country are taken into account to determine the market size for a certain area and country, including the presence of vendors, such as headquarters and offices, the country's GDP, demand patterns, and industry growth. To comprehend the market dynamics for the nation, a number of growth variables, inhibitors, application areas, and current market trends are researched. The aforementioned elements aid in determining the country's overall market's growth potential.

  • Company Profile:

The “Table of Contents” is formulated by listing and analyzing more than 25 - 30 companies operating in the market ecosystem across geographies. However, we profile only 10 companies as a standard practice in our syndicate reports. These 10 companies comprise leading, emerging, and regional players. Nonetheless, our analysis is not restricted to the 10 listed companies, we also analyze other companies present in the market to develop a holistic view and understand the prevailing trends. The “Company Profiles” section in the report covers key facts, business description, products & services, financial information, SWOT analysis, and key developments. The financial information presented is extracted from the annual reports and official documents of the publicly listed companies. Upon collecting the information for the sections of respective companies, we verify them via various primary sources and then compile the data in respective company profiles. The company level information helps us in deriving the base number as well as in forecasting the market size.

  • Developing Base Number:

Aggregation of sales statistics (2020-2022) and macro-economic factor, and other secondary and primary research insights are utilized to arrive at base number and related market shares for 2022. The data gaps are identified in this step and relevant market data is analyzed, collected from paid primary interviews or databases. On finalizing the base year market size, forecasts are developed on the basis of macro-economic, industry and market growth factors and company level analysis.

  1. Data Triangulation and Final Review:

The market findings and base year market size calculations are validated from supply as well as demand side. Demand side validations are based on macro-economic factor analysis and benchmarks for respective regions and countries. In case of supply side validations, revenues of major companies are estimated (in case not available) based on industry benchmark, approximate number of employees, product portfolio, and primary interviews revenues are gathered. Further revenue from target product/service segment is assessed to avoid overshooting of market statistics. In case of heavy deviations between supply and demand side values, all thes steps are repeated to achieve synchronization.

We follow an iterative model, wherein we share our research findings with Subject Matter Experts (SME’s) and Key Opinion Leaders (KOLs) until consensus view of the market is not formulated – this model negates any drastic deviation in the opinions of experts. Only validated and universally acceptable research findings are quoted in our reports.

We have important check points that we use to validate our research findings – which we call – data triangulation, where we validate the information, we generate from secondary sources with primary interviews and then we re-validate with our internal data bases and Subject matter experts. This comprehensive model enables us to deliver high quality, reliable data in shortest possible time.

Your data will never be shared with third parties, however, we may send you information from time to time about our products that may be of interest to you. By submitting your details, you agree to be contacted by us. You may contact us at any time to opt-out.

Related Reports